Studio sulla deviazione magnetica digiuno-ileale ("Studio MJI")

Criterio di inclusione:

1. 18-65 anni di età compresi al momento del consenso informato
2. BMI 30-40 kg/m2
3. T2DM (definito come HbA1c ≥ 6,5%) senza precedente gastrectomia a manica e senza programma di eseguire una gastrectomia a manica concomitante
4. Accetta di astenersi da qualsiasi tipo di intervento chirurgico bariatrico o ricostruttivo aggiuntivo che possa influire sul peso corporeo per la durata dello studio
5. Se si tratta di una donna incinta, il soggetto deve impegnarsi a non rimanere incinta e accettare di utilizzare contraccettivi per la durata dello studio
6. Disponibile e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Diabete di tipo 1
2. Uso di insulina iniettabile
3. T2DM incontrollato
4. Pianificare l'esecuzione di una gastrectomia a manica con la procedura di anastomosi digiuno-ileale
5. Ipertensione incontrollata, dislipidemia o apnea notturna
6. Precedente intervento chirurgico intestinale, del colon o duodenale, diverso da quello bariatrico
7. Precedenti interventi chirurgici, traumi, protesi, malattie o espressioni genetiche che impediscono o controindicano la procedura, comprese cicatrici e anormalità anatomiche.
8. Malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria (GERD)
9. La malattia di Barrett
10. Ulcera positiva all'Helicobacter pylori e/o attiva
11. Ernia iatale di grandi dimensioni
12. Malattia infiammatoria intestinale o diverticolite del colon
13. Qualsiasi anomalia che impedisca l'accesso orogastrico mediante gastroscopio e cateteri e tecniche di manipolazione.
14. Pacemaker o defibrillatore impiantabile
15. Disturbo psichiatrico, eccetto depressione ben controllata con farmaci per > 6 mesi
16. Storia di abuso di sostanze
17. Donna in gravidanza o in allattamento
18. Donna in età fertile che non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
19. Qualsiasi comorbilità o stato attuale dell'idoneità fisiologica del soggetto che, a giudizio del chirurgo o dell'anestesista, rappresenta un problema di sicurezza che rende il soggetto non idoneo dal punto di vista medico alla procedura, comprese eventuali anomalie congenite o acquisite significative del tratto gastrointestinale in corrispondenza o distalmente al posizionamento dei magneti.
20. Ulcere non cicatrizzate, lesioni sanguinanti, tumori o qualsiasi altra lesione nel sito di posizionamento del magnete target
21. Necessità prevista di imaging RM entro i primi 2 mesi successivi alla procedura
22. Qualsiasi anomalia che impedisce/controindica l’accesso e le procedure endoscopiche o laparoscopiche
23. Ha subito una procedura chirurgica o interventistica entro 30 giorni prima della procedura
24. Qualsiasi procedura chirurgica o interventistica programmata pianificata entro 30 giorni dalla procedura
25. Qualsiasi ictus/TIA entro 6 mesi prima del consenso
26. Richiede terapia anticoagulante cronica (eccetto l'aspirina)
27. Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica, a meno che non siano risolte prima di sottoporsi alla procedura di studio
28. Impossibile rispettare il programma di follow-up e le valutazioni
29. Recente cessazione di prodotti a base di tabacco o nicotina entro < 3 mesi prima del consenso informato
30. Allergie note ai componenti del dispositivo o ai mezzi di contrasto
31. Aspettativa di vita limitata a causa di malattie terminali
32. Attualmente partecipante a un altro studio di ricerca clinica con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico
33. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa precludere il completamento delle valutazioni di follow-up fino al giorno 360 (ad esempio, una condizione medica che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, incapacità di aderire al programma delle visite, o scarsa compliance al regime terapeutico)