Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid van TAK-279 en of het ontstekingen in de darmen van deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn kan verminderen

2 april 2024 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 2b, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde inductie, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale TAK-279 te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn (CD) is een langdurige aandoening die ontstekingen veroorzaakt die elk deel van de darmen kunnen aantasten. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van TAK-279 versus placebo te evalueren bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD). Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen of de 3 verschillende doses TAK-279 de darmontsteking en zweren in de darm verminderen in vergelijking met de placebo na 12 weken behandeling. Een ander doel is om eventuele medische problemen te vergelijken die deelnemers hebben als ze TAK-279 of placebo gebruiken en hoe goed de deelnemers eventuele problemen tolereren. Via een endoscopie wordt de darm gecontroleerd op ontstekingen.

De deelnemers worden gedurende 52 weken (1 jaar) behandeld met TAK-279.

Tijdens het onderzoek bezoeken de deelnemers hun onderzoekskliniek 15 keer

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest, is TAK-279. TAK-279 wordt getest om deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn te behandelen. In de studie zal worden gekeken naar de werkzaamheid en veiligheid van TAK-279.

Aan de studie zullen ongeveer 268 patiënten deelnemen. Tijdens de introductieperiode worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1:1 om TAK-279 of een placebo te krijgen, wat tijdens het onderzoek niet bekendgemaakt zal worden aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er er sprake is van een dringende medische noodzaak):

  1. TAK-279 Dosis 1
  2. TAK-279 dosis 2
  3. TAK-279 dosis 3
  4. Placebo

Deze multicenter proef zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale onderzoeksduur bedraagt ​​ongeveer 60 weken, inclusief een veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

268

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • Actief, niet wervend
        • United Medical Doctors
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33762
        • Actief, niet wervend
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Actief, niet wervend
        • GI PROS, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Actief, niet wervend
        • Rochester Clinical Research
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758-1802
        • Actief, niet wervend
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Werving
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith Friedenberg, Dr
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Actief, niet wervend
        • Hightower Clinical - SSM Health, Oklahoma University Health Sciences Center (OUHSC)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Actief, niet wervend
        • Novel Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Actief, niet wervend
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Werving
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Duvall, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw in de leeftijd van 18-75 jaar met de diagnose CD gedurende ten minste 30 dagen.
  2. Bevestigde diagnose van matig tot ernstig actieve coeliakie beoordeeld door SES-CD en CDAI.
  3. Deelnemers moeten een ontoereikende respons hebben gehad op, verlies van respons op, of intolerantie voor ten minste één conventionele of biologische therapie voor coeliakie.
  4. Deelnemers moeten voldoen aan de anticonceptie-aanbevelingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis, stralingscolitis en divertikelziekte geassocieerd met colitis en/of colitis ulcerosa.
  2. Als u complicaties van CD heeft waarvoor mogelijk een operatie nodig is tijdens het onderzoek.
  3. Deelnemers met een huidige stoma.
  4. Deelnemers bij wie 3 of meer klassen geavanceerde therapieën niet zijn geslaagd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-279 Dosis 1
Deelnemers zullen worden gerandomiseerd om TAK-279 Dosis 1-capsules met TAK-279 placebo-matchende capsule oraal te ontvangen, naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: TAK-279
TAK-279-capsules.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-279 placebo-matchende capsules.
Experimenteel: TAK-279 dosis 2
Deelnemers zullen worden gerandomiseerd om TAK-279 Dosis 2-capsules met TAK-279-placebo-matchende capsule oraal te ontvangen, naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: TAK-279
TAK-279-capsules.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-279 placebo-matchende capsules.
Experimenteel: TAK-279 dosis 3
Deelnemers worden gerandomiseerd om TAK-279 Dosis 3-capsules oraal te ontvangen, naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: TAK-279
TAK-279-capsules.
Experimenteel: Placebo
Deelnemers zullen worden gerandomiseerd om TAK-279 placebo-matchende capsules oraal te ontvangen, naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-279 placebo-matchende capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met endoscopische respons op basis van de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Endoscopische respons wordt gedefinieerd door een afname van SES-CD >50% ten opzichte van de uitgangswaarde (of voor deelnemers met geïsoleerde ileale ziekte, SES-CD ≤4 of ten minste een reductie van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde). SES-CD evalueert vier endoscopische variabelen (het darmoppervlak dat wordt aangetast door zweren, het darmoppervlak dat wordt aangetast door andere ontstekingslaesies, de aanwezigheid van zweren en de aanwezigheid van vernauwing).
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt op basis van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score van <150 punten.
Week 12
Percentage deelnemers met een klinische respons op basis van de CDAI in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥100 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de CDAI-score.
Week 12
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt op basis van SES-CD in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
Endoscopische remissie volgens SES-CD wordt gedefinieerd als een SES-CD-score ≤4 of ≤2 voor ileale ziekte, geen subscore >1.
Week 12
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt volgens de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO2) met 2 items in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Klinische remissie op basis van PRO2 wordt gedefinieerd als de gemiddelde dagelijkse score voor de frequentie van vloeibare of zeer zachte ontlasting (SF) ≤2,8 en niet slechter dan de uitgangswaarde, en de gemiddelde dagelijkse score voor buikpijn (AP) ≤1 en niet slechter dan de uitgangswaarde.
Week 12
Percentage deelnemers met een klinische respons in PRO2 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De klinische respons op basis van PRO2 wordt gedefinieerd als een afname van ≥30% in de gemiddelde dagelijkse zeer zachte of vloeibare ontlasting en/of een afname van ≥30% in de gemiddelde AP ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 12
Percentage deelnemers zonder darmurgentie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De urgentie van de darmen wordt beoordeeld aan de hand van een dagelijks patiëntendagboek van één item waarin de deelnemers wordt gevraagd aan te geven of ze in de afgelopen 24 uur een dringende stoelgang hebben gehad (terwijl ze de behoefte voelden om naar het toilet te rennen om een ​​ongeluk te voorkomen). Antwoordopties 'Ja' of 'Nee' worden gecodeerd als numerieke waarden.
Week 12
Percentage deelnemers met vragenlijst over inflammatoire darmziekten (IBDQ) Totale score ≥170 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De IBDQ is een vragenlijst met 32 ​​items die vier dimensies meet: darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociaal functioneren. Binnen dimensies wordt elke vraag beoordeeld op een 7-punts Likertschaal. Elke domeinscore is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 1 tot 7, waarbij 1 de slechtste functie aangeeft en 7 de beste. De totale score varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) volgens de IBDQ-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De IBDQ is een vragenlijst met 32 ​​items die vier dimensies meet: darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociaal functioneren. Binnen dimensies wordt elke vraag beoordeeld op een 7-punts Likertschaal. Elke domeinscore is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 1 tot 7, waarbij 1 de slechtste functie aangeeft en 7 de beste. De totale score varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vermoeidheid volgens de functionele beoordeling van de chronische ziekte-therapie-vermoeidheidsscore (FACIT-vermoeidheidsscore) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De FACIT-Vermoeidheidsvragenlijst bevat 13 vermoeidheidsgerelateerde vragen. De antwoorden op de 13 items op de FACIT-vermoeidheidsvragenlijst worden elk gemeten op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=redelijk een beetje en 4=heel erg . De totaalscore varieert van 0 tot 52. Hoge scores vertegenwoordigen minder vermoeidheid.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-279-CD-2001
  • 2023-506704-14 (Andere identificatie: Abbreviated EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAK-279

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren