Magnetisk Jejuno-Ileal-diversionsundersøgelse ("MJI-undersøgelse")

Inklusionskriterier:

1. 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
2. BMI 30-40 kg/m2
3. T2DM (defineret som HbA1c ≥ 6,5%) uden tidligere ærmegatrektomi og uden plan om at udføre en samtidig ærmegatrektomi
4. Indvilliger i at afstå fra enhver form for yderligere fedme- eller rekonstruktionskirurgi, der vil påvirke kropsvægten i hele undersøgelsens varighed
5. Hvis en fødende kvinde, skal forsøgspersonen forpligte sig til ikke at blive gravid og acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed
6. Villig og i stand til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1 diabetes
2. Brug af injicerbar insulin
3. Ukontrolleret T2DM
4. Planlæg at udføre en ærmegatrektomi med jejuno-ileal anastomoseproceduren
5. Ukontrolleret hypertension, dyslipidæmi eller søvnapnø
6. Tidligere tarm-, tyktarms- eller duodenalkirurgi, bortset fra bariatrisk
7. Tidligere operationer, traumer, proteser, sygdom eller genetisk udtryk, som forhindrer eller kontraindikerer proceduren, herunder ardannelse og unormal anatomi.
8. Refraktær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
9. Barretts sygdom
10. Helicobacter pylori positiv og/eller aktiv sårsygdom
11. Stort hiatal brok
12. Inflammatorisk tarm eller colon diverticulitis sygdom
13. Enhver anomali, der udelukker orogastrisk adgang med gastroskop og katetre, og manipulationsteknikker.
14. Implanterbar pacemaker eller defibrillator
15. Psykiatrisk lidelse, undtagen velkontrolleret depression med medicin i > 6 måneder
16. Historie om stofmisbrug
17. Kvinde, der enten er gravid eller ammer
18. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode.
19. Enhver komorbiditet eller aktuelle status for forsøgspersonens fysiologiske egnethed, som efter kirurgens eller anæstesiologens mening repræsenterer sikkerhedsproblemer, der gør forsøgspersonen medicinsk uegnet til proceduren, herunder eventuelle væsentlige medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen ved eller distalt i forhold til placeringen af ​​magneterne.
20. Uhelede sår, blødende læsioner, tumor eller enhver anden læsion på målmagnetens udsættelsessted
21. Forventet behov for MR-billeddannelse inden for de første 2 måneder efter indgrebet
22. Enhver anomali, der forhindrer/kontraindikerer endoskopisk eller laparoskopisk adgang og procedurer
23. Havde en kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage før proceduren
24. Enhver planlagt kirurgisk eller interventionel procedure planlagt inden for 30 dage efter proceduren
25. Ethvert slagtilfælde/TIA inden for 6 måneder før samtykke
26. Kræver kronisk antikoagulationsbehandling (undtagen aspirin)
27. Aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling, medmindre de er løst inden undersøgelsesproceduren
28. Ude af stand til at overholde opfølgningsplanen og vurderingerne
29. Nylig ophør af tobaks- eller nikotinprodukt inden for < 3 måneder før informeret samtykke
30. Kendte allergier over for enhedens komponenter eller kontrastmidler
31. Begrænset forventet levetid på grund af terminal sygdom
32. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsstudie med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr
33. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan udelukke færdiggørelse af opfølgningsvurderinger til og med dag 360 (f.eks. en medicinsk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, manglende evne til at overholde besøgsplanen, eller dårlig overensstemmelse med behandlingsregimet)