Objektive Definition der Genexpression einer frühen Sepsis bei Kindern (GEODESIC)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1. Validierung der Robustheit der SeptiCyteTM LVBT-Genexpressionssignaturen zur Bereitstellung einer klaren Unterscheidung zwischen kritisch kranken Kindern mit bakterieller Sepsis gegenüber schwerer Viruserkrankung und infektionsnegativer systemischer Entzündung (INSI) als Folge einer Vielzahl von Ätiologien.
Ansatz: Wir werden unsere bisherige INSI-Kohorte „Genotypen und Phänotypen bei pädiatrischem SIRS und Sepsis (GAPPSS)“ auf Kinder mit kürzlichen Traumata, thermischen Verbrennungen, anoxisch-ischämischen Reperfusionsereignissen, Exposition gegenüber kardiopulmonalem Bypass, extrakorporaler Lebenserhaltung oder dialytischer Therapie, CAR- T-Zelltherapie und verschiedene rheumatologische Diagnosen. Wir werden Kinder mit bakteriellen und viralen Infektionen rekrutieren, die ein Spektrum an Krankheitsschwere und Organfunktionsstörungen aufweisen. Dieses spezifische Ziel wird die Generalisierbarkeit von SeptiCyteTM LVBT bei kritisch lebenden Kindern mit lebensbedrohlicher Infektionskrankheit oder INSI demonstrieren.
Spezifisches Ziel 2. Bestimmen Sie, ob die Genexpressionssignaturen von SeptiCyteTM LVBT zur Auflösung zuvor induzierter oder unterdrückter Genexpressionszustände tendieren, wenn eine kritische Erkrankung abgeklungen ist.
Ansatz: Wir werden gepaarte Blutproben für die SeptiCyteTM-LVBT-Genexpression entnehmen, die erste etwa zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation (kritisch krank) und die zweite bei der Entlassung aus der Intensivstation etwa 48 Stunden später (Übergang zur Akutversorgung). Die Auflösung kritischer Erkrankungen wird durch serielle tägliche Messungen der Funktionsstörung zusammengesetzter Organe quantifiziert.
Spezifisches Ziel 3. Stellen Sie sicher, dass die Leistung von SeptiCyteTM RAPID unter Verwendung eines Point-of-Care-Geräts bei Seattle Children's einer zentralisierten Beurteilung mit SeptiCyteTM LAB entspricht.
Vorgehensweise: Blutproben werden vor Ort (Seattle Children's) für SeptiCyte RAPID-Tests verarbeitet. SeptiCyteTM RAPID ist das Ergebnis der Übersetzung des SeptiCyteTM LAB-Tests auf die kartuschenbasierte Biocartis Idylla™-Plattform.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital, Harborview Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
INSI-Kohorte
- Auf der Intensivstation aufgenommen
- Neues schweres Trauma ODER
- Neue thermische Verbrennungen ODER
- Rheumatologische Diagnosen ODER
- Nacheinleitung (oder Schaltkreiswechsel) der extrakorporalen Lebenserhaltung OP
- Postanoxisch-ischämische Reperfusionsbeleidigungen ODER
- Säuglinge, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass ODER unterziehen
- CAR-T-Zelltherapie
- Die Eltern sprechen Englisch oder Spanisch UND
- Bisher nicht für die GEODESIC-Untersuchung angemeldet
Kohorte pädiatrischer bakterieller Sepsis
- Auf der Intensivstation aufgenommen
- Die Eltern sprechen Englisch oder Spanisch UND
- SIRS-Kriterien aufweisen, einschließlich mindestens Fieber/Hypothermie oder Leukozytose/Leukopenie oder Linksverschiebung des Leukozytendifferentials AND
- Stark vermutete oder dokumentierte Quelle einer bakteriellen Infektion pro Hausarztteam
- Bisher nicht für die GEODESIC-Untersuchung angemeldet
Kohorte pädiatrischer bakterieller Sepsis
- Auf der Intensivstation aufgenommen
- Die Eltern sprechen Englisch oder Spanisch UND
- Positive PCR oder Kultur, die eine Virusinfektion bestätigt
- Bisher nicht für die GEODESIC-Untersuchung angemeldet
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht zu erwarten, dass er den Aufenthalt auf der Intensivstation überlebt
- Das Kind hat den Status eines „Mündels des Staates“.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verdacht auf/dokumentierte bakterielle Sepsis
Bei den Patienten liegen Hinweise auf eine akute bakterielle Infektion mit Organfunktionsstörung vor
|
mRNA-Expressionswerte
|
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Verdacht auf/dokumentierte Virussepsis
Bei den Patienten liegen Hinweise auf eine akute Virusinfektion mit Organfunktionsstörung vor
|
mRNA-Expressionswerte
|
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Infektionsnegative systemische Entzündung (SIRS)
Die Patienten haben keine aktive Infektion, weisen aber SIRS auf
|
mRNA-Expressionswerte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mRNA-Expression
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf der Intensivstation und 48 Stunden später
|
SeptiCyte (verschiedene) Genexpressions-Scores
|
Bei Aufnahme auf der Intensivstation und 48 Stunden später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jerry J Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001733
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