Magnetisk Jejuno-Ileal avledningsstudie ("MJI-studie")

Inklusjonskriterier:

1. 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
2. BMI 30-40 kg/m2
3. T2DM (definert som HbA1c ≥ 6,5%) uten tidligere ermegatrektomi og uten plan om å utføre en samtidig ermegatrektomi
4. Godtar å avstå fra enhver form for ekstra fedme- eller rekonstruktiv kirurgi som vil påvirke kroppsvekten i løpet av studien
5. Hvis en fødende kvinne, må forsøkspersonen forplikte seg til ikke å bli gravid og samtykke i å bruke prevensjon under studiens varighet
6. Villig og i stand til å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1 diabetes
2. Bruk av injiserbart insulin
3. Ukontrollert T2DM
4. Planlegg å utføre en ermet gastrectomy med jejuno-ileal anastomose prosedyren
5. Ukontrollert hypertensjon, dyslipidemi eller søvnapné
6. Tidligere tarm-, tykktarms- eller tolvfingertarmkirurgi, annet enn bariatrisk
7. Tidligere kirurgi, traumer, proteser, sykdom eller genetisk uttrykk som forhindrer eller kontraindiserer prosedyren, inkludert arrdannelse og unormal anatomi.
8. Refraktær gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
9. Barretts sykdom
10. Helicobacter pylori positiv og/eller aktiv sårsykdom
11. Stor hiatal brokk
12. Inflammatorisk tarm- eller kolondivertikulittsykdom
13. Enhver anomali som hindrer orogastrisk tilgang med gastroskop og katetre, og manipulasjonsteknikker.
14. Implanterbar pacemaker eller defibrillator
15. Psykiatrisk lidelse, bortsett fra velkontrollert depresjon med medisiner i > 6 måneder
16. Historie om rusmisbruk
17. Kvinne som enten er gravid eller ammer
18. Kvinne i fertil alder som ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
19. Enhver komorbiditet eller nåværende status for forsøkspersonens fysiologiske egnethet som etter kirurgens eller anestesilegens mening representerer sikkerhetsproblemer som gjør forsøkspersonen medisinsk uegnet for prosedyren, inkludert eventuelle betydelige medfødte eller ervervede anomalier i GI-kanalen ved eller distalt for plasseringen av magnetene.
20. Uhelede sår, blødende lesjoner, svulster eller andre lesjoner på målmagnetens utplasseringssted
21. Forventet behov for MR-undersøkelse innen de første 2 månedene etter inngrepet
22. Enhver anomali som forhindrer/kontraindikerer endoskopisk eller laparoskopisk tilgang og prosedyrer
23. Hadde kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager før prosedyren
24. Eventuelle planlagte kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer planlagt innen 30 dager etter prosedyren
25. Eventuelle slag/TIA innen 6 måneder før samtykke
26. Krever kronisk antikoagulasjonsbehandling (unntatt aspirin)
27. Aktive infeksjoner som krever antibiotikabehandling, med mindre de er løst før de gjennomgår studieprosedyren
28. Klarer ikke å overholde oppfølgingsplanen og vurderingene
29. Nylig seponering av tobakk eller nikotinprodukter innen < 3 måneder før informert samtykke
30. Kjente allergier mot enhetens komponenter eller kontrastmidler
31. Begrenset forventet levealder på grunn av terminal sykdom
32. Deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie med et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr
33. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan hindre fullføring av oppfølgingsvurderinger gjennom dag 360 (f.eks. en medisinsk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, manglende evne til å overholde besøksplanen, eller dårlig overholdelse av behandlingsregimet)