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儿童早期败血症的基因表达客观定义 (GEODESIC)

2024年1月21日 更新者:Seattle Children's Hospital
GEODESIC 是一项前瞻性描述性队列研究,将检查新型宿主基因表达生物标志物 SeptiCyteTM LAB、SeptiCyteTM VIRUS、SeptiCyteTM BACT 和 SeptiCyteTM TRIAGE(统称 18 个基因或 SeptiCyteTM LVBT)和 SeptiCyteTM RAPID 用于区分细菌性脓毒症儿童的普遍性,与严重病毒性疾病相比,与非感染相关的全身炎症反应综合征相比。

研究概览

详细说明

具体目标 1. 验证 SeptiCyteTM LVBT 基因表达特征的稳健性,以明确区分患有细菌性败血症的危重儿童、严重病毒性疾病和继发于各种病因的感染阴性全身炎症 (INSI)。

方法:我们将把之前的儿科 SIRS 和脓毒症基因型和表型 (GAPPSS) INSI 队列扩展到最近遭受创伤、热烧伤、缺氧缺血再灌注事件、体外循环、体外生命支持或透析治疗、CAR-治疗的儿童。 T 细胞治疗和各种风湿病诊断。 我们将招募患有细菌和病毒感染的儿童,他们表现出一系列疾病严重程度和器官功能障碍。 这一具体目标将证明 SeptiCyteTM LVBT 在患有危及生命的传染病或 INSI 的危重儿童中的普遍性。

具体目标 2. 确定随着危重疾病的缓解,SeptiCyteTM LVBT 基因表达特征是否趋向于消除先前诱导或抑制的基因表达状态。

方法:我们将获取配对的血液样本以检测 SeptiCyteTM LVBT 基因表达,第一次是在重症监护病房 (ICU) 入院时(病情危重),第二次是在大约 48 小时后出 ICU 时(转入急性护理)。 危重疾病的缓解将通过复合器官功能障碍的连续日常测量来量化。

具体目标 3. 确定西雅图儿童医院使用护理点设备的 SeptiCyteTM RAPID 的性能与使用 SeptiCyteTM LAB 的集中评估相当。

方法:血液样本将在现场(西雅图儿童医院)进行处理,以进行 SeptiCyte RAPID 测试。 SeptiCyteTM RAPID 是将 SeptiCyteTM LAB 测试转化为基于试剂盒的 Biocartis Idylla™ 平台的结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital, Harborview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

继发于细菌性或病毒性败血症或非感染性 SIRS 的全身炎症反应的危重儿童

描述

纳入标准:

INSI队列

  • 入住PICU
  • 新的严重外伤或
  • 新的热烧伤或
  • 风湿病诊断或
  • 体外生命支持启动后(或回路改变)或
  • 缺氧缺血再灌注损伤后或
  • 接受体外循环心脏手术的婴儿或
  • CAR-T细胞疗法
  • 父母会说英语或西班牙语并且
  • 之前未参加 GEODESIC 调查

儿科细菌性败血症队列

  • 入住PICU
  • 父母会说英语或西班牙语并且
  • 表现出 SIRS 标准,至少包括发烧/体温过低或白细胞增多/白细胞减少或白细胞分类左移并且
  • 每个初级保健团队强烈怀疑或记录细菌感染源
  • 之前未参加 GEODESIC 调查

儿科细菌性败血症队列

  • 入住PICU
  • 父母会说英语或西班牙语并且
  • PCR 或培养呈阳性,证实病毒感染
  • 之前未参加 GEODESIC 调查

排除标准:

  • 预计无法在 PICU 中存活下来
  • 孩子拥有“国家监护”身份

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
疑似/记录的细菌性败血症
患者有急性细菌感染并伴有器官功能障碍的证据
mRNA表达评分
疑似/记录的病毒性败血症
患者有急性病毒感染并伴有器官功能障碍的证据
mRNA表达评分
感染阴性全身炎症(SIRS)
患者没有活动性感染,但表现出 SIRS
mRNA表达评分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
mRNA表达
大体时间:入院时及 48 小时后
SeptiCyte(各种)基因表达评分
入院时及 48 小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jerry J Zimmerman, MD, PhD、Seattle Children's Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月21日

首次发布 (实际的)

2024年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月21日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00001733

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SeptiCyte(各种)的临床试验

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