Zkoumání účinnosti akupunktury u pacientů s diagnózou intersticiální cystitidy
Syndrom intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře je nebakteriální chronické zánětlivé onemocnění močového měchýře charakterizované symptomy dolních močových cest, jako je dysurie, dráždivá urgence a nykturie, stejně jako pánevní bolest spojená s plněním močového měchýře.
International Continence Society (ICS) definuje syndrom bolesti močového měchýře jako „stížnost na suprapubickou bolest způsobenou plněním močového měchýře doprovázenou symptomy močového systému, jako je zvýšená denní a noční frekvence močení v důsledku vyloučení prokázané močové infekce nebo jiných zjevných patologií. " Akupunktura je důležitou léčebnou metodou tradiční čínské medicíny, která se používá již více než 2500 let a provádí se umístěním jehel na konkrétní místa na kůži.
V literatuře byly provedeny klinické studie k hodnocení účinnosti akupunktury u IC/BPS a byla prokázána její účinnost při zmírňování symptomů. Ve světle těchto údajů je naším cílem v naší multicentrické studii prozkoumat účinnost akupunktury při zmírňování symptomů a zlepšování kvality života u pacientů s diagnózou IC/BPS.
V naší studii budou vyšetřeni a vyhodnoceni pacienti, kteří se přihlásili na Urologickou kliniku mezi 01.02.2024 a 01.07.2024 s pánevní bolestí nebo dyskomfortem trvajícím déle než 6 měsíců a symptomy dolních močových cest, jako je časté močení, dysurie a nykturie s podezřením na Diagnostika IC/BPS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- istanbul Çam Sakura city hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- který diagnostikoval IC/BPS
- mezi 30-65 lety
- ženský
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují diagnostická kritéria IC/BPS,
- kteří v minulosti podstoupili léčbu akupunkturou,
- kteří mají lokalizované kožní infekce zahrnující akupunkturní oblasti,
- kteří mají krvácivou diatézu a kteří užívají antikoagulační léky,
- kteří nemohou dodržet léčebný a sledovací plán, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
PRAVIDELNÁ LÉČBA
|
|
|
Experimentální: SKUPINA AKUPUNKTUR
Aplikace akupunktury bude prováděna oboustranným jehlováním The Sanyinjiao (SP6), Yin Ling Quan (SP9), Zu San Li, "Leg Three Mile" (ST36), Tai Chong (LIV3), Hegu (LI4), Taixi (KID3) , Zhongliao (BL33) a Guan Yuan (CV4) akupunkturních bodů pomocí sterilních, jednorázových kovových akupunkturních jehel.
Během ošetření zůstanou jehly na místě přibližně 20 minut, celkem je plánováno 8 sezení, 2 týdně.
|
Aplikace akupunktury bude prováděna oboustranným jehlováním The Sanyinjiao (SP6), Yin Ling Quan (SP9), Zu San Li, "Leg Three Mile" (ST36), Tai Chong (LIV3), Hegu (LI4), Taixi (KID3) , Zhongliao (BL33) a Guan Yuan (CV4) akupunkturních bodů pomocí sterilních, jednorázových kovových akupunkturních jehel.
Během ošetření zůstanou jehly na místě přibližně 20 minut, celkem je plánováno 8 sezení, 2 týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů O'Leary-Saint
Časové okno: 1. 6. ve 12. měsíc
|
Skóre symptomů O'Leary-Saint je také známé jako Index symptomů intersticiální cystitidy a Index problémů s intersticiální cystitidou (ICPI).
To hodnotí 4 základní příznaky intersticiální cystitidy (bolest močového měchýře, urgence, časté močení a nykturie) tak, že se pacienta zeptá, jak často se každý z nich vyskytuje.
V tomto hodnocení je pacient požádán, aby ohodnotil 4 základní příznaky v Indexu symptomů intersticiální cystitidy od 0 do 5 podle pacientových stížností a 4 základní problémy v Indexu problémů s intersticiální cystitidou od 0 do 4. tento nástroj slouží k hodnocení a diagnostice pacientů s IC.
Nástroj O'Leary-Sant se skládá z indexu symptomů (rozsah skóre: 0–20 bodů) a indexu problémů (rozsah skóre: 0–16 bodů), z nichž každá obsahuje čtyři otázky týkající se močových a bolestivých symptomů.
Pro každý index se skóre vypočítá sečtením bodů za každou položku.
Na každém indexu skóre ≥6 bodů indikuje intersticiální cystitidu.
|
1. 6. ve 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre symptomů bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy (BPIC-SS)
Časové okno: 1. 6. ve 12. měsíc
|
1. 6. ve 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34043404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .