儿童早期败血症的基因表达客观定义 (GEODESIC)
研究概览
详细说明
具体目标 1. 验证 SeptiCyteTM LVBT 基因表达特征的稳健性,以明确区分患有细菌性败血症的危重儿童、严重病毒性疾病和继发于各种病因的感染阴性全身炎症 (INSI)。
方法:我们将把之前的儿科 SIRS 和脓毒症基因型和表型 (GAPPSS) INSI 队列扩展到最近遭受创伤、热烧伤、缺氧缺血再灌注事件、体外循环、体外生命支持或透析治疗、CAR-治疗的儿童。 T 细胞治疗和各种风湿病诊断。 我们将招募患有细菌和病毒感染的儿童,他们表现出一系列疾病严重程度和器官功能障碍。 这一具体目标将证明 SeptiCyteTM LVBT 在患有危及生命的传染病或 INSI 的危重儿童中的普遍性。
具体目标 2. 确定随着危重疾病的缓解,SeptiCyteTM LVBT 基因表达特征是否趋向于消除先前诱导或抑制的基因表达状态。
方法:我们将获取配对的血液样本以检测 SeptiCyteTM LVBT 基因表达,第一次是在重症监护病房 (ICU) 入院时(病情危重),第二次是在大约 48 小时后出 ICU 时(转入急性护理)。 危重疾病的缓解将通过复合器官功能障碍的连续日常测量来量化。
具体目标 3. 确定西雅图儿童医院使用护理点设备的 SeptiCyteTM RAPID 的性能与使用 SeptiCyteTM LAB 的集中评估相当。
方法:血液样本将在现场(西雅图儿童医院)进行处理,以进行 SeptiCyte RAPID 测试。 SeptiCyteTM RAPID 是将 SeptiCyteTM LAB 测试转化为基于试剂盒的 Biocartis Idylla™ 平台的结果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital, Harborview Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
INSI队列
- 入住PICU
- 新的严重外伤或
- 新的热烧伤或
- 风湿病诊断或
- 体外生命支持启动后(或回路改变)或
- 缺氧缺血再灌注损伤后或
- 接受体外循环心脏手术的婴儿或
- CAR-T细胞疗法
- 父母会说英语或西班牙语并且
- 之前未参加 GEODESIC 调查
儿科细菌性败血症队列
- 入住PICU
- 父母会说英语或西班牙语并且
- 表现出 SIRS 标准,至少包括发烧/体温过低或白细胞增多/白细胞减少或白细胞分类左移并且
- 每个初级保健团队强烈怀疑或记录细菌感染源
- 之前未参加 GEODESIC 调查
儿科细菌性败血症队列
- 入住PICU
- 父母会说英语或西班牙语并且
- PCR 或培养呈阳性,证实病毒感染
- 之前未参加 GEODESIC 调查
排除标准:
- 预计无法在 PICU 中存活下来
- 孩子拥有“国家监护”身份
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疑似/记录的细菌性败血症
患者有急性细菌感染并伴有器官功能障碍的证据
|
mRNA表达评分
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疑似/记录的病毒性败血症
患者有急性病毒感染并伴有器官功能障碍的证据
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mRNA表达评分
|
感染阴性全身炎症(SIRS)
患者没有活动性感染,但表现出 SIRS
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mRNA表达评分
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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mRNA表达
大体时间:入院时及 48 小时后
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SeptiCyte(各种)基因表达评分
|
入院时及 48 小时后
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jerry J Zimmerman, MD, PhD、Seattle Children's Research Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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