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Un estudio sobre la seguridad de TAK-279 y si puede reducir la inflamación en el intestino de participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

25 de agosto de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de inducción, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad del TAK-279 oral en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

La enfermedad de Crohn (EC) es una afección duradera que causa inflamación que puede afectar cualquier parte del intestino. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de TAK-279 versus placebo en participantes con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave. El objetivo principal de este estudio es saber si las 3 dosis diferentes de TAK-279 reducen la inflamación y las úlceras intestinales en comparación con el placebo después de 12 semanas de tratamiento. Otro objetivo es comparar cualquier problema médico que tengan los participantes cuando toman TAK-279 o placebo y qué tan bien los participantes toleran cualquier problema. Se utilizará una endoscopia para comprobar si hay inflamación en el intestino.

Los participantes serán tratados con TAK-279 durante 52 semanas (1 año).

Durante el estudio, los participantes visitarán la clínica del estudio 15 veces.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio es TAK-279. TAK-279 se está probando para tratar a participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. El estudio analizará la eficacia y seguridad de TAK-279.

El estudio inscribirá a aproximadamente 268 pacientes. Durante el Período de Inducción, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1:1 para recibir TAK-279 o placebo, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya es una necesidad médica urgente):

  1. TAK-279 Dosis 1
  2. TAK-279 Dosis 2
  3. TAK-279 Dosis 3
  4. Placebo

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo a nivel mundial. La duración total del estudio es de aproximadamente 60 semanas, incluido un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

268

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinik Frankfurt
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irina Blumenstein
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60431
        • Reclutamiento
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Axel Dignass
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
        • Investigador principal:
          • Stefan Schreiber
        • Contacto:
      • Ludwigshafen, Alemania, 67065
        • Reclutamiento
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanja Kuehbacher
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Reindl
      • Tübingen, Alemania, 72076
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jochen Klaus
      • Epping, Australia, 3076
        • Reclutamiento
        • Northern Hospital Epping
        • Investigador principal:
          • Robert Little
        • Contacto:
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH) - Comprehensive Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nabil Siddique
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Investigador principal:
          • Rupert Leong
        • Contacto:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
        • Investigador principal:
          • Jakob Begun
        • Contacto:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reme Mountifield
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamiento
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Bryant
        • Contacto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Reclutamiento
        • Western Health/Footscray Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ian Kronborg
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lena W Thin
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
      • São Paulo, Brasil, 01307-002
        • Aún no reclutando
        • Solare Trials
        • Contacto:
          • Site Contact
        • Investigador principal:
          • Marjorie Costa Argollo
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • Aún no reclutando
        • L2 IP - Instituto de Pesquisas Clinicas LTDA
        • Investigador principal:
          • Luciana Teixeira de Campos
        • Contacto:
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36033-318
        • Aún no reclutando
        • Galileo Medical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julio Maria Fonseca Chebli
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Investigador principal:
          • Luciana Harlacher
        • Contacto:
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
        • Aún no reclutando
        • Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (Unesp) - Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Investigador principal:
          • Ligia Yukie Sassaki
        • Contacto:
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-887
        • Aún no reclutando
        • UniversidadeEstadualde Campinas - UNICAMP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristiane Kibune Nagasako Vieira da Cruz
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-130
        • Aún no reclutando
        • Centro de Estudos Clnicos do Interior Paulista (CECIP)
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +55 14 3622-0500 / 98116-9078
          • Correo electrónico: cecipjau@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Bruna Meyer de Mattos Correa
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Aún no reclutando
        • Ribeiralo Preto Medical School, University of Salo Paulo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rogerio Parra
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11075-900
        • Aún no reclutando
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Investigador principal:
          • Jose Eduardo Vasconcelos Fernandes
        • Contacto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Reclutamiento
        • UMBAL Kaspela
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Desislav Stanchev
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Reclutamiento
        • Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
        • Investigador principal:
          • Dimitar Pavlov
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 887396768
          • Correo electrónico: dr_pavlov@abv.bg
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamiento
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Petko Karagyozov
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diana Stefanova-Petrova
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Reclutamiento
        • Acibadem City Clinic Mladost Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 28155205
          • Correo electrónico: dr_assenp@abv.bg
        • Investigador principal:
          • Asen Petrov
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Reclutamiento
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Plamen Penchev
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Reclutamiento
        • CHU Saint-Pierre - Porte de Hal
        • Investigador principal:
          • Vinciane Muls
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Investigador principal:
          • Joao Pedro Guedelha Sabino
        • Contacto:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Investigador principal:
          • Catherine Reenaers
        • Contacto:
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
        • Investigador principal:
          • Denis Franchimont
        • Contacto:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Reclutamiento
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Ma
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Reclutamiento
        • Fraser Clinical Trials
        • Contacto:
          • Site Contact
        • Investigador principal:
          • Mindy Ching Lam
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Reclutamiento
        • Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Heath Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Jennifer Jones
        • Contacto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Investigador principal:
          • Vipul Jairath
        • Contacto:
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Investigador principal:
          • Terry Ponich
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Reclutamiento
        • University of Toronto - Mount Sinai Hospital - The Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hillary Allen Steinhart
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Battat
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Reclutamiento
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
        • Investigador principal:
          • Talat Bessissow
        • Contacto:
      • Brno, Chequia, 639 00
        • Reclutamiento
        • University Hospital Brno
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefan Konecny
      • Brno, Chequia, 636 00
        • Reclutamiento
        • Vojenska nemocnice Brno
        • Investigador principal:
          • David Stepek
        • Contacto:
          • Site Contact
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Reclutamiento
        • SurGal Clinic SRO
        • Investigador principal:
          • Jan Ulbrych
        • Contacto:
          • Site Contact
      • Hradec Králové, Chequia, 50012
        • Reclutamiento
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Investigador principal:
          • Tomas Vanasek
        • Contacto:
      • Ostrava, Chequia, 71000
        • Reclutamiento
        • EndoArt
        • Investigador principal:
          • Radka Koskova
        • Contacto:
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Reclutamiento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
        • Investigador principal:
          • Pavel Svoboda
        • Contacto:
      • Pardubice, Chequia, 530 03
        • Reclutamiento
        • Gastromedic s.r.o
        • Contacto:
          • Site Contact
        • Investigador principal:
          • Vaclav Leksa
      • Prague, Chequia, 15000
        • Reclutamiento
        • AXON Clinical s.r.o.
        • Investigador principal:
          • Jan Matous
        • Contacto:
      • Prague, Chequia, 10100
        • Reclutamiento
        • Endohope Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lukas Bajer
      • Ústí nad Labem, Chequia, 40113
        • Aún no reclutando
        • Masaryk Hospital
        • Investigador principal:
          • Jiri Stehlik
        • Contacto:
      • České Budějovice, Chequia, 370 01
        • Aún no reclutando
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Bortlik
    • Central Bohemia
      • Hořovice, Central Bohemia, Chequia, 268 31
        • Reclutamiento
        • NH Hospital
        • Investigador principal:
          • Zuzana Serclova
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 602158805
          • Correo electrónico: sercl@seznam.cz
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Reclutamiento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Investigador principal:
          • Tae-Oh Kim
        • Contacto:
      • Busan, Corea del Sur, 49267
        • Reclutamiento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Investigador principal:
          • Won Moon
        • Contacto:
      • Daegu, Corea del Sur, 42601
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Investigador principal:
          • Yoo Jin Lee
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 222281990
          • Correo electrónico: geniushee@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Jae Hee Cheon
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Young-Ho Kim
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center (AMC)
        • Investigador principal:
          • Sang Hyoung Park
        • Contacto:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Hyun Soo Kim
        • Contacto:
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Reclutamiento
        • Aalborg Hospital
        • Investigador principal:
          • Jan Fallingborg
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 99326226
          • Correo electrónico: jaf@rn.dk
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Reclutamiento
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
        • Investigador principal:
          • Michael Dam Jensen
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Reclutamiento
        • Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salvatore Leotta
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Reclutamiento
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johan Burisch
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Reclutamiento
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nynne Anderson
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jens Kjeldsen
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 97401
        • Reclutamiento
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
        • Investigador principal:
          • Jozef Balaz
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 905838606
          • Correo electrónico: balaz78@gmail.com
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 09
        • Reclutamiento
        • Cliniq s. r. o.
        • Investigador principal:
          • Tibor Hlavaty
        • Contacto:
      • Košice, Eslovaquia, 4013
        • Reclutamiento
        • ENDOMED
        • Investigador principal:
          • Miroslav Fedurco
        • Contacto:
      • Nové Zámky, Eslovaquia, 94034
        • Reclutamiento
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juraj Durina
      • Šahy, Eslovaquia, 936 01
        • Reclutamiento
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
        • Investigador principal:
          • Frantisek Horvath
        • Contacto:
    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Reclutamiento
        • United Medical Doctors
        • Investigador principal:
          • John Hong
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UCI Health
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 714-456-5694
          • Correo electrónico: rfearn@hs.uci.edu
        • Investigador principal:
          • Robert Fearn
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • Reclutamiento
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
        • Investigador principal:
          • Lawrence Michael Weiss
        • Contacto:
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
        • Reclutamiento
        • Auzmer Research
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 208-346-8900
          • Correo electrónico: nausaf@auzmer.com
        • Investigador principal:
          • John Ligeon
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Wellness Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucky Flores
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • GI PROS, Inc.
        • Investigador principal:
          • Raymond Phillips
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Aún no reclutando
        • AdventHealth (Florida Hospital) Medical Group
        • Investigador principal:
          • Jennifer Seminerio-Diehl
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle Rosario
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital, The Emory Clinic
        • Investigador principal:
          • Heba Iskandar
        • Contacto:
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
        • Investigador principal:
          • David Rausher
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Polyak
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Aún no reclutando
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saurabh Kapur
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Gerald Dryden
        • Contacto:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Reclutamiento
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Investigador principal:
          • Kenolisa Onwueme
        • Contacto:
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Reclutamiento
        • BVL Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Christopher Bartalos
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Reclutamiento
        • Las Vegas Medical Research
        • Investigador principal:
          • Christian Stone
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Steinlauf
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Reclutamiento
        • Rochester Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jonathan Goldstein
        • Contacto:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keith Friedenberg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Reclutamiento
        • University Gastroenterology Providence
        • Investigador principal:
          • Lisa Mueller
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Associates, PA
        • Investigador principal:
          • Matthew Barnes
        • Contacto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Novel Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Moazzam Sana
        • Contacto:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Terminado
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Aún no reclutando
        • One of a Kind Clinical research Center TX LLC
        • Investigador principal:
          • Sushovan Guha
        • Contacto:
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Terminado
        • TDDC dba Alliance Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • Jeff Bullock
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 210-581-2812
          • Correo electrónico: Js_bull@yahoo.com
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • George DuVall
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Lee
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Reclutamiento
        • Centre Hospital Regional Et Universitaire De Tours (Chru Tours) - Houpital Trousseau
        • Investigador principal:
          • Driffa Moussata
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
        • Investigador principal:
          • Anthony Buisson
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamiento
        • Hopital l'Archet 2
        • Contacto:
          • Site Contact
        • Investigador principal:
          • Adrien Nicolau
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
        • Investigador principal:
          • Xavier Roblin
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy, Hopital Brabois
        • Investigador principal:
          • Benedicte Caron
        • Contacto:
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Sotiria General Hospital of Athens
        • Investigador principal:
          • Giorgos Bamias
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 2107456261
          • Correo electrónico: gbamias@gmail.com
      • Athens, Grecia, 15669
        • Reclutamiento
        • G.N.A. Gennimatas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Georgios Michalopoulos
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecia, 26504
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Patras
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Thomopoulos
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 106 76
        • Reclutamiento
        • Evangelismos Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikos Viazis
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • University of Athens School of Medicine, Alexandra General Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 6977252383
          • Correo electrónico: evazamb@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Evanthia Zampeli
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Heraklion
        • Investigador principal:
          • Ioannis Koutroubakis
        • Contacto:
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem
        • Investigador principal:
          • Pal Miheller
        • Contacto:
      • Budapest, Hungría, 1136
        • Reclutamiento
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
        • Investigador principal:
          • Robert Schnabel
        • Contacto:
      • Budapest, Hungría, 1033
      • Mohács, Hungría, 7700
        • Reclutamiento
        • Mohacsi Korhaz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Csaba Csizmadia
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Reclutamiento
        • Soroka MC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Doron Schwartz
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Digestive Disease Institute, Shaare Zedek Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ariella Shitrit
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michal Openhaim
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Asaf Levartovsky
      • Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adi Lahat-Tzok
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS - AOU di Bologna - SantOrsola Malpighi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fernando Rizzello
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele (HSR) Instituto Scientifico Universitario San Raffaele
        • Investigador principal:
          • Silvio Danese
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 282245555
          • Correo electrónico: ibd.trials@hsr.it
      • Palermo, Italia, 90146
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ambrogio Orlando
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
        • Investigador principal:
          • Antonio Gasbarrini
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00152
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rocco Cosintino
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
        • Investigador principal:
          • Alessandro Armuzzi
        • Contacto:
      • Chiba, Japón, 277-0871
        • Reclutamiento
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
        • Investigador principal:
          • Ken Takeuchi
        • Contacto:
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Reclutamiento
        • Fukuoka University Hospital
        • Investigador principal:
          • Fumihito Hirai
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Reclutamiento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryuichi Okamoto
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • Reclutamiento
        • Toyama University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenji Watanabe
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Reclutamiento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoshihiro Yokoyama
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8501
        • Reclutamiento
        • Hyogo Medical University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shinichiro Shinzaki
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
        • Reclutamiento
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
        • Investigador principal:
          • Takayuki Matsumoto
        • Contacto:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoichi Kakuta
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 5731191
        • Reclutamiento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Makoto Naganuma
        • Contacto:
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-8686
        • Reclutamiento
        • Osaka Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kazuki Kakimoto
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Reclutamiento
        • Hamamatsu University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ken Sugimoto
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japón, 105-8471
        • Reclutamiento
        • The Jikei University Hospital
        • Investigador principal:
          • Masayuki Saruta
        • Contacto:
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Reclutamiento
        • Kyorin University Hospital
        • Investigador principal:
          • TADAKAZU HISAMATSU
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Reclutamiento
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
        • Investigador principal:
          • Vendel Kristensen
        • Contacto:
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Reclutamiento
        • Akershus University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephan Brackmann
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081
        • Reclutamiento
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krisztina Gecse
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Reclutamiento
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Robert Laheij
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 135391313
