Genexpressie Doelstelling Definitie van vroege sepsis bij kinderen (GEODESIC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1. Valideren van de robuustheid van de SeptiCyteTM LVBT-genexpressiesignaturen voor het bieden van duidelijk onderscheid tussen ernstig zieke kinderen met bacteriële sepsis versus ernstige virale ziekte versus infectie-negatieve systemische ontsteking (INSI) secundair aan een verscheidenheid aan etiologieën.
Aanpak: We zullen onze eerdere INSI-cohort Genotypes en Fenotypes in Pediatric SIRS en Sepsis (GAPPSS) uitbreiden naar kinderen met recent trauma, thermische brandwonden, anoxische ischemische reperfusiegebeurtenissen, blootstelling aan cardiopulmonale bypass, extracorporale levensondersteuning of dialytische therapie, CAR- T-celtherapie en verschillende reumatologische diagnoses. We zullen kinderen rekruteren met bacteriële en virale infecties die een spectrum van ziekteernst en orgaandisfunctie vertonen. Dit specifieke doel zal de generaliseerbaarheid van SeptiCyteTM LVBT onder ernstig kinderen met een levensbedreigende infectieziekte of INSI aantonen.
Specifiek doel 2. Bepalen of de handtekeningen van de SeptiCyteTM LVBT-genexpressie een trend vertonen in de richting van een oplossing van eerder geïnduceerde of onderdrukte genexpressietoestanden naarmate de kritieke ziekte verdwijnt.
Aanpak: We zullen gepaarde bloedmonsters verkrijgen voor SeptiCyteTM LVBT-genexpressie, de eerste rond het tijdstip van opname op de intensive care (ICU) (ernstig ziek) en de tweede bij ontslag op de IC ongeveer 48 uur later (overgang naar acute zorg). Het herstel van kritieke ziekten zal worden gekwantificeerd door middel van seriële dagelijkse metingen van samengestelde orgaandisfunctie.
Specifiek doel 3. Vaststellen dat de prestaties van SeptiCyteTM RAPID met behulp van een point-of-care-apparaat bij Seattle Children's gelijkwaardig zullen zijn aan gecentraliseerde beoordeling met behulp van SeptiCyteTM LAB.
Aanpak: Bloedmonsters worden ter plaatse (Seattle Children's) verwerkt voor SeptiCyte RAPID-testen. SeptiCyteTM RAPID is het resultaat van de vertaling van de SeptiCyteTM LAB-test naar het cartridge-gebaseerde Biocartis Idylla™-platform.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital, Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
INSI-cohort
- Opgenomen op de PICU
- Nieuw ernstig trauma OF
- Nieuwe thermische brandwonden OF
- Reumatologische diagnoses OF
- Post-initiatie (of circuitverandering) van extracorporale levensondersteuning OF
- Beledigingen na anoxische ischemische reperfusie OF
- Zuigelingen die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass-OK
- CAR-T-celtherapie
- Ouders spreken Engels of Spaans EN
- Niet eerder betrokken bij het GEODESIC-onderzoek
Pediatrische bacteriële sepsiscohort
- Opgenomen op de PICU
- Ouders spreken Engels of Spaans EN
- Laat SIRS-criteria zien, waaronder ten minste koorts/hypothermie of leukocytose/leukopenie of verschuiving naar links op het leukocytenverschil EN
- Sterk vermoedelijke of gedocumenteerde bron van bacteriële infectie per eerstelijnszorgteam
- Niet eerder betrokken bij het GEODESIC-onderzoek
Pediatrische bacteriële sepsiscohort
- Opgenomen op de PICU
- Ouders spreken Engels of Spaans EN
- Positieve PCR of kweek die een virale infectie verifieert
- Niet eerder betrokken bij het GEODESIC-onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht niet dat hij het verblijf op de PICU zal overleven
- Het kind heeft de status van 'afdeling van de staat'
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vermoedelijke/gedocumenteerde bacteriële sepsis
Patiënten hebben aanwijzingen voor een acute bacteriële infectie met orgaandisfunctie
|
mRNA-expressiescores
|
|
Vermoedelijke/gedocumenteerde virale sepsis
Patiënten hebben aanwijzingen voor een acute virale infectie met orgaandisfunctie
|
mRNA-expressiescores
|
|
Infectie negatieve systemische ontsteking (SIRS)
Patiënten hebben geen actieve infectie maar vertonen SIRS
|
mRNA-expressiescores
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mRNA-expressie
Tijdsspanne: Bij opname op de PICU en 48 uur later
|
SeptiCyte (verschillende) genexpressiescores
|
Bij opname op de PICU en 48 uur later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerry J Zimmerman, MD, PhD, Seattle Children's Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001733
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten