- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06232746
Magnetic Jejuno-Ileal Diversion Study ("studie MJI")
4. dubna 2024 aktualizováno: GT Metabolic Solutions, Inc.
Vytvoření Side-to-Side kompresní anastomózy pomocí GT Metabolic Solutions DI Biofragmentable Magnetic Anastomosis System (Magnet System, DI Biofragmentable) k dosažení jejuno-ileální diverze u dospělých s obezitou a diabetes mellitus 2. typu: Studie MJI
Účelem této klinické výzkumné studie je vyhodnotit proveditelnost/výkon, bezpečnost a počáteční účinnost systému GT Metabolic Solutions DI Biofragmentable Magnetic Anastomosis System (Magnet System, DI Biofragmentable a dále jen DI Magnet System) pro vytvoření bočního -to-side jejuno-ileální anastomóza u dospělých s obezitou a diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této klinické výzkumné studie je vyhodnotit proveditelnost/výkon, bezpečnost a počáteční účinnost systému GT Metabolic Solutions DI Biofragmentable Magnetic Anastomosis System (Magnet System, DI Biofragmentable a dále jen DI Magnet System) pro vytvoření bočního -to-side jejuno-ileální anastomóza u dospělých s obezitou a diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Toto částečné odklonění střevního obsahu z jejuna do ilea má usnadnit řízení/ztráta hmotnosti a zlepšit metabolické výsledky.
Side-by-side anastomózy jsou v současnosti vytvářeny stehy, svorkami a anastomotickými kompresními zařízeními.
Tato studie zkoumá postup částečné derivace jejuno-ilea vytvářející anastomózu side-to-side s anastomózou magnetickou kompresí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Griffin Vincent, PhD
- Telefonní číslo: +1 763-200-1416
- E-mail: clinical@gtmetabolic.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Josh Schumacher
- Telefonní číslo: +1 763-200-1416
- E-mail: clinical@gtmetabolic.com
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 130 00
- Nábor
- OB KLINIKA a.s.
-
Kontakt:
- Martin Fried, MD
- Telefonní číslo: +420 255 725 125
- E-mail: docfried@volny.cz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let včetně, v době informovaného souhlasu
- BMI 30-40 kg/m2
- T2DM (definovaný jako HbA1c ≥ 6,5 %) bez předchozí sleeve gastrektomie a bez plánu provést souběžnou sleeve gastrektomii
- souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží jakéhokoli typu dodatečné bariatrické nebo rekonstrukční operace, která by ovlivnila tělesnou hmotnost
- Pokud je žena v plodném věku, musí se subjekt zavázat, že neotěhotní a souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie
- Ochota a schopnost plnit protokolární požadavky
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Použití injekčního inzulínu
- Nekontrolovaný T2DM
- Plánujte provedení rukávové gastrektomie s postupem jejuno-ileální anastomózy
- Nekontrolovaná hypertenze, dyslipidémie nebo spánková apnoe
- Předchozí operace střev, tlustého střeva nebo dvanáctníku, jiná než bariatrická
- Předchozí operace, trauma, protézy, onemocnění nebo genetická exprese, které zabraňují nebo kontraindikují zákrok, včetně jizev a abnormální anatomie.
- Refrakterní gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
- Barrettova nemoc
- Helicobacter pylori pozitivní a/nebo aktivní vředová choroba
- Velká hiátová kýla
- Zánětlivé onemocnění střev nebo divertikulitidy tlustého střeva
- Jakákoli anomálie vylučující orogastrický přístup gastroskopem a katetry a manipulační techniky.
- Implantovatelný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Psychiatrická porucha, kromě dobře kontrolované deprese medikací po dobu > 6 měsíců
- Historie zneužívání návykových látek
- Žena, která je těhotná nebo kojí
- Žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce.
- Jakákoli komorbidita nebo aktuální stav fyziologické způsobilosti subjektu, který podle názoru chirurga nebo anesteziologa představuje bezpečnostní obavy, které činí subjekt zdravotně nevhodným pro výkon, včetně jakýchkoli významných vrozených nebo získaných anomálií GI traktu v místě nebo distálně od umístění magnetů.
- Nezhojené vředy, krvácející léze, nádor nebo jakákoli jiná léze v místě nasazení cílového magnetu
- Předpokládaná potřeba MR zobrazení během prvních 2 měsíců po výkonu
- Jakákoli anomálie bránící/kontraindikující endoskopický nebo laparoskopický přístup a výkony
- Prodělal chirurgický nebo intervenční zákrok do 30 dnů před zákrokem
- Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok plánovaný do 30 dnů po zákroku
- Jakákoli mrtvice/TIA během 6 měsíců před udělením souhlasu
- Vyžaduje chronickou antikoagulační léčbu (kromě aspirinu)
- Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu, pokud se nevyřeší před podstoupením postupu studie
- Nelze dodržet harmonogram a hodnocení
- Nedávné vysazení tabáku nebo nikotinových výrobků do < 3 měsíců před informovaným souhlasem
- Známé alergie na součásti zařízení nebo kontrastní látky
- Omezená délka života kvůli terminálnímu onemocnění
- V současné době se účastní další klinické výzkumné studie s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může znemožnit dokončení následných hodnocení do 360. dne (např. zdravotní stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie, neschopnost dodržet plán návštěv, nebo špatné dodržování léčebného režimu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Magnetický systém, DI Biofragmentable
GT Metabolic Solutions DI Biofragmentable Magnetic Anastomosis System (Magnet System, DI Biofragmentable)
|
Anastomózy dosažené magnetickou kompresí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost a výkonnost side-to-side anastomózy pro derivaci jejuno-ilea pomocí DI Magnet System.
Časové okno: Od data indexu studia do 90 dnů
|
Odklon jejuno-ilea bude považován za proveditelný, pokud povede k úspěchu:
Primární cílový bod bude splněn, pokud se proveditelnost/výkon potvrdí u ≥ 80 % zapsaných a léčených účastníků. |
Od data indexu studia do 90 dnů
|
Bezpečnost DI magnetického systému
Časové okno: Postup, den 90, den 180, den 360
|
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se studijním zařízením nebo postupem studijního zařízení vyžadující další neodkladný chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah, včetně:
|
Postup, den 90, den 180, den 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GTM-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .