Studie přechodu mentolu, zánětu a nikotinu (MINT)
14. dubna 2026 aktualizováno: Nancy Jao, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Účinek přechodu mentolu na nementolovou cigaretu na subklinické zánětlivé biomarkery kardiovaskulárního zdraví: simulace zákazu mentolových cigaret
Tato studie se zaměří na zkoumání potenciálního vlivu mentolového aroma v cigaretách na biomarkery systémového zánětu jako subklinického indikátoru rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat, jak může přechod z mentolových (MC) na nementolové (NMC) kouření cigaret ovlivnit biomarkery systémového zánětu, kuřáckého chování a subjektivních reakcí souvisejících s kouřením.
Kuřáci MC (N=68) budou přijati do pětitýdenní studie s jedním týdnem základní linie kouření MC (1. fáze), po níž následují čtyři týdny přechodu na NMC odpovídající značce poskytnuté studiem (fáze 2). .
Biomarkery systémového zánětu a expozice tabáku budou analyzovány z krevních vzorků před, během a po změně po dobu čtyř týdnů (výchozí stav, týden 1, týden 3 a týden 5).
Budou také shromážděny metody okamžitého ekologického hodnocení pro měření vzorců kouření a subjektivních reakcí souvisejících s kouřením (afekt, bažení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy C Jao, PhD
- Telefonní číslo: 847-578-8747
- E-mail: nancy.jao@rosalindfranklin.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Nábor
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
Kontakt:
- Nancy C Jao, PhD
- Telefonní číslo: 847-578-8747
- E-mail: nancy.jao@rosalindfranklin.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži a ženy ve věku 21-60 let
- V současné době používá mentolové cigarety
- Denní míra kouření ≥5 cigaret/den po dobu ≥1 roku
- V současné době vlastníte a pravidelně využíváte chytré zařízení iOS/Android s možností stažení aplikace LifeData
- Umět číst a plynule komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení
- V současné době těhotná nebo kojící
- Aktivně se snaží přestat kouřit
- Současné nadměrné užívání alkoholu
- Časté užívání nementolových cigaret, jiných kuřáckých produktů, marihuany nebo nelegálních látek
- Anamnéza závažného zdravotního/psychiatrického stavu nebo léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přepínání typu cigaret
Účastníci přejdou z kouření mentolových cigaret na nementolové cigarety
|
Účastníci přejdou z kouření mentolových cigaret na nementolové cigarety po dobu čtyř týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 4 týdny
|
ze séra v mg/dl
|
4 týdny
|
|
Fibrinogen
Časové okno: 4 týdny
|
ze séra v mg/dl
|
4 týdny
|
|
Panel cytokinů 13
Časové okno: 4 týdny
|
ze séra v mg/dl
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak, v mm Hg
|
4 týdny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 4 týdny
|
tepů za minutu
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postihnout
Časové okno: 4 týdny
|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
|
4 týdny
|
|
Nutkání kouřit
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník o nutkání ke kouření - Brief (QSU)
|
4 týdny
|
|
Závislost na nikotinu
Časové okno: 4 týdny
|
Fagerströmův test na závislost na cigaretách (FTCD)
|
4 týdny
|
|
Počet vykouřených cigaret
Časové okno: 4 týdny
|
Samostatně hlášený celkový počet mentolových a nementolových cigaret vykouřených za den
|
4 týdny
|
|
Úroveň CO
Časové okno: 4 týdny
|
v ppm
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy C Jao, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHP22-366
- K01HL164670 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .