Цель экспрессии генов. Определение раннего сепсиса у детей. (GEODESIC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1. Подтвердить надежность сигнатур экспрессии гена SeptiCyteTM LVBT для обеспечения четкого различия между тяжелобольными детьми с бактериальным сепсисом, тяжелым вирусным заболеванием и инфекционно-негативным системным воспалением (INSI), вторичным по отношению к различным этиологиям.
Подход: Мы расширим нашу предыдущую когорту INSI «Генотипы и фенотипы при SIRS и сепсисе у детей» (GAPPSS), включив в нее детей с недавней травмой, термическими ожогами, аноксически-ишемическими реперфузионными явлениями, воздействием искусственного кровообращения, экстракорпорального жизнеобеспечения или диалитической терапии, CAR- Т-клеточная терапия и различные ревматологические диагнозы. Мы будем набирать детей с бактериальной и вирусной инфекцией, которые демонстрируют различную степень тяжести заболевания и дисфункцию органов. Эта конкретная цель продемонстрирует возможность распространения SeptiCyteTM LVBT среди детей в критическом состоянии с опасными для жизни инфекционными заболеваниями или ИНСИ.
Конкретная цель 2. Определить, имеют ли признаки экспрессии генов SeptiCyteTM LVBT тенденцию к разрешению ранее индуцированных или подавленных состояний экспрессии генов по мере разрешения критического заболевания.
Подход: Мы возьмем парные образцы крови для экспрессии гена SeptiCyteTM LVBT: первый примерно во время поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) (в критическом состоянии), а второй при выписке из отделения интенсивной терапии примерно через 48 часов (переход в отделение неотложной помощи). Разрешение критического заболевания будет количественно оцениваться путем ежедневных ежедневных измерений дисфункции сложных органов.
Конкретная цель 3. Убедиться, что эффективность SeptiCyteTM RAPID с использованием устройства для оказания медицинской помощи в Seattle Children's будет эквивалентна централизованной оценке с использованием SeptiCyteTM LAB.
Подход: Образцы крови будут обработаны на месте (Детский центр Сиэтла) для RAPID-тестирования SeptiCyte. SeptiCyteTM RAPID является результатом перевода теста SeptiCyteTM LAB на платформу Biocartis Idylla™ на основе картриджей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital, Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа ИНСИ
- Поступил в ОРИТ
- Новая тяжелая травма ИЛИ
- Новые термические ожоги ИЛИ
- Ревматологические диагнозы ИЛИ
- После начала (или изменения схемы) экстракорпорального жизнеобеспечения ИЛИ
- Пост-аноксические-ишемические-реперфузионные инсульты ИЛИ
- Младенцы, перенесшие операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения ИЛИ
- CAR-T-клеточная терапия
- Родители говорят на английском или испанском языке И
- Ранее не участвовал в расследовании GEODESIC.
Детская когорта бактериального сепсиса
- Поступил в ОРИТ
- Родители говорят на английском или испанском языке И
- Наличие критериев SIRS, включая, по крайней мере, лихорадку/гипотермию или лейкоцитоз/лейкопению или сдвиг влево дифференциала лейкоцитов И
- Сильно подозреваемый или документально подтвержденный источник бактериальной инфекции на бригаду первичной медико-санитарной помощи
- Ранее не участвовал в расследовании GEODESIC.
Детская когорта бактериального сепсиса
- Поступил в ОРИТ
- Родители говорят на английском или испанском языке И
- Положительный ПЦР или посев, подтверждающий вирусную инфекцию
- Ранее не участвовал в расследовании GEODESIC.
Критерий исключения:
- Ожидается, что он не переживет пребывание в отделении интенсивной терапии.
- Ребенок имеет статус «под опекой государства»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подозрение/задокументированный бактериальный сепсис
У пациентов имеются признаки острой бактериальной инфекции с органной дисфункцией.
|
показатели экспрессии мРНК
|
|
Подозрение/задокументированный вирусный сепсис
У пациентов имеются признаки острой вирусной инфекции с органной дисфункцией.
|
показатели экспрессии мРНК
|
|
Инфекционно-негативное системное воспаление (SIRS)
У пациентов нет активной инфекции, но наблюдается SIRS.
|
показатели экспрессии мРНК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экспрессия мРНК
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии и через 48 часов.
|
Показатели экспрессии генов SeptiCyte (различные)
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии и через 48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jerry J Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001733
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СептиЦайт (разные)
-
ImmunexpressRhode Island HospitalПрекращеноСепсис | ГосподаСоединенные Штаты