Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti TAK-279 a o tom, zda může snížit zánět ve střevě účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

25. srpna 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená indukční, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního TAK-279 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Crohnova choroba (CD) je dlouhotrvající stav způsobující zánět, který může postihnout kteroukoli část střeva. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost TAK-279 oproti placebu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD). Hlavním cílem této studie je zjistit, zda 3 různé dávky TAK-279 snižují zánět střev a vředy ve střevě ve srovnání s placebem po 12 týdnech léčby. Dalším cílem je porovnat jakékoli zdravotní problémy, které mají účastníci, když užívají TAK-279 nebo placebo, a jak dobře účastníci tolerují jakékoli problémy. Endoskopie bude použita ke kontrole střeva na zánět.

Účastníci budou léčeni TAK-279 po dobu 52 týdnů (1 rok).

Během studie účastníci navštíví svou studijní kliniku 15krát.t

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékem testovaným v této studii je TAK-279. TAK-279 je testován k léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou. Studie se zaměří na účinnost a bezpečnost TAK-279.

Do studie bude zařazeno přibližně 268 pacientů. Během indukčního období budou účastníci náhodně rozděleni do jedné z následujících léčebných skupin v poměru 1:1:1:1, aby dostávali TAK-279 nebo placebo, o čemž nebude účastník a lékař studie během studie informován (pokud je naléhavá lékařská potřeba):

  1. TAK-279 Dávka 1
  2. TAK-279, dávka 2
  3. TAK-279 dávka 3
  4. Placebo

Tato multicentrická zkouška bude probíhat celosvětově. Celková doba trvání studie je přibližně 60 týdnů včetně 4týdenního období sledování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

268

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Epping, Austrálie, 3076
        • Nábor
        • Northern Hospital Epping
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Little
        • Kontakt:
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH) - Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabil Siddique
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Nábor
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rupert Leong
        • Kontakt:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakob Begun
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reme Mountifield
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Nábor
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Bryant
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3011
        • Nábor
        • Western Health/Footscray Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Kronborg
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lena W Thin
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • CHU Saint-Pierre - Porte de Hal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinciane Muls
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joao Pedro Guedelha Sabino
        • Kontakt:
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Reenaers
        • Kontakt:
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis Franchimont
        • Kontakt:
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01307-002
        • Zatím nenabíráme
        • Solare Trials
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjorie Costa Argollo
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • Zatím nenabíráme
        • L2 IP - Instituto de Pesquisas Clinicas LTDA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciana Teixeira de Campos
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36033-318
        • Zatím nenabíráme
        • Galileo Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Maria Fonseca Chebli
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciana Harlacher
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-970
        • Zatím nenabíráme
        • Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (Unesp) - Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ligia Yukie Sassaki
        • Kontakt:
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-887
        • Zatím nenabíráme
        • UniversidadeEstadualde Campinas - UNICAMP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristiane Kibune Nagasako Vieira da Cruz
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17201-130
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Estudos Clnicos do Interior Paulista (CECIP)
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +55 14 3622-0500 / 98116-9078
          • E-mail: cecipjau@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruna Meyer de Mattos Correa
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Zatím nenabíráme
        • Ribeiralo Preto Medical School, University of Salo Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rogerio Parra
      • Santos, São Paulo, Brazílie, 11075-900
        • Zatím nenabíráme
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Eduardo Vasconcelos Fernandes
        • Kontakt:
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Nábor
        • UMBAL Kaspela
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Desislav Stanchev
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Nábor
        • Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitar Pavlov
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Nábor
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petko Karagyozov
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Stefanova-Petrova
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Nábor
        • Acibadem City Clinic Mladost Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asen Petrov
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Nábor
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Plamen Penchev
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Nábor
        • Aalborg Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Fallingborg
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 99326226
          • E-mail: jaf@rn.dk
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Nábor
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Dam Jensen
      • Hillerød, Dánsko, 3400
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johan Burisch
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nynne Anderson
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Kjeldsen
  • Francie
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Nábor
        • Centre Hospital Regional Et Universitaire De Tours (Chru Tours) - Houpital Trousseau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Driffa Moussata
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Buisson
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06202
        • Nábor
        • Hopital l'Archet 2
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrien Nicolau
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Roblin
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy, Hopital Brabois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benedicte Caron
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krisztina Gecse
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Nábor
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Laheij
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Holandsko, 6162 BG
        • Nábor
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriaan van Bodegraven
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS - AOU di Bologna - SantOrsola Malpighi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Rizzello
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele (HSR) Instituto Scientifico Universitario San Raffaele
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvio Danese
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ambrogio Orlando
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Gasbarrini
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie, 00152
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rocco Cosintino
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Armuzzi
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Nábor
        • Soroka MC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doron Schwartz
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Digestive Disease Institute, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ariella Shitrit
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
      • Tel Aviv, Izrael, 5265601
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-0871
        • Nábor
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ken Takeuchi
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Nábor
        • Fukuoka University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fumihito Hirai
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Nábor
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryuichi Okamoto
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Nábor
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenji Watanabe
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Nábor
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshihiro Yokoyama
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Nábor
        • Hyogo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shinichiro Shinzaki
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Nábor
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takayuki Matsumoto
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoichi Kakuta
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 5731191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Makoto Naganuma
        • Kontakt:
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Nábor
        • Osaka Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuki Kakimoto
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Nábor
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ken Sugimoto
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Nábor
        • The Jikei University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masayuki Saruta
        • Kontakt:
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Nábor
        • Kyorin University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • TADAKAZU HISAMATSU
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae-Oh Kim
        • Kontakt:
      • Busan, Jižní Korea, 49267
        • Nábor
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won Moon
        • Kontakt:
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoo Jin Lee
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Hee Cheon
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-Ho Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center (AMC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Hyoung Park
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • Nábor
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun Soo Kim
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Nábor
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Ma
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Nábor
        • Fraser Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mindy Ching Lam
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nábor
        • Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Heath Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Jones
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vipul Jairath
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terry Ponich
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Nábor
        • University of Toronto - Mount Sinai Hospital - The Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hillary Allen Steinhart
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Battat
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Nábor
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Talat Bessissow
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Nábor
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Schnabel
        • Kontakt:
      • Budapest, Maďarsko, 1033
      • Mohács, Maďarsko, 7700
        • Nábor
        • Mohacsi Korhaz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Csaba Csizmadia
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Nábor
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vendel Kristensen
        • Kontakt:
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Nábor
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Brackmann
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitaetsklinik Frankfurt
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irina Blumenstein
      • Frankfurt am Main, Německo, 60431
        • Nábor
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Axel Dignass
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Schreiber
        • Kontakt:
      • Ludwigshafen, Německo, 67065
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wolfgang Reindl
      • Tübingen, Německo, 72076
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen Klaus
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85229
        • Nábor
        • Manermed Sp. z o.o - CM Medis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Klopocka
        • Kontakt:
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Nábor
        • Medrise sp. z o.o
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wit Danilkiewicz
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polsko, 35302
        • Nábor
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polsko, 35-326
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Sp. K.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafal Filip
        • Kontakt:
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Nábor
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Romanczyk
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Nábor
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • Nábor
        • Centrum Badań Klinicznych
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Napora
        • Kontakt:
      • Zamość, Polsko, 22400
        • Nábor
        • ETG Zamość
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarzyna Wojcik
        • Kontakt:
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Kopon
        • Kontakt:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-449
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Melita Medical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslaw Leszczyszyn
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-210
        • Dokončeno
        • PlanetMed sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • Nábor
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grazyna Rydzewska-Wyszkowska
        • Kontakt:
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-434
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 91-495
        • Nábor
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafal Drozda
        • Kontakt:
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Nábor
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Preda
      • Bucharest, Rumunsko, 0 50159
        • Nábor
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radu Bogdan Mateescu
      • Bucharest, Rumunsko, 012015
        • Nábor
        • Clinica Medicum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodor-Alexandru Voiosu
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Nábor
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bogdan Busuioc
      • Bucharest, Rumunsko, 14461
        • Nábor
        • Spitalul Euroclinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camelia Chioncel
        • Kontakt:
    • Jud Timis
      • Timișoara, Jud Timis, Rumunsko, 300002
        • Nábor
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrian Eugen Goldis
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 97401
        • Nábor
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jozef Balaz
        • Kontakt:
      • Bratislava, Slovensko, 811 09
        • Nábor
        • Cliniq s. r. o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tibor Hlavaty
        • Kontakt:
      • Košice, Slovensko, 4013
        • Nábor
        • ENDOMED
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miroslav Fedurco
        • Kontakt:
      • Nové Zámky, Slovensko, 94034
        • Nábor
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juraj Durina
      • Šahy, Slovensko, 936 01
        • Nábor
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frantisek Horvath
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT16 1RH
        • Nábor
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Agnew
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Samaan
        • Kontakt:
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sreedhar Subramanian
    • E1 2at
      • London, E1 2at, Spojené království, E1 2AT
        • Nábor
        • Wingate Institute for Neurogastroenterology, Wingate Clinical Trials Facility, Barts Health NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gareth Parkes
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Nábor
        • United Medical Doctors
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hong
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UCI Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Fearn
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
        • Nábor
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Michael Weiss
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
        • Nábor
        • Auzmer Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Ligeon
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Wellness Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucky Flores
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • GI PROS, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Phillips
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Zatím nenabíráme
        • AdventHealth (Florida Hospital) Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Seminerio-Diehl
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Rosario
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Rausher
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Polyak
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kansas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saurabh Kapur
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Dryden
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenolisa Onwueme
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Nábor
        • BVL Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Bartalos
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • Las Vegas Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Stone
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Steinlauf
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Nábor
        • Rochester Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Goldstein
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Nábor
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Friedenberg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Nábor
        • University Gastroenterology Providence
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Mueller
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates, PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Barnes
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Novel Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moazzam Sana
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Dokončeno
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Zatím nenabíráme
        • One of a Kind Clinical research Center TX LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sushovan Guha
        • Kontakt:
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Dokončeno
        • TDDC dba Alliance Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Bullock
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George DuVall
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Lee
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jen-Wei Chou
        • Kontakt:
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Tchaj-wan, 50006
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsu-Heng Yen
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shu-Chen Wei
  • Česko
      • Brno, Česko, 639 00
        • Nábor
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Konecny
      • Brno, Česko, 636 00
        • Nábor
        • Vojenska nemocnice Brno
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Stepek
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Brno, Česko, 602 00
        • Nábor
        • SurGal Clinic SRO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Ulbrych
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Hradec Králové, Česko, 50012
        • Nábor
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomas Vanasek
        • Kontakt:
      • Ostrava, Česko, 71000
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pavel Svoboda
        • Kontakt:
      • Pardubice, Česko, 530 03
        • Nábor
        • Gastromedic s.r.o
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaclav Leksa
      • Prague, Česko, 15000
        • Nábor
        • AXON Clinical s.r.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Matous
        • Kontakt:
      • Prague, Česko, 10100
        • Nábor
        • Endohope Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukas Bajer
      • Ústí nad Labem, Česko, 40113
        • Zatím nenabíráme
        • Masaryk Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiri Stehlik
        • Kontakt:
      • České Budějovice, Česko, 370 01
        • Zatím nenabíráme
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Bortlik
    • Central Bohemia
      • Hořovice, Central Bohemia, Česko, 268 31
        • Nábor
        • NH Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuzana Serclova
        • Kontakt:
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510655
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Helen Gao
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Nábor
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qian Cao
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 201318
        • Nábor
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihua Ran
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Čína, 310006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yihong Fan
        • Kontakt:
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing, Chongqing Sheng, Čína, 400013
        • Nábor
        • Chongqing General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Guo
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanyun Fan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University (SYSU) - The First Affiliated Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baili Chen
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Zatím nenabíráme
        • Huizhou First Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuanfang Zhong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping An
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuehong Wang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital of Changzhou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenjia LIU
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Tang
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Nábor
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changqing Zheng
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi-jun Cao
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai East Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lan Zhong
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Chen
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Sotiria General Hospital of Athens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgos Bamias
        • Kontakt:
      • Athens, Řecko, 15669
        • Nábor
        • G.N.A. Gennimatas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Michalopoulos
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Řecko, 26504
        • Nábor
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Thomopoulos
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 106 76
        • Nábor
        • Evangelismos Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikos Viazis
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • Nábor
        • University of Athens School of Medicine, Alexandra General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evanthia Zampeli
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • Nábor
        • University Hospital of Heraklion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioannis Koutroubakis
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Nábor
        • Intesto - Gastroenterologische Praxis & Crohn-Colitis-Zentrum Bern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Juillerat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let s diagnózou CD po dobu nejméně 30 dnů.
  2. Potvrzená diagnóza středně těžké až těžké aktivní CD hodnocená pomocí SES-CD a CDAI.
  3. Účastníci museli mít nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na alespoň jednu konvenční nebo biologickou léčbu CD.
  4. Účastníci musí splňovat doporučení ohledně antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s neurčitou kolitidou, mikroskopickou kolitidou, ischemickou kolitidou, infekční kolitidou, radiační kolitidou a divertikulární chorobou spojenou s kolitidou a/nebo ulcerózní kolitidou.
  2. Máte komplikace CD, které mohou vyžadovat chirurgický zákrok během studie.
  3. Účastníci s aktuální stomií.
  4. Účastníci, kteří neuspěli ve 3 nebo více lekcích pokročilých terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-279 Dávka 1
Účastníci budou randomizováni tak, aby perorálně dostali kapsle TAK-279 Dávka 1 s kapslí TAK-279 odpovídající placebu.
Lék: TAK-279
Kapsle TAK-279.
Ostatní jména:
  • Zasocitinib
Lék: Placebo
Tobolky TAK-279 odpovídající placebu.
Experimentální: TAK-279, dávka 2
Účastníci budou randomizováni tak, aby perorálně dostali kapsle TAK-279 Dávka 2 s kapslí odpovídající placebu TAK-279.
Lék: TAK-279
Kapsle TAK-279.
Ostatní jména:
  • Zasocitinib
Lék: Placebo
Tobolky TAK-279 odpovídající placebu.
Experimentální: TAK-279 dávka 3
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby perorálně dostali kapsle TAK-279 Dávka 3.
Lék: TAK-279
Kapsle TAK-279.
Ostatní jména:
  • Zasocitinib
Experimentální: Placebo
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby perorálně dostali kapsle odpovídající placebu TAK-279.
Lék: Placebo
Tobolky TAK-279 odpovídající placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s endoskopickou odpovědí na základě jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Endoskopická odpověď je definována snížením SES-CD >50 % oproti výchozí hodnotě (nebo u účastníků s izolovaným onemocněním ilea, SES-CD <=4 nebo alespoň 2-bodovým snížením oproti výchozí hodnotě). SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné (povrch střeva postižený vředy, povrch střeva postižený jinými zánětlivými lézemi, přítomnost vředů a přítomnost zúžení).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na základě indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150 bodů.
12. týden
Procento účastníků bez naléhavosti střev ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Nutkání střev se hodnotí pomocí 1-položkového denního deníku pacienta, který žádá účastníky, aby uvedli, zda měli za posledních 24 hodin naléhavou stolici (když cítili potřebu spěchat na toaletu, aby se vyhnuli nehodě). Možnosti odpovědi „Ano“ nebo „Ne“ budou kódovány jako číselné hodnoty.
12. týden
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) podle celkového skóre IBDQ ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
IBDQ je dotazník o 32 položkách, který měří 4 dimenze: funkce střev, emoční stav, systémové příznaky a sociální funkce. V rámci dimenzí bude každá otázka hodnocena na 7bodové Likertově škále. Každé skóre domény je součtem 8 odpovědí, z nichž každá je v rozmezí od 1 do 7, kde 1 označuje nejhorší funkci a 7 nejlepší. Celkové skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozího stavu v únavě podle funkčního hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-Fatigue) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Dotazník FACIT-Fatigue obsahuje 13 otázek týkajících se únavy. Odpovědi na 13 položek v dotazníku FACIT-Fatigue se měří na 5bodové Likertově škále, kde 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=dost trochu a 4=velmi hodně . Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vysoké skóre představuje menší únavu.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků s klinickou odpovědí na základě CDAI ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď je definována jako >=100bodový pokles oproti výchozí hodnotě ve skóre CDAI.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise na základě SES-CD v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Endoskopická remise podle SES-CD je definována jako skóre SES-CD <=4 nebo <=2 pro onemocnění ilea, žádné dílčí skóre >1.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise ve 2-položkovém měření výsledku hlášeného pacientem (PRO2) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Klinická remise na základě PRO2 je definována jako průměrné denní skóre frekvence tekuté nebo velmi měkké stolice (SF) <=2,8 a není horší než výchozí hodnota a průměrné skóre denní bolesti břicha (AP) <=1 a není horší než výchozí hodnota.
12. týden
Procento účastníků s klinickou odpovědí v PRO2 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď na základě PRO2 je definována jako >=30% snížení průměrné denní velmi měkké nebo tekuté stolice a/nebo >=30% snížení průměrné AP od výchozí hodnoty.
12. týden
Procento účastníků s celkovým skóre v dotazníku o zánětlivém onemocnění střev (IBDQ) >=170 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
IBDQ je dotazník o 32 položkách, který měří 4 dimenze: funkce střev, emoční stav, systémové příznaky a sociální funkce. V rámci dimenzí bude každá otázka hodnocena na 7bodové Likertově škále. Každé skóre domény je součtem 8 odpovědí, z nichž každá je v rozmezí od 1 do 7, kde 1 označuje nejhorší funkci a 7 nejlepší. Celkové skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-279-CD-2001
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • jRCT2051240050 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2023-506704-14-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit