Estudio de desviación magnética yeyuno-ileal ("estudio MJI")

Criterios de inclusión:

1. 18-65 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado
2. IMC 30-40 kg/m2
3. DM2 (definida como HbA1c ≥ 6,5%) sin gastrectomía en manga previa y sin plan para realizar una gastrectomía en manga concurrente
4. Se compromete a abstenerse de cualquier tipo de cirugía bariátrica o reconstructiva adicional que pueda afectar el peso corporal durante la duración del estudio.
5. Si es una mujer en edad fértil, la sujeto debe comprometerse a no quedar embarazada y aceptar utilizar anticonceptivos durante la duración del estudio.
6. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Diabetes tipo 1
2. Uso de insulina inyectable.
3. DM2 no controlada
4. Planee realizar una gastrectomía en manga con el procedimiento de anastomosis yeyuno-ileal
5. Hipertensión no controlada, dislipidemia o apnea del sueño.
6. Cirugía intestinal, colónica o duodenal previa, distinta de la bariátrica
7. Cirugía previa, traumatismo, prótesis, enfermedad o expresión genética que impida o contraindique el procedimiento, incluyendo cicatrices y anatomía anormal.
8. Enfermedad por reflujo gastroesofágico refractaria (ERGE)
9. enfermedad de barrett
10. Helicobacter pylori positivo y/o enfermedad ulcerosa activa
11. Hernia de hiato grande
12. Enfermedad inflamatoria intestinal o diverticulitis colónica
13. Cualquier anomalía que impida el acceso orogástrico mediante gastroscopio y catéteres, y técnicas de manipulación.
14. Marcapasos o desfibrilador implantable
15. Trastorno psiquiátrico, excepto depresión bien controlada con medicación durante > 6 meses
16. Historia de abuso de sustancias.
17. Mujer que está embarazada o amamantando.
18. Mujer en edad fértil que no acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz.
19. Cualquier comorbilidad o estado actual de la aptitud fisiológica del sujeto que, en opinión del cirujano o anestesiólogo, represente problemas de seguridad que hagan que el sujeto no sea médicamente apto para el procedimiento, incluida cualquier anomalía congénita o adquirida significativa del tracto gastrointestinal en la ubicación de los imanes o en su zona distal.
20. Úlceras no cicatrizadas, lesiones sangrantes, tumores o cualquier otra lesión en el lugar de despliegue del imán objetivo
21. Necesidad esperada de imágenes por resonancia magnética dentro de los primeros 2 meses después del procedimiento
22. Cualquier anomalía que impida/contraindique el acceso y los procedimientos endoscópicos o laparoscópicos.
23. Tuvo un procedimiento quirúrgico o intervencionista dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.
24. Cualquier procedimiento quirúrgico o intervencionista planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
25. Cualquier accidente cerebrovascular/AIT dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento.
26. Requiere tratamiento anticoagulante crónico (excepto aspirina)
27. Infecciones activas que requieren terapia con antibióticos, a menos que se resuelvan antes de someterse al procedimiento del estudio.
28. No se puede cumplir con el cronograma de seguimiento y evaluaciones.
29. Cese reciente del tabaco o productos de nicotina dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado
30. Alergias conocidas a los componentes del dispositivo o a los medios de contraste.
31. Esperanza de vida limitada debido a una enfermedad terminal
32. Actualmente participando en otro estudio de investigación clínica con un medicamento o dispositivo médico en investigación.
33. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda impedir la finalización de las evaluaciones de seguimiento hasta el Día 360 (por ejemplo, una condición médica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, incapacidad para cumplir con el programa de visitas, o cumplimiento deficiente del régimen de tratamiento)