Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przejścia dotyczące mentolu, stanu zapalnego i nikotyny (MINT)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nancy Jao, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Wpływ zmiany papierosów mentolowych na niementolowe na subkliniczne biomarkery zapalne zdrowia układu sercowo-naczyniowego: symulowanie zakazu palenia papierosów mentolowych

Badanie to skupi się na zbadaniu potencjalnego wpływu aromatu mentolowego w papierosach na biomarkery ogólnoustrojowego stanu zapalnego jako subklinicznego wskaźnika ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób przejście z palenia papierosów mentolowych (MC) na papierosy niementolowe (NMC) może wpłynąć na biomarkery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, zachowania związane z paleniem i subiektywne reakcje związane z paleniem. Palacze MC (N=68) zostaną włączeni do pięciotygodniowego badania, obejmującego tydzień początkowego palenia MC (faza 1), a następnie cztery tygodnie przejścia na dostarczone w badaniu NMC dopasowane do marki (faza 2). . Biomarkery ogólnoustrojowego stanu zapalnego i narażenia na tytoń będą analizowane z próbek krwi przed, w trakcie i po zmianie leku przez cztery tygodnie (wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 3 i tydzień 5). Zostaną także zebrane metody chwilowej oceny ekologicznej w celu pomiaru wzorców palenia i subiektywnych reakcji związanych z paleniem (afekt, głód).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Rekrutacyjny
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 21-60 lat
  • Obecnie pali mentolowe papierosy
  • Dzienny wskaźnik palenia ≥5 papierosów dziennie przez ≥1 rok
  • Obecnie posiadasz i regularnie używasz smartfona z systemem iOS/Android, na którym można pobrać aplikację LifeData
  • Potrafi czytać i komunikować się płynnie w języku angielskim

Kryteria wyłączenia

  • Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
  • Aktywnie próbuję rzucić palenie
  • Obecne duże spożycie alkoholu
  • Częste używanie papierosów bez mentolu, innych wyrobów do palenia, marihuany lub nielegalnych substancji
  • Historia poważnych schorzeń lub leczenia psychiatrycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiana typu papierosa
Uczestnicy zostaną przestawieni z palenia papierosów mentolowych na papierosy bezmentolowe
Inny: Zmiana typu papierosa
Uczestnicy zostaną przestawieni z palenia papierosów mentolowych na papierosy bezmentolowe na okres czterech tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
z surowicy w mg/dL
4 tygodnie
Fibrynogen
Ramy czasowe: 4 tygodnie
z surowicy w mg/dL
4 tygodnie
Panel cytokin 13
Ramy czasowe: 4 tygodnie
z surowicy w mg/dL
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, w mm Hg
4 tygodnie
Tętno
Ramy czasowe: 4 tygodnie
uderzenia na minutę
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddziaływać
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
4 tygodnie
Zachęcaj do palenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz dotyczący zachęt do palenia – krótki (QSU)
4 tygodnie
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test Fagerströma na uzależnienie od papierosów (FTCD)
4 tygodnie
Liczba wypalonych papierosów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zgłoszona przez samych respondentów całkowita liczba wypalanych dziennie papierosów mentolowych i niementolowych
4 tygodnie
Poziom CO
Ramy czasowe: 4 tygodnie
w ppm
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy C Jao, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHP22-366
  • K01HL164670 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana typu papierosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj