Definición objetiva de expresión genética de sepsis temprana en niños (GEODESIC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1. Validar la solidez de las firmas de expresión del gen SeptiCyteTM LVBT para proporcionar una discriminación clara entre niños críticamente enfermos con sepsis bacteriana versus enfermedad viral grave versus inflamación sistémica sin infección (INSI) secundaria a una variedad de etiologías.
Enfoque: Ampliaremos nuestra cohorte INSI anterior de Genotipos y fenotipos en SRIS y sepsis pediátricos (GAPPSS) a niños con traumatismo reciente, quemaduras térmicas, eventos de reperfusión anóxico-isquémica, exposición a bypass cardiopulmonar, soporte vital extracorpóreo o terapia dialítica, CAR- Terapia con células T y diversos diagnósticos reumatológicos. Reclutaremos a niños con infecciones bacterianas y virales que demuestren un espectro de gravedad de enfermedades y disfunción orgánica. Este objetivo específico demostrará la generalización de SeptiCyteTM LVBT entre niños en estado crítico con enfermedades infecciosas potencialmente mortales o INSI.
Objetivo específico 2. Determinar si las firmas de expresión del gen SeptiCyteTM LVBT tienden hacia la resolución de estados de expresión genética previamente inducidos o suprimidos a medida que se resuelve la enfermedad crítica.
Enfoque: Obtendremos muestras de sangre pareadas para la expresión del gen SeptiCyteTM LVBT, la primera alrededor del momento del ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) (enfermos críticos) y la segunda al alta de la UCI aproximadamente 48 horas después (transición a cuidados intensivos). La resolución de enfermedades críticas se cuantificará mediante medidas diarias seriadas de disfunción de órganos compuestos.
Objetivo específico 3. Determinar que el rendimiento de SeptiCyteTM RAPID utilizando un dispositivo de punto de atención en Seattle Children's será equivalente a la evaluación centralizada utilizando SeptiCyteTM LAB.
Enfoque: Las muestras de sangre se procesarán en el sitio (Seattle Children's) para las pruebas SeptiCyte RAPID. SeptiCyteTM RAPID es el resultado de la traducción de la prueba SeptiCyteTM LAB a la plataforma Biocartis Idylla™ basada en cartuchos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital, Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte INSI
- Ingresado en la UCIP
- Nuevo trauma severo O
- Nuevas quemaduras térmicas O
- Diagnósticos reumatológicos O
- Post-inicio (o cambio de circuito) de soporte vital extracorpóreo O
- Agresiones posteriores a la reperfusión anóxica-isquémica O
- Bebés sometidos a cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar O
- Terapia con células CAR-T
- Los padres hablan inglés o español Y
- No inscrito previamente en la investigación GEODESIC
Cohorte de sepsis bacteriana pediátrica
- Ingresado en la UCIP
- Los padres hablan inglés o español Y
- Presentar criterios de SIRS que incluyan al menos fiebre/hipotermia o leucocitosis/leucopenia o desviación a la izquierda en el diferencial de leucocitos Y
- Fuente de infección bacteriana fuertemente sospechada o documentada por el equipo de atención primaria
- No inscrito previamente en la investigación GEODESIC
Cohorte de sepsis bacteriana pediátrica
- Ingresado en la UCIP
- Los padres hablan inglés o español Y
- PCR o cultivo positivo que verifique una infección viral
- No inscrito previamente en la investigación GEODESIC
Criterio de exclusión:
- No se espera que sobreviva la estancia en la UCIP.
- El niño tiene estatus de 'tutolar del estado'
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sepsis bacteriana sospechada/documentada
Los pacientes tienen evidencia de una infección bacteriana aguda con disfunción orgánica.
|
puntuaciones de expresión de ARNm
|
|
Sepsis viral sospechada/documentada
Los pacientes tienen evidencia de una infección viral aguda con disfunción orgánica.
|
puntuaciones de expresión de ARNm
|
|
Inflamación sistémica negativa a infección (SRIS)
Los pacientes no tienen infección activa pero presentan SRIS
|
puntuaciones de expresión de ARNm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
expresión de ARNm
Periodo de tiempo: Al ingreso a UCIP y 48 horas después
|
Puntuaciones de expresión genética de SeptiCyte (varios)
|
Al ingreso a UCIP y 48 horas después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry J Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001733
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Septicemia
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Síndrome de sepsis | Sepsis, Severa | Sepsis bacteriana | Sepsis BacteriemiaEstados Unidos
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
Ohio State UniversityTerminadoSepsis, Sepsis Severa y Shock SépticoEstados Unidos
-
Yale UniversityRetiradoSepsis Neonatal de Inicio Temprano | Sepsis neonatal de inicio tardíoEstados Unidos
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalDesconocido
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Síndrome de sepsisReino Unido
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital y otros colaboradoresTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Infección | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Inverness Medical InnovationsTerminadoSepticemia | Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica | Sepsis severa | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenTerminadoSepticemia | Síndrome de sepsis | Sepsis, SeveraSuecia