Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden ved TAK-279 og om det kan reducere betændelse i tarmen hos deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom

30. oktober 2026 opdateret af: Takeda

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind induktion, placebokontrolleret, dosis-rangerende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral TAK-279 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Crohn's disease (CD) is a long-lasting condition causing inflammation that can affect any part of the gut. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of TAK-279 versus placebo in participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD). The main aim of this study is to learn if the 3 different doses of TAK-279 reduce bowel inflammation and ulcers in the bowel compared to the placebo after 12 weeks of treatment. Another aim is to compare any medical problems that participants have when they take TAK-279 or placebo and how well the participants tolerate medical problems. An endoscopy will be used to check the bowel for inflammation.

The participants will be treated with TAK-279 for 52 weeks (1 year).

During the study, participants will visit their study clinic 15 times.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The drug being tested in this study is TAK-279. TAK-279 is being tested to treat participants with moderately to severely active Crohn's disease. The study will look at the efficacy and safety of TAK-279.

The study will enroll approximately 268 participants. During the Induction Period participants will be randomly assigned to one of the following treatment groups in a ratio of 1:1:1:1 to receive TAK-279 or placebo which will remain undisclosed to the participant and study doctor during the study (unless there is an urgent medical need):

  1. TAK-279 Dose 1
  2. TAK-279 Dose 2
  3. TAK-279 Dose 3
  4. Placebo

This multi-center trial will be conducted globally. The overall study duration is approximately 60 weeks including a 4-week safety follow-up period.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

268

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Epping, Australien, 3076
        • Rekruttering
        • Northern Hospital Epping
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Little
        • Kontakt:
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH) - Comprehensive Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Nabil Siddique
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rupert Leong
        • Kontakt:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
        • Ledende efterforsker:
          • Jakob Begun
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reme Mountifield
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Bryant
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Rekruttering
        • Western Health/Footscray Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Kronborg
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lena Thin
        • Kontakt:
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Pierre - Porte de Hal
        • Ledende efterforsker:
          • Vinciane Muls
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Joao Pedro Guedelha Sabino
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Reenaers
        • Kontakt:
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
        • Ledende efterforsker:
          • Denis Franchimont
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01307-002
        • Rekruttering
        • Solare Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Marjorie Costa Argollo
        • Kontakt:
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Rekruttering
        • L2 IP - Instituto de Pesquisas Clinicas LTDA
        • Ledende efterforsker:
          • Luciana Teixeira de Campos
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36033-318
        • Rekruttering
        • Galileo Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Maria Fonseca Chebli
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Ledende efterforsker:
          • Luciana Harlacher
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (Unesp) - Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Ledende efterforsker:
          • Ligia Yukie Sassaki
        • Kontakt:
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-887
        • Rekruttering
        • UniversidadeEstadualde Campinas - UNICAMP
        • Ledende efterforsker:
          • Cristiane Kibune Nagasako Vieira da Cruz
        • Kontakt:
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Estudos Clnicos do Interior Paulista (CECIP)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruna Meyer de Mattos Correa
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Rekruttering
        • Ribeiralo Preto Medical School, University of Salo Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rogerio Parra
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11075-900
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Eduardo Vasconcelos Fernandes
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Rekruttering
        • UMHAT Kaspela
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Desislav Stanchev
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekruttering
        • Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitar Pavlov
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
        • Ledende efterforsker:
          • Diana Stefanova-Petrova
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Rekruttering
        • Acibadem City Clinic Mladost Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asen Petrov
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Rekruttering
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Plamen Penchev
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekruttering
        • Acibadem City clinic Tokuda hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petko Karagyozov
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Ma
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Heath Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Jones
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Terry Ponich
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Rekruttering
        • London Digestive Disease Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Vipul Jairath
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • University of Toronto - Mount Sinai Hospital - The Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Allan Hillary Steinhart
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Talat Bessissow
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Battat
        • Kontakt:
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Dam Jensen
        • Kontakt:
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Rekruttering
        • Aalborg Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Fallingborg
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 99326226
          • E-mail: jaf@rn.dk
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Leotta
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johan Burisch
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nynne Andersen
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Kjeldsen
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • Rekruttering
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Agnew
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Samaan
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Harrow
        • Kontakt:
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sreedhar Subramanian
    • E1 2at
      • London, E1 2at, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Rekruttering
        • Wingate Institute for Neurogastroenterology, Wingate Clinical Trials Facility, Barts Health NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Gareth Parkes
        • Kontakt:
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Rekruttering
        • United Medical Doctors
        • Ledende efterforsker:
          • John Hong
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UCI Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Fearn
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
        • Rekruttering
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Michael Weiss
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813
        • Rekruttering
        • Auzmer Research
        • Ledende efterforsker:
          • John Ligeon
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • GI PROS, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Phillips
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AdventHealth (Florida Hospital) Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Seminerio-Diehl
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Rosario
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
        • Ledende efterforsker:
          • David Rausher
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Polyak
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Saurabh Kapur
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University Of Louisville
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Dryden
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Rekruttering
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Kenolisa Onwueme
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Rekruttering
        • BVL Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Bartalos
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Las Vegas Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Stone
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Steinlauf
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rochester Clinical Research, Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Goldstein
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Rekruttering
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Friedenberg
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Afsluttet
        • Hightower Clinical - SSM Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Rekruttering
        • University Gastroenterology Providence
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Mueller
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates, PA
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Barnes
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Novel Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Moazzam Sana
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Afsluttet
        • TDDC - Baylor University Medical Center Gaston Ave
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Afsluttet
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Rekruttering
        • One of a Kind Clinical research Center TX LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Sushovan Guha
        • Kontakt:
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Afsluttet
        • TDDC dba Alliance Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Bullock
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Duvall
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Lee
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 206-543-3500
          • E-mail: leesd@uw.edu
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Rekruttering
        • Centre Hospital Regional Et Universitaire De Tours (Chru Tours) - Houpital Trousseau
        • Ledende efterforsker:
          • Driffa Moussata
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Buisson
        • Kontakt:
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Rekruttering
        • Centres Medico-Chirurgicaux Ambroise Pare-Pierre Cherest-Hartmann - Clinique Ambroise Pare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Stefanescu
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • CHU Nice - Hopital l'Archet 2
        • Ledende efterforsker:
          • Adrien Nicolau
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Roblin
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy, Hopital Brabois
        • Ledende efterforsker:
          • Benedicte Caron
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Sotiria General Hospital of Athens
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgos Bamias
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 15669
        • Rekruttering
        • G.N.A. Gennimatas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Michalopoulos
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grækenland, 26504
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Thomopoulos
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 106 76
        • Rekruttering
        • Evangelismos Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikos Viazis
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • University of Athens School of Medicine, Alexandra General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evanthia Zampeli
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Heraklion
        • Ledende efterforsker:
          • Ioannis Koutroubakis
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krisztina Gecse
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Laheij
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Holland, 6162 BG
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adriaan van Bodegraven
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekruttering
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Adi Lahat-Tzok
        • Kontakt:
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekruttering
        • Soroka Mc
        • Ledende efterforsker:
          • Doron Schwartz
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Digestive Disease Institute, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ariella Shitrit
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS - AOU Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Rizzello
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele (HSR) Instituto Scientifico Universitario San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • Silvio Danese
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ambrogio Orlando
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Gasbarrini
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00152
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rocco Cosintino
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Armuzzi
        • Kontakt:
      • Chiba, Japan, 277-0871
        • Rekruttering
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
        • Ledende efterforsker:
          • Ken Takeuchi
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Fumihito Hirai
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryuichi Okamoto
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekruttering
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenji Watanabe
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshihiro Yokoyama
        • Kontakt:
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekruttering
        • Hyogo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shinichiro Shinzaki
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takayuki Matsumoto
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yoichi Kakuta
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 5731191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Makoto Naganuma
        • Kontakt:
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuki Kakimoto
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ken Sugimoto
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekruttering
        • The Jikei University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Masayuki Saruta
        • Kontakt:
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tadakazu Hisamatsu
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
        • Ledende efterforsker:
          • Xiang Helen Gao
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
        • Ledende efterforsker:
          • Qian Cao
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 201318
        • Rekruttering
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhihua Ran
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yihong Fan
        • Kontakt:
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing, Chongqing Sheng, Kina, 400013
        • Rekruttering
        • Chongqing General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Guo
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Ledende efterforsker:
          • Yanyun Fan
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University (SYSU) - The First Affiliated Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Baili Chen
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Rekruttering
        • Huizhou First Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xuanfang Zhong
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
        • Ledende efterforsker:
          • Ping An
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ledende efterforsker:
          • Xuehong Wang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenjia Liu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Tang
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Rekruttering
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Changqing Zheng
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi-jun Cao
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lan Zhong
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Chen
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vendel Kristensen
        • Kontakt:
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
      • Bydgoszcz, Polen, 85229
        • Rekruttering
        • Manermed Sp. z o.o - CM Medis
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Klopocka
        • Kontakt:
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
        • Ledende efterforsker:
          • Arkadiusz Mamos
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 502357277
          • E-mail: amamos@wp.pl
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Rekruttering
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Malecka-Wojciesko
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Rekruttering
        • Medrise sp. z o.o
        • Ledende efterforsker:
          • Wit Danilkiewicz
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Rekruttering
        • Solumed Centrum Medyczne
        • Ledende efterforsker:
          • Magdalena Andrzejewska
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polen, 35302
        • Rekruttering
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Ledende efterforsker:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Sp. K.
        • Ledende efterforsker:
          • Rafal Filip
        • Kontakt:
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Horynski
        • Kontakt:
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Rekruttering
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Romanczyk
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Rekruttering
        • Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 52-416
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Rekruttering
        • Centrum Badan Klinicznych
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Napora
        • Kontakt:
      • Zamość, Polen, 22400
        • Rekruttering
        • ETG Zamosc
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Wojcik
        • Kontakt:
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Kopon
        • Kontakt:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Afsluttet
        • PlanetMed Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-611
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Melita Medical
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslaw Leszczyszyn
        • Kontakt:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Ledende efterforsker:
          • Grazyna Rydzewska-Wyszkowska
        • Kontakt:
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Ledende efterforsker:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-495
        • Rekruttering
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
        • Ledende efterforsker:
          • Rafal Drozda
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Preda
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Rekruttering
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
        • Ledende efterforsker:
          • Bogdan Busuioc
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumænien, 014142
        • Rekruttering
        • Delta Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Camelia Chioncel
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
        • Ledende efterforsker:
          • Radu Bogdan Mateescu
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumænien, 021967
        • Rekruttering
        • Clinica Medicum
        • Ledende efterforsker:
          • Theodor-Alexandru Voiosu
        • Kontakt:
    • Jud Timis
      • Timișoara, Jud Timis, Rumænien, 300002
        • Rekruttering
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
        • Ledende efterforsker:
          • Adrian Eugen Goldis
        • Kontakt:
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumænien, 100032
        • Rekruttering
        • Centrul Medical Valahia
        • Ledende efterforsker:
          • George Stancu
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Rekruttering
        • Intesto - Gastroenterologische Praxis & Crohn-Colitis-Zentrum Bern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Juillerat
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97401
        • Rekruttering
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
        • Ledende efterforsker:
          • Jozef Balaz
        • Kontakt:
      • Bratislava, Slovakiet, 811 09
        • Rekruttering
        • Cliniq s. r. o.
        • Ledende efterforsker:
          • Tibor Hlavaty
        • Kontakt:
      • Košice, Slovakiet, 4013
        • Rekruttering
        • Endomed
        • Ledende efterforsker:
          • Miroslav Fedurco
        • Kontakt:
      • Nové Zámky, Slovakiet, 94034
        • Rekruttering
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juraj Durina
    • Nitra Region
      • Šahy, Nitra Region, Slovakiet, 936 01
        • Rekruttering
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
        • Ledende efterforsker:
          • Frantisek Horvath
        • Kontakt:
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tae-Oh Kim
        • Kontakt:
      • Busan, Sydkorea, 49267
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Won Moon
        • Kontakt:
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yoo Jin Lee
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Hee Cheon
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Young-Ho Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center (AMC)
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Hyoung Park
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Rekruttering
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun Soo Kim
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jen-Wei Chou
        • Kontakt:
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hsu-Heng Yen
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shu-Chen Wei
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Konecny
        • Kontakt:
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Rekruttering
        • SurGal Clinic SRO
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Ulbrych
        • Kontakt:
      • Brno, Tjekkiet, 615 00
        • Rekruttering
        • Vojenska Nemocnice Brno
        • Ledende efterforsker:
          • David Stepek
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50012
        • Rekruttering
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Vanasek
        • Kontakt:
      • Ostrava, Tjekkiet, 71000
        • Rekruttering
        • EndoArt
        • Ledende efterforsker:
          • Radka Koskova
        • Kontakt:
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
        • Ledende efterforsker:
          • Pavel Svoboda
        • Kontakt:
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 03
        • Rekruttering
        • Gastromedic s.r.o
        • Ledende efterforsker:
          • Vaclav Leksa
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Rekruttering
        • Axon Clinical s.r.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Matous
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Rekruttering
        • Endohope Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Lukas Bajer
        • Kontakt:
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Rekruttering
        • Masaryk Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jiri Stehlik
        • Kontakt:
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • Rekruttering
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Bortlik
        • Kontakt:
    • Central Bohemia
      • Hořovice, Central Bohemia, Tjekkiet, 268 31
        • Rekruttering
        • Nemocnice Horovice (NH Hospital a.s.)
        • Ledende efterforsker:
          • Zuzana Serclova
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinik Frankfurt
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irina Blumenstein
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Rekruttering
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Axel Dignass
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Schreiber
        • Kontakt:
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Reindl
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen Klaus
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Rekruttering
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Schnabel
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungarn, 1033
      • Mohács, Ungarn, 7700
        • Rekruttering
        • PTE KK, Mohacsi Korhaz
        • Ledende efterforsker:
          • Csaba Csizmadia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged 18-75 years old with diagnosis of CD for at least 30 days. In South Korea, the age requirement for adult participants is >=19 years of age.
  2. Confirmed diagnosis of moderately to severely active CD assessed by SES-CD and CDAI.
  3. Participants must have had an inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least one or more conventional, biologic, or advanced therapy for CD.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, and diverticular disease associated with colitis, and/or ulcerative colitis.
  2. Have complications of CD that might require surgery during the study.
  3. Participants with a current ostomy.
  4. Participants who have failed 3 or more classes of advanced therapies.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-279 Dose 1

Participants will be randomized to receive TAK-279 Dose 1 capsules with TAK-279 placebo-matching capsule orally.

TAK-279 capsules.

Andre navne:
  • Zasocitinib

TAK-279 placebo-matching capsules.

Eksperimentel: TAK-279 Dose 2

Participants will be randomized to receive TAK-279 Dose 2 capsules with TAK-279 placebo-matching capsule orally.

TAK-279 capsules.

Andre navne:
  • Zasocitinib

TAK-279 placebo-matching capsules.

Eksperimentel: TAK-279 Dose 3

Participants will be randomized to receive TAK-279 Dose 3 capsules orally.

TAK-279 capsules.

Andre navne:
  • Zasocitinib
Eksperimentel: Placebo

Participants will be randomized to receive TAK-279 placebo-matching capsules orally.

TAK-279 placebo-matching capsules.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) at Week 12
Tidsramme: Week 12

Endoscopic response is defined by decrease in SES-CD >50% from baseline (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD <=4 or at least a 2-point reduction from baseline). SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing).

Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Based on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI) at Week 12
Tidsramme: Week 12

Clinical remission is defined as a CDAI score of <150 points.

Week 12
Percentage of Participants With a Clinical Response Based on the CDAI at Week 12
Tidsramme: Week 12

Clinical response is defined as >=100-point decrease from Baseline in CDAI score.

Week 12
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD at Week 12.
Tidsramme: Week 12

Endoscopic remission as per SES-CD is defined as SES-CD score <=4 or <=2 for ileal disease, no subscore >1.

Week 12
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission in 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2) at Week 12
Tidsramme: Week 12

Clinical remission based on PRO2 is defined as average daily liquid or very soft stool frequency (SF) score <=2.8 and not worse than baseline and average daily abdominal pain (AP) score <=1 and not worse than baseline.

Week 12
Percentage of Participants With a Clinical Response in PRO2 at Week 12
Tidsramme: Week 12

Clinical response based on PRO2 is defined as >=30% decrease in average daily very soft or liquid stools and/ or >=30% decrease in average AP from baseline.

Week 12
Percentage of Participants With no Bowel Urgency at Week 12
Tidsramme: Week 12

Bowel urgency is assessed using a 1-item daily patient diary that asks participants to indicate if they had an urgent bowel movement (when they felt the need to rush to the toilet to avoid an accident) in the past 24 hours. Response options, "Yes" or "No" will be coded as numeric values.

Week 12
Percentage of Participants With Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score >=170 at Week 12
Tidsramme: Week 12

The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel function, emotional status, systemic symptoms, and social function. Within dimensions, each question will be assessed on a 7-point Likert scale. Each domain score is the sum of 8 responses each ranging from 1 to 7, where 1 indicates worst function and 7 the best. The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.

Week 12
Change from Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL) as per IBDQ Total Score at Week 12
Tidsramme: Baseline to Week 12

The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel function, emotional status, systemic symptoms, and social function. Within dimensions, each question will be assessed on a 7-point Likert scale. Each domain score is the sum of 8 responses each ranging from 1 to 7, where 1 indicates worst function and 7 the best. The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.

Baseline to Week 12
Change from Baseline in Fatigue as per Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) Score at Week 12
Tidsramme: Baseline to Week 12

FACIT-Fatigue questionnaire contains 13 fatigue-related questions. The responses to the 13 items on the FACIT-Fatigue questionnaire are each measured on a 5-point Likert scale, where 0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit and 4=Very much. The total score ranges from 0 to 52. High scores represent less fatigue.

Baseline to Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

23. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-279-CD-2001
  • jRCT2051240050 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2023-506704-14-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner