자기 제주노-회장 전환 연구("MJI 연구")

포함 기준:

1. 사전 동의 당시 18~65세
2. BMI 30-40kg/m2
3. 이전에 위 소매 절제술을 받은 적이 없고 동시 위 소매 절제술을 시행할 계획이 없는 T2DM(HbA1c ≥ 6.5%로 정의)
4. 연구 기간 동안 체중에 영향을 미칠 수 있는 모든 유형의 추가적인 비만 수술 또는 재건 수술을 삼가는 데 동의합니다.
5. 가임 여성인 경우, 피험자는 임신하지 않을 것을 약속하고 연구 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병
2. 주사 가능한 인슐린의 사용
3. 통제되지 않은 T2DM
4. 공장회장문합술로 위소매절제술을 시행할 계획
5. 조절되지 않는 고혈압, 이상지질혈증 또는 수면 무호흡증
6. 비만 수술을 제외한 이전의 장, 결장 또는 십이지장 수술
7. 흉터 및 비정상적인 해부학적 구조를 포함하여 시술을 방해하거나 금지하는 이전 수술, 외상, 보철물, 질병 또는 유전적 발현.
8. 난치성 위식도 역류 질환(GERD)
9. 바렛병
10. 헬리코박터 파일로리 양성 및/또는 활동성 궤양 질환
11. 대형 열공 탈장
12. 염증성 장 또는 결장 게실염 질환
13. 위내시경, 카테터 및 조작 기술에 의한 입위 접근을 방해하는 모든 이상.
14. 이식형 심박조율기 또는 제세동기
15. 6개월 이상 약물치료로 잘 조절되는 우울증을 제외한 정신질환
16. 약물 남용의 역사
17. 임신 중이거나 수유 중인 여성
18. 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성.
19. 외과의사 또는 마취과 의사의 견해에 따르면 피험자가 의학적으로 시술에 적합하지 않게 만드는 안전 문제를 나타내는 피험자의 생리학적 적합성의 모든 동반 질환 또는 현재 상태에는 자석 배치 위치 또는 원위에 있는 위장관의 심각한 선천적 또는 후천적 기형이 포함됩니다.
20. 대상 자석 배치 부위의 치유되지 않은 궤양, 출혈 병변, 종양 또는 기타 병변
21. 시술 후 2개월 이내에 MR 영상 촬영이 필요할 것으로 예상됨
22. 내시경 또는 복강경 접근 및 시술을 방해/금지하는 모든 이상
23. 시술 전 30일 이내에 수술 또는 중재 시술을 받은 경우
24. 시술 후 30일 이내에 계획된 모든 예정된 수술 또는 중재 시술
25. 동의 전 6개월 이내의 모든 뇌졸중/TIA
26. 만성 항응고 요법 필요(아스피린 제외)
27. 연구 절차를 진행하기 전에 해결되지 않는 한, 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
28. 후속 일정 및 평가를 준수할 수 없음
29. 사전 동의 전 3개월 이내에 최근 담배 또는 니코틴 제품 중단
30. 장치 구성 요소 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기
31. 불치병으로 인해 기대 수명이 제한됨
32. 현재 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 이용한 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
33. 연구자의 의견에 따르면 360일까지 후속 평가 완료를 방해할 수 있는 모든 상태(예: 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태, 방문 일정을 준수할 수 없음, 또는 치료 요법에 대한 순응도가 낮음)