          • Correo electrónico: r.laheij@etz.nl
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Países Bajos, 6162 BG
        • Reclutamiento
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adriaan van Bodegraven
      • Bydgoszcz, Polonia, 85229
        • Reclutamiento
        • Manermed Sp. z o.o - CM Medis
        • Investigador principal:
          • Maria Klopocka
        • Contacto:
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Reclutamiento
        • Medrise sp. z o.o
        • Investigador principal:
          • Wit Danilkiewicz
        • Contacto:
      • Rzeszów, Polonia, 35302
        • Reclutamiento
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Investigador principal:
          • Bartosz Korczowski
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 604481752
          • Correo electrónico: korczowski@op.pl
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Sp. K.
        • Investigador principal:
          • Rafal Filip
        • Contacto:
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Reclutamiento
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
        • Investigador principal:
          • Tomasz Romanczyk
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Reclutamiento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contacto:
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Reclutamiento
        • Centrum Badań Klinicznych
        • Investigador principal:
          • Piotr Napora
        • Contacto:
      • Zamość, Polonia, 22400
        • Reclutamiento
        • ETG Zamość
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Wojcik
        • Contacto:
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, Polonia, 87-100
        • Reclutamiento
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
        • Investigador principal:
          • Adam Kopon
        • Contacto:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-449
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Melita Medical
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Leszczyszyn
        • Contacto:
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • Terminado
        • PlanetMed sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • Reclutamiento
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Investigador principal:
          • Grazyna Rydzewska-Wyszkowska
        • Contacto:
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Investigador principal:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Contacto:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-495
        • Reclutamiento
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
        • Investigador principal:
          • Rafal Drozda
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana, 510655
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
        • Investigador principal:
          • Xiang Helen Gao
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
        • Investigador principal:
          • Qian Cao
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 57186006642
          • Correo electrónico: caoq@srrsh.com
      • Shanghai, Porcelana, 201318
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhihua Ran
        • Contacto:
      • Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Investigador principal:
          • Yihong Fan
        • Contacto:
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing, Chongqing Sheng, Porcelana, 400013
        • Reclutamiento
        • Chongqing General Hospital
        • Investigador principal:
          • Hong Guo
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 2368755000
          • Correo electrónico: 542162214@qq.com
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yanyun Fan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University (SYSU) - The First Affiliated Hospital
        • Investigador principal:
          • Baili Chen
        • Contacto:
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
        • Aún no reclutando
        • Huizhou First Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xuanfang Zhong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Aún no reclutando
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
        • Investigador principal:
          • Ping An
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 18627068700
          • Correo electrónico: anping_05@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Investigador principal:
          • Xuehong Wang
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second People's Hospital of Changzhou
        • Investigador principal:
          • Wenjia LIU
        • Contacto:
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Investigador principal:
          • Wen Tang
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
        • Reclutamiento
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
        • Investigador principal:
          • Changqing Zheng
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Zhi-jun Cao
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
        • Aún no reclutando
        • Shanghai East Hospital
        • Investigador principal:
          • Lan Zhong
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Yan Chen
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 57187783777
          • Correo electrónico: 1254499542@qq.com
      • Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • Reclutamiento
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Agnew
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Mark Samaan
        • Contacto:
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sreedhar Subramanian
    • E1 2at
      • London, E1 2at, Reino Unido, E1 2AT
        • Reclutamiento
        • Wingate Institute for Neurogastroenterology, Wingate Clinical Trials Facility, Barts Health NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Gareth Parkes
        • Contacto:
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Reclutamiento
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carmen Preda
      • Bucharest, Rumania, 0 50159
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Radu Bogdan Mateescu
      • Bucharest, Rumania, 012015
        • Reclutamiento
        • Clinica Medicum
        • Investigador principal:
          • Theodor-Alexandru Voiosu
        • Contacto:
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • Reclutamiento
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bogdan Busuioc
      • Bucharest, Rumania, 14461
        • Reclutamiento
        • Spitalul Euroclinic
        • Investigador principal:
          • Camelia Chioncel
        • Contacto:
    • Jud Timis
      • Timișoara, Jud Timis, Rumania, 300002
        • Reclutamiento
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrian Eugen Goldis
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Investigador principal:
          • Jan Niess
        • Contacto:
      • Bern, Suiza, 3012
        • Reclutamiento
        • Intesto - Gastroenterologische Praxis & Crohn-Colitis-Zentrum Bern
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pascal Juillerat
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jen-Wei Chou
        • Contacto:
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwán, 50006
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 47238595
          • Correo electrónico: 91646@cch.org.tw
        • Investigador principal:
          • Hsu-Heng Yen
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shu-Chen Wei

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 75 años con diagnóstico de EC con al menos 30 días de antigüedad.
  2. Diagnóstico confirmado de EC activa de moderada a grave evaluado por SES-CD y CDAI.
  3. Los participantes deben haber tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos una terapia convencional o biológica para la EC.
  4. Los participantes deben cumplir con las recomendaciones de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación y enfermedad diverticular asociada con colitis y/o colitis ulcerosa.
  2. Tener complicaciones de EC que puedan requerir cirugía durante el estudio.
  3. Participantes con una ostomía actual.
  4. Participantes que hayan reprobado 3 o más clases de terapias avanzadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-279 Dosis 1
Los participantes serán asignados al azar para recibir cápsulas de TAK-279 Dosis 1 con una cápsula equivalente a placebo de TAK-279 por vía oral.
Cápsulas TAK-279.
Otros nombres:
  • Zasocitinib
TAK-279 cápsulas compatibles con placebo.
Experimental: TAK-279 Dosis 2
Los participantes serán asignados al azar para recibir cápsulas de TAK-279 Dose 2 con una cápsula equivalente a placebo de TAK-279 por vía oral.
Cápsulas TAK-279.
Otros nombres:
  • Zasocitinib
TAK-279 cápsulas compatibles con placebo.
Experimental: TAK-279 Dosis 3
Los participantes serán asignados al azar para recibir cápsulas de TAK-279 Dosis 3 por vía oral.
Cápsulas TAK-279.
Otros nombres:
  • Zasocitinib
Experimental: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir cápsulas de placebo TAK-279 por vía oral.
TAK-279 cápsulas compatibles con placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica según la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta endoscópica se define por la disminución del SES-CD >50 % desde el inicio (o para participantes con enfermedad ileal aislada, SES-CD <=4 o al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio). SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (la superficie intestinal afectada por úlceras, la superficie intestinal afectada por otras lesiones inflamatorias, la presencia de úlceras y la presencia de estrechamientos).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión clínica se define como una puntuación CDAI de <150 puntos.
Semana 12
Porcentaje de participantes sin urgencia intestinal en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La urgencia intestinal se evalúa utilizando un diario diario del paciente de 1 elemento que pide a los participantes que indiquen si tuvieron una evacuación intestinal urgente (cuando sintieron la necesidad de correr al baño para evitar un accidente) en las últimas 24 horas. Las opciones de respuesta, "Sí" o "No", se codificarán como valores numéricos.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según la puntuación total del IBDQ en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El IBDQ es un cuestionario de 32 ítems que mide 4 dimensiones: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social. Dentro de las dimensiones, cada pregunta se evaluará en una escala Likert de 7 puntos. La puntuación de cada dominio es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 1 a 7, donde 1 indica la peor función y 7 la mejor. La puntuación total oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en la fatiga según la evaluación funcional de la puntuación de fatiga de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El cuestionario FACIT-Fatigue contiene 13 preguntas relacionadas con la fatiga. Las respuestas a los 13 ítems del cuestionario FACIT-Fatiga se miden cada una en una escala Likert de 5 puntos, donde 0=Nada, 1=Un poco, 2=Algo, 3=Bastante y 4=Mucho. . La puntuación total oscila entre 0 y 52. Las puntuaciones altas representan menos fatiga.
Línea de base hasta la semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta clínica basada en el CDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta clínica se define como una disminución >= 100 puntos con respecto al valor inicial en la puntuación CDAI.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica según el SES-CD en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión endoscópica según SES-CD se define como una puntuación de SES-CD <=4 o <=2 para la enfermedad ileal, sin subpuntuación >1.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la medida de resultado informada por el paciente (PRO2) de 2 ítems en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión clínica basada en PRO2 se define como una puntuación promedio diaria de frecuencia de deposiciones líquidas o muy blandas (SF) <= 2,8 y no peor que el valor inicial y una puntuación promedio diaria de dolor abdominal (AP) <= 1 y no peor que el valor inicial.
Semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta clínica en PRO2 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta clínica basada en PRO2 se define como una disminución >=30% en el promedio diario de heces muy blandas o líquidas y/o una disminución >=30% en el AP promedio desde el inicio.
Semana 12
Porcentaje de participantes con puntuación total del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) >= 170 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El IBDQ es un cuestionario de 32 ítems que mide 4 dimensiones: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social. Dentro de las dimensiones, cada pregunta se evaluará en una escala Likert de 7 puntos. La puntuación de cada dominio es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 1 a 7, donde 1 indica la peor función y 7 la mejor. La puntuación total oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

17 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

23 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-279-CD-2001
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • jRCT2051240050 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2023-506704-14-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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