Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mentol-, inflammations- och nikotinövergångsstudie (MINT)

16 april 2024 uppdaterad av: Nancy Jao, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Effekten av mentol till icke-mentol cigarettkoppling på subkliniska inflammatoriska biomarkörer för kardiovaskulär hälsa: Simulering av ett mentolcigarettförbud

Denna studie kommer att fokusera på att undersöka den potentiella effekten av mentolsmakämnen i cigaretter på biomarkörer för systemisk inflammation som en subklinisk indikator på risk för hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att undersöka hur byte från mentol (MC) till icke-mentol (NMC) cigarettrökning kan påverka biomarkörer för systemisk inflammation, rökbeteende och subjektiva reaktioner relaterade till rökning. MC-rökare (N=68) kommer att rekryteras för en fem veckor lång studie, med en veckas baslinje för MC-rökning (fas 1), följt av fyra veckors byte till studietillhandahållna, varumärkesmatchade NMCs (fas 2) . Biomarkörer för systemisk inflammation och tobaksexponering kommer att analyseras från blodprover före, under och efter byte under fyra veckor (baslinje, vecka 1, vecka 3 och vecka 5). Ekologiska momentana bedömningsmetoder kommer också att samlas in för att mäta mönster av rökning och rökrelaterade subjektiva svar (påverkan, sug).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
        • Rekrytering
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Män och kvinnor mellan 21-60 år
  • Använder för närvarande mentolcigaretter
  • Daglig rökhastighet på ≥5 cigaretter/dag i ≥1 år
  • Äger och använder för närvarande en iOS/Android-smarttelefonenhet som kan ladda ner LifeData-applikationen
  • Kunna läsa och kommunicera flytande på engelska

Exklusions kriterier

  • För närvarande gravid eller ammar
  • Försöker aktivt sluta röka
  • Nuvarande kraftig alkoholanvändning
  • Frekvent användning av icke-mentol cigaretter, andra rökprodukter, marijuana eller olagliga substanser
  • Anamnes med allvarligt medicinskt/psykiatriskt tillstånd eller behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Byte av cigaretttyp
Deltagarna kommer att bytas från att röka mentolcigaretter till icke-mentolcigaretter
Övrig: Byte av cigaretttyp
Deltagarna kommer att bytas från att röka mentolcigaretter till icke-mentolcigaretter under en period av fyra veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 4 veckor
från serum i mg/dL
4 veckor
Fibrinogen
Tidsram: 4 veckor
från serum i mg/dL
4 veckor
Cytokinpanel 13
Tidsram: 4 veckor
från serum i mg/dL
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 4 veckor
systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck, i mm Hg
4 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4 veckor
slag per minut
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverka
Tidsram: 4 veckor
Positiv och negativ effektskala (PANAS)
4 veckor
Sugen på att röka
Tidsram: 4 veckor
Frågeformulär om Smoking Urges-Brief (QSU)
4 veckor
Nikotinberoende
Tidsram: 4 veckor
Fagerströms test för cigarettberoende (FTCD)
4 veckor
Antal rökta cigaretter
Tidsram: 4 veckor
Självrapporterat totalt antal rökta mentol- och icke-mentolcigaretter per dag
4 veckor
CO-nivå
Tidsram: 4 veckor
i ppm
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy C Jao, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHP22-366
  • K01HL164670 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk respons

Kliniska prövningar på Byte av cigaretttyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera