Studio sulla transizione del mentolo, dell'infiammazione e della nicotina (MINT)
14 aprile 2026 aggiornato da: Nancy Jao, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Effetto del passaggio da una sigaretta al mentolo a una sigaretta non al mentolo sui biomarcatori infiammatori subclinici della salute cardiovascolare: simulazione di un divieto delle sigarette al mentolo
Questo studio si concentrerà sull’esame del potenziale impatto dell’aroma al mentolo nelle sigarette sui biomarcatori dell’infiammazione sistemica come indicatore subclinico del rischio di malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è esaminare come il passaggio dal fumo di sigaretta al mentolo (MC) a quello non mentolo (NMC) possa avere un impatto sui biomarcatori dell'infiammazione sistemica, sul comportamento del fumo e sulle risposte soggettive correlate al fumo.
I fumatori MC (N = 68) verranno reclutati per uno studio di cinque settimane, con una settimana di basale di fumo MC (Fase 1), seguita da quattro settimane di passaggio a NMC corrispondenti al marchio forniti dallo studio (Fase 2) .
I biomarcatori dell'infiammazione sistemica e dell'esposizione al tabacco verranno analizzati da campioni di sangue prima, durante e dopo il passaggio per quattro settimane (baseline, settimana 1, settimana 3 e settimana 5).
Verranno inoltre raccolti metodi di valutazione ecologica momentanea per misurare i modelli di fumo e le risposte soggettive ad esso correlate (affetto, craving).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nancy C Jao, PhD
- Numero di telefono: 847-578-8747
- Email: nancy.jao@rosalindfranklin.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
- Reclutamento
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
Contatto:
- Nancy C Jao, PhD
- Numero di telefono: 847-578-8747
- Email: nancy.jao@rosalindfranklin.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini e donne tra i 21 ed i 60 anni
- Attualmente utilizza sigarette al mentolo
- Tasso di fumo giornaliero pari a ≥ 5 sigarette al giorno per ≥ 1 anno
- Attualmente possiedi e utilizzi regolarmente un dispositivo smartphone iOS/Android in grado di scaricare l'applicazione LifeData
- In grado di leggere e comunicare fluentemente in inglese
Criteri di esclusione
- Attualmente incinta o in allattamento
- Cercando attivamente di smettere di fumare
- Attuale consumo eccessivo di alcol
- Uso frequente di sigarette non al mentolo, altri prodotti da fumo, marijuana o sostanze illecite
- Storia di gravi condizioni mediche/psichiatriche o trattamenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Commutazione del tipo di sigaretta
I partecipanti passeranno dal fumare sigarette al mentolo a sigarette senza mentolo
|
I partecipanti passeranno dal fumare sigarette al mentolo a sigarette non al mentolo per un periodo di quattro settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
dal siero in mg/dl
|
4 settimane
|
|
Fibrinogeno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
dal siero in mg/dl
|
4 settimane
|
|
Pannello delle citochine 13
Lasso di tempo: 4 settimane
|
dal siero in mg/dl
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
|
pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica, in mm Hg
|
4 settimane
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane
|
battiti al minuto
|
4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Simulare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
|
4 settimane
|
|
Voglia di fumare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Questionario sulle sollecitazioni al fumo (QSU)
|
4 settimane
|
|
Dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Test di Fagerström per la dipendenza dalle sigarette (FTCD)
|
4 settimane
|
|
Numero di sigarette fumate
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Numero totale autodichiarato di sigarette al mentolo e non al mentolo fumate al giorno
|
4 settimane
|
|
Livello di CO
Lasso di tempo: 4 settimane
|
in ppm
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy C Jao, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHP22-366
- K01HL164670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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