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Um estudo sobre a segurança do TAK-279 e se ele pode reduzir a inflamação no intestino de participantes com doença de Crohn ativa de moderada a grave

25 de agosto de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de variação de dose para avaliar a eficácia e segurança do TAK-279 oral em indivíduos com doença de Crohn ativa moderada a grave

A doença de Crohn (DC) é uma doença de longa duração que causa inflamação que pode afetar qualquer parte do intestino. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste TAK-279 versus placebo em participantes com doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave. O objetivo principal deste estudo é saber se as 3 doses diferentes de TAK-279 reduzem a inflamação intestinal e as úlceras intestinais em comparação com o placebo após 12 semanas de tratamento. Outro objetivo é comparar quaisquer problemas médicos que os participantes tenham quando tomam TAK-279 ou placebo e quão bem os participantes toleram quaisquer problemas. Uma endoscopia será usada para verificar se há inflamação no intestino.

Os participantes serão tratados com TAK-279 por 52 semanas (1 ano).

Durante o estudo, os participantes visitarão a clínica do estudo 15 vezes.t

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento testado neste estudo é o TAK-279. O TAK-279 está sendo testado para tratar participantes com doença de Crohn ativa moderada a grave. O estudo analisará a eficácia e segurança do TAK-279.

O estudo envolverá aproximadamente 268 pacientes. Durante o período de indução, os participantes serão designados aleatoriamente a um dos seguintes grupos de tratamento em uma proporção de 1:1:1:1 para receber TAK-279 ou placebo, que permanecerá não divulgado ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja é uma necessidade médica urgente):

  1. TAK-279 Dose 1
  2. TAK-279 Dose 2
  3. TAK-279 Dose 3
  4. Placebo

Este ensaio multicêntrico será conduzido globalmente. A duração geral do estudo é de aproximadamente 60 semanas, incluindo um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

268

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinik Frankfurt
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irina Blumenstein
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
        • Recrutamento
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Axel Dignass
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
        • Investigador principal:
          • Stefan Schreiber
        • Contato:
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67065
        • Recrutamento
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanja Kuehbacher
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Reindl
      • Tübingen, Alemanha, 72076
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jochen Klaus
  • Austrália
      • Epping, Austrália, 3076
        • Recrutamento
        • Northern Hospital Epping
        • Investigador principal:
          • Robert Little
        • Contato:
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH) - Comprehensive Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nabil Siddique
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
        • Recrutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Investigador principal:
          • Rupert Leong
        • Contato:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
        • Investigador principal:
          • Jakob Begun
        • Contato:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reme Mountifield
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Recrutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Bryant
        • Contato:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3011
        • Recrutamento
        • Western Health/Footscray Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ian Kronborg
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lena W Thin
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01307-002
        • Ainda não está recrutando
        • Solare Trials
        • Contato:
          • Site Contact
        • Investigador principal:
          • Marjorie Costa Argollo
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • Ainda não está recrutando
        • L2 IP - Instituto de Pesquisas Clinicas LTDA
        • Investigador principal:
          • Luciana Teixeira de Campos
        • Contato:
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36033-318
        • Ainda não está recrutando
        • Galileo Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julio Maria Fonseca Chebli
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Investigador principal:
          • Luciana Harlacher
        • Contato:
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
        • Ainda não está recrutando
        • Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (Unesp) - Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Investigador principal:
          • Ligia Yukie Sassaki
        • Contato:
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-887
        • Ainda não está recrutando
        • UniversidadeEstadualde Campinas - UNICAMP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristiane Kibune Nagasako Vieira da Cruz
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-130
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Estudos Clnicos do Interior Paulista (CECIP)
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: +55 14 3622-0500 / 98116-9078
          • E-mail: cecipjau@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Bruna Meyer de Mattos Correa
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Ainda não está recrutando
        • Ribeiralo Preto Medical School, University of Salo Paulo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rogerio Parra
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11075-900
        • Ainda não está recrutando
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Investigador principal:
          • Jose Eduardo Vasconcelos Fernandes
        • Contato:
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Recrutamento
        • UMBAL Kaspela
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Desislav Stanchev
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Recrutamento
        • Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
        • Investigador principal:
          • Dimitar Pavlov
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Recrutamento
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Petko Karagyozov
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Recrutamento
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diana Stefanova-Petrova
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Recrutamento
        • Acibadem City Clinic Mladost Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Asen Petrov
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Recrutamento
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Plamen Penchev
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Recrutamento
        • CHU Saint-Pierre - Porte de Hal
        • Investigador principal:
          • Vinciane Muls
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Investigador principal:
          • Joao Pedro Guedelha Sabino
        • Contato:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Investigador principal:
          • Catherine Reenaers
        • Contato:
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
        • Investigador principal:
          • Denis Franchimont
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Recrutamento
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Ma
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Recrutamento
        • Fraser Clinical Trials
        • Contato:
          • Site Contact
        • Investigador principal:
          • Mindy Ching Lam
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Recrutamento
        • Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Heath Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Jennifer Jones
        • Contato:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Investigador principal:
          • Vipul Jairath
        • Contato:
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Investigador principal:
          • Terry Ponich
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Recrutamento
        • University of Toronto - Mount Sinai Hospital - The Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hillary Allen Steinhart
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Battat
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Recrutamento
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
        • Investigador principal:
          • Talat Bessissow
        • Contato:
  • China
      • Guangzhou, China, 510655
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
        • Investigador principal:
          • Xiang Helen Gao
        • Contato:
      • Hangzhou, China, 310016
        • Recrutamento
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
        • Investigador principal:
          • Qian Cao
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 57186006642
          • E-mail: caoq@srrsh.com
      • Shanghai, China, 201318
        • Recrutamento
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhihua Ran
        • Contato:
      • Zhejiang, China, 310006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Investigador principal:
          • Yihong Fan
        • Contato:
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing, Chongqing Sheng, China, 400013
        • Recrutamento
        • Chongqing General Hospital
        • Investigador principal:
          • Hong Guo
        • Contato:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanyun Fan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University (SYSU) - The First Affiliated Hospital
        • Investigador principal:
          • Baili Chen
        • Contato:
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Ainda não está recrutando
        • Huizhou First Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xuanfang Zhong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
        • Investigador principal:
          • Ping An
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Investigador principal:
          • Xuehong Wang
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hospital of Changzhou
        • Investigador principal:
          • Wenjia LIU
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Investigador principal:
          • Wen Tang
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Recrutamento
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
        • Investigador principal:
          • Changqing Zheng
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Zhi-jun Cao
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai East Hospital
        • Investigador principal:
          • Lan Zhong
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Yan Chen
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Recrutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Investigador principal:
          • Tae-Oh Kim
        • Contato:
      • Busan, Coréia do Sul, 49267
        • Recrutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Investigador principal:
          • Won Moon
        • Contato:
      • Daegu, Coréia do Sul, 42601
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Investigador principal:
          • Yoo Jin Lee
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jae Hee Cheon
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Young-Ho Kim
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center (AMC)
        • Investigador principal:
          • Sang Hyoung Park
        • Contato:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
        • Recrutamento
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Hyun Soo Kim
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Recrutamento
        • Aalborg Hospital
        • Investigador principal:
          • Jan Fallingborg
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 99326226
          • E-mail: jaf@rn.dk
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Recrutamento
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
        • Contato:
          • Site Contact
        • Investigador principal:
          • Michael Dam Jensen
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Recrutamento
        • Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salvatore Leotta
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Recrutamento
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johan Burisch
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Recrutamento
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nynne Anderson
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jens Kjeldsen
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 97401
        • Recrutamento
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
        • Investigador principal:
          • Jozef Balaz
        • Contato:
      • Bratislava, Eslováquia, 811 09
        • Recrutamento
        • Cliniq s. r. o.
        • Investigador principal:
          • Tibor Hlavaty
        • Contato:
      • Košice, Eslováquia, 4013
        • Recrutamento
        • ENDOMED
        • Investigador principal:
          • Miroslav Fedurco
        • Contato:
      • Nové Zámky, Eslováquia, 94034
        • Recrutamento
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juraj Durina
      • Šahy, Eslováquia, 936 01
        • Recrutamento
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
        • Investigador principal:
          • Frantisek Horvath
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Recrutamento
        • United Medical Doctors
        • Investigador principal:
          • John Hong
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UCI Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Fearn
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • Recrutamento
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
        • Investigador principal:
          • Lawrence Michael Weiss
        • Contato:
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
        • Recrutamento
        • Auzmer Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Ligeon
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Wellness Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucky Flores
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Recrutamento
        • GI PROS, Inc.
        • Investigador principal:
          • Raymond Phillips
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Ainda não está recrutando
        • AdventHealth (Florida Hospital) Medical Group
        • Investigador principal:
          • Jennifer Seminerio-Diehl
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Rosario
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Recrutamento
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
        • Investigador principal:
          • David Rausher
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Polyak
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Ainda não está recrutando
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saurabh Kapur
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Gerald Dryden
        • Contato:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Recrutamento
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Investigador principal:
          • Kenolisa Onwueme
        • Contato:
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Recrutamento
        • BVL Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Christopher Bartalos
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • Las Vegas Medical Research
        • Investigador principal:
          • Christian Stone
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Steinlauf
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Recrutamento
        • Rochester Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jonathan Goldstein
        • Contato:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Recrutamento
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keith Friedenberg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Recrutamento
        • University Gastroenterology Providence
        • Investigador principal:
          • Lisa Mueller
        • Contato:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Associates, PA
        • Investigador principal:
          • Matthew Barnes
        • Contato:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Novel Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Moazzam Sana
        • Contato:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Concluído
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Ainda não está recrutando
        • One of a Kind Clinical research Center TX LLC
        • Investigador principal:
          • Sushovan Guha
        • Contato:
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Concluído
        • TDDC dba Alliance Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • Jeff Bullock
        • Contato:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • George DuVall
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Lee
  • França
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • Recrutamento
        • Centre Hospital Regional Et Universitaire De Tours (Chru Tours) - Houpital Trousseau
        • Investigador principal:
          • Driffa Moussata
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Recrutamento
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
        • Investigador principal:
          • Anthony Buisson
        • Contato:
      • Nice, França, 06202
        • Recrutamento
        • Hopital l'Archet 2
        • Contato:
          • Site Contact
        • Investigador principal:
          • Adrien Nicolau
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
        • Investigador principal:
          • Xavier Roblin
        • Contato:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy, Hopital Brabois
        • Investigador principal:
          • Benedicte Caron
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Sotiria General Hospital of Athens
        • Investigador principal:
          • Giorgos Bamias
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 15669
        • Recrutamento
        • G.N.A. Gennimatas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georgios Michalopoulos
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grécia, 26504
        • Recrutamento
        • University General Hospital of Patras
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Thomopoulos
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 106 76
        • Recrutamento
        • Evangelismos Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikos Viazis
      • Athens, Attica, Grécia, 11528
        • Recrutamento
        • University of Athens School of Medicine, Alexandra General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evanthia Zampeli
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71110
        • Recrutamento
        • University Hospital of Heraklion
        • Investigador principal:
          • Ioannis Koutroubakis
        • Contato:
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081
        • Recrutamento
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Krisztina Gecse
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Recrutamento
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Robert Laheij
        • Contato:
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Holanda, 6162 BG
        • Recrutamento
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adriaan van Bodegraven
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
      • Budapest, Hungria, 1136
        • Recrutamento
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
        • Investigador principal:
          • Robert Schnabel
        • Contato:
      • Budapest, Hungria, 1033
      • Mohács, Hungria, 7700
        • Recrutamento
        • Mohacsi Korhaz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Csaba Csizmadia
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Recrutamento
        • Soroka MC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Doron Schwartz
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Digestive Disease Institute, Shaare Zedek Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ariella Shitrit
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
      • Tel Aviv, Israel, 5265601
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS - AOU di Bologna - SantOrsola Malpighi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernando Rizzello
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele (HSR) Instituto Scientifico Universitario San Raffaele
        • Investigador principal:
          • Silvio Danese
        • Contato:
      • Palermo, Itália, 90146
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ambrogio Orlando
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
        • Investigador principal:
          • Antonio Gasbarrini
        • Contato:
      • Rome, Itália, 00152
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rocco Cosintino
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
        • Investigador principal:
          • Alessandro Armuzzi
        • Contato:
  • Japão
      • Chiba, Japão, 277-0871
        • Recrutamento
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
        • Investigador principal:
          • Ken Takeuchi
        • Contato:
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Recrutamento
        • Fukuoka University Hospital
        • Investigador principal:
          • Fumihito Hirai
        • Contato:
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Recrutamento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryuichi Okamoto
      • Toyama, Japão, 930-0194
        • Recrutamento
        • Toyama University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenji Watanabe
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Recrutamento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoshihiro Yokoyama
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8501
        • Recrutamento
        • Hyogo Medical University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shinichiro Shinzaki
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
        • Recrutamento
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
        • Investigador principal:
          • Takayuki Matsumoto
        • Contato:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoichi Kakuta
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 5731191
        • Recrutamento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Makoto Naganuma
        • Contato:
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-8686
        • Recrutamento
        • Osaka Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kazuki Kakimoto
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Recrutamento
        • Hamamatsu University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ken Sugimoto
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japão, 105-8471
        • Recrutamento
        • The Jikei University Hospital
        • Investigador principal:
          • Masayuki Saruta
        • Contato:
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Recrutamento
        • Kyorin University Hospital
        • Investigador principal:
          • TADAKAZU HISAMATSU
        • Contato:
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Recrutamento
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
        • Investigador principal:
          • Vendel Kristensen
        • Contato:
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Recrutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephan Brackmann
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85229
        • Recrutamento
        • Manermed Sp. z o.o - CM Medis
        • Investigador principal:
          • Maria Klopocka
        • Contato:
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • Recrutamento
        • Medrise sp. z o.o
        • Investigador principal:
          • Wit Danilkiewicz
        • Contato:
      • Rzeszów, Polônia, 35302
        • Recrutamento
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Investigador principal:
          • Bartosz Korczowski
        • Contato:
      • Rzeszów, Polônia, 35-326
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Sp. K.
        • Investigador principal:
          • Rafal Filip
        • Contato:
      • Tychy, Polônia, 43-100
        • Recrutamento
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
        • Investigador principal:
          • Tomasz Romanczyk
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 04-501
        • Recrutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contato:
      • Wroclaw, Polônia, 51-162
        • Recrutamento
        • Centrum Badań Klinicznych
        • Investigador principal:
          • Piotr Napora
        • Contato:
      • Zamość, Polônia, 22400
        • Recrutamento
        • ETG Zamość
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Wojcik
        • Contato:
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, Polônia, 87-100
        • Recrutamento
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
        • Investigador principal:
          • Adam Kopon
        • Contato:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-449
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Melita Medical
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Leszczyszyn
        • Contato:
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-210
        • Concluído
        • PlanetMed sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
        • Recrutamento
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Investigador principal:
          • Grazyna Rydzewska-Wyszkowska
        • Contato:
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-434
        • Recrutamento
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Investigador principal:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Contato:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 91-495
        • Recrutamento
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
        • Investigador principal:
          • Rafal Drozda
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • Recrutamento
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Agnew
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Mark Samaan
        • Contato:
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sreedhar Subramanian
    • E1 2at
      • London, E1 2at, Reino Unido, E1 2AT
        • Recrutamento
        • Wingate Institute for Neurogastroenterology, Wingate Clinical Trials Facility, Barts Health NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Gareth Parkes
        • Contato:
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Recrutamento
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carmen Preda
      • Bucharest, Romênia, 0 50159
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Radu Bogdan Mateescu
      • Bucharest, Romênia, 012015
        • Recrutamento
        • Clinica Medicum
        • Investigador principal:
          • Theodor-Alexandru Voiosu
        • Contato:
      • Bucharest, Romênia, 020475
        • Recrutamento
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bogdan Busuioc
      • Bucharest, Romênia, 14461
        • Recrutamento
        • Spitalul Euroclinic
        • Investigador principal:
          • Camelia Chioncel
        • Contato:
    • Jud Timis
      • Timișoara, Jud Timis, Romênia, 300002
        • Recrutamento
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrian Eugen Goldis
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
      • Bern, Suíça, 3012
        • Recrutamento
        • Intesto - Gastroenterologische Praxis & Crohn-Colitis-Zentrum Bern
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pascal Juillerat
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jen-Wei Chou
        • Contato:
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Recrutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hsu-Heng Yen
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shu-Chen Wei
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 639 00
        • Recrutamento
        • University Hospital Brno
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefan Konecny
      • Brno, Tcheca, 636 00
        • Recrutamento
        • Vojenska nemocnice Brno
        • Investigador principal:
          • David Stepek
        • Contato:
          • Site Contact
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Recrutamento
        • SurGal Clinic SRO
        • Investigador principal:
          • Jan Ulbrych
        • Contato:
          • Site Contact
      • Hradec Králové, Tcheca, 50012
        • Recrutamento
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Investigador principal:
          • Tomas Vanasek
        • Contato:
      • Ostrava, Tcheca, 71000
        • Recrutamento
        • EndoArt
        • Investigador principal:
          • Radka Koskova
        • Contato:
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
        • Investigador principal:
          • Pavel Svoboda
        • Contato:
      • Pardubice, Tcheca, 530 03
        • Recrutamento
        • Gastromedic s.r.o
        • Contato:
          • Site Contact
        • Investigador principal:
          • Vaclav Leksa
      • Prague, Tcheca, 15000
        • Recrutamento
        • AXON Clinical s.r.o.
        • Investigador principal:
          • Jan Matous
        • Contato:
      • Prague, Tcheca, 10100
        • Recrutamento
        • Endohope Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lukas Bajer
      • Ústí nad Labem, Tcheca, 40113
        • Ainda não está recrutando
        • Masaryk Hospital
        • Investigador principal:
          • Jiri Stehlik
        • Contato:
      • České Budějovice, Tcheca, 370 01
        • Ainda não está recrutando
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Bortlik
    • Central Bohemia
      • Hořovice, Central Bohemia, Tcheca, 268 31
        • Recrutamento
        • NH Hospital
        • Investigador principal:
          • Zuzana Serclova
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 18 a 75 anos com diagnóstico de DC há pelo menos 30 dias.
  2. Diagnóstico confirmado de DC ativa moderada a grave avaliado por SES-CD e CDAI.
  3. Os participantes devem ter tido uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos uma terapia convencional ou biológica para DC.
  4. Os participantes devem atender às recomendações de contracepção.

Critério de exclusão:

  1. Participantes com colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação e doença diverticular associada a colite e/ou colite ulcerativa.
  2. Ter complicações de DC que possam exigir cirurgia durante o estudo.
  3. Participantes com estomia atual.
  4. Participantes que falharam em 3 ou mais aulas de terapias avançadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-279 Dose 1
Os participantes serão randomizados para receber cápsulas TAK-279 Dose 1 com cápsula correspondente a placebo TAK-279 por via oral.
Medicamento: TAK-279
Cápsulas TAK-279.
Outros nomes:
  • Zasocitinibe
Medicamento: Placebo
Cápsulas TAK-279 correspondentes a placebo.
Experimental: TAK-279 Dose 2
Os participantes serão randomizados para receber cápsulas de dose 2 de TAK-279 com cápsula correspondente a placebo TAK-279 por via oral.
Medicamento: TAK-279
Cápsulas TAK-279.
Outros nomes:
  • Zasocitinibe
Medicamento: Placebo
Cápsulas TAK-279 correspondentes a placebo.
Experimental: TAK-279 Dose 3
Os participantes serão randomizados para receber cápsulas de TAK-279 Dose 3 por via oral.
Medicamento: TAK-279
Cápsulas TAK-279.
Outros nomes:
  • Zasocitinibe
Experimental: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber cápsulas TAK-279 correspondentes ao placebo por via oral.
Medicamento: Placebo
Cápsulas TAK-279 correspondentes a placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta endoscópica com base na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) na semana 12
Prazo: Semana 12
A resposta endoscópica é definida pela diminuição do SES-CD >50% em relação ao valor basal (ou para participantes com doença ileal isolada, SES-CD <=4 ou pelo menos uma redução de 2 pontos em relação ao valor basal). O SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (superfície intestinal afetada por úlceras, superfície intestinal afetada por outras lesões inflamatórias, presença de úlceras e presença de estreitamento).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica com base no índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) na semana 12
Prazo: Semana 12
A remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI <150 pontos.
Semana 12
Porcentagem de participantes sem urgência intestinal na semana 12
Prazo: Semana 12
A urgência intestinal é avaliada por meio de um diário diário do paciente de 1 item que pede aos participantes que indiquem se tiveram evacuação urgente (quando sentiram necessidade de correr para o banheiro para evitar um acidente) nas últimas 24 horas. As opções de resposta, "Sim" ou "Não" serão codificadas como valores numéricos.
Semana 12
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de acordo com a pontuação total do IBDQ na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
O IBDQ é um questionário de 32 itens que mede 4 dimensões: função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social. Dentro das dimensões, cada questão será avaliada em uma escala Likert de 7 pontos. A pontuação de cada domínio é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 1 a 7, onde 1 indica pior função e 7 a melhor. A pontuação total varia de 32 a 224, sendo que pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base na fadiga de acordo com a avaliação funcional da pontuação de terapia-fadiga para doenças crônicas (FACIT-Fatigue) na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
O questionário FACIT-Fatigue contém 13 questões relacionadas à fadiga. As respostas aos 13 itens do questionário FACIT-Fatigue são medidas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0=Nada, 1=Um pouco, 2=Um pouco, 3=Bastante e 4=Muito . A pontuação total varia de 0 a 52. Pontuações altas representam menos fadiga.
Linha de base até a semana 12
Porcentagem de participantes com resposta clínica baseada no CDAI na semana 12
Prazo: Semana 12
A resposta clínica é definida como uma diminuição >=100 pontos em relação à linha de base na pontuação CDAI.
Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão endoscópica com base no SES-CD na semana 12.
Prazo: Semana 12
A remissão endoscópica de acordo com SES-CD é definida como pontuação SES-CD <=4 ou <=2 para doença ileal, sem subpontuação >1.
Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na medida de resultados relatados pelo paciente de 2 itens (PRO2) na semana 12
Prazo: Semana 12
A remissão clínica com base no PRO2 é definida como pontuação média diária de frequência de fezes líquidas ou muito moles (SF) <=2,8 e não pior que a linha de base e pontuação média diária de dor abdominal (PA) <=1 e não pior que a linha de base.
Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta clínica no PRO2 na semana 12
Prazo: Semana 12
A resposta clínica com base no PRO2 é definida como uma diminuição >=30% na média diária de fezes muito moles ou líquidas e/ou uma diminuição >=30% na PA média em relação ao valor basal.
Semana 12
Porcentagem de participantes com pontuação total do questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ)> = 170 na semana 12
Prazo: Semana 12
O IBDQ é um questionário de 32 itens que mede 4 dimensões: função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social. Dentro das dimensões, cada questão será avaliada em uma escala Likert de 7 pontos. A pontuação de cada domínio é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 1 a 7, onde 1 indica pior função e 7 a melhor. A pontuação total varia de 32 a 224, sendo que pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

17 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-279-CD-2001
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • jRCT2051240050 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2023-506704-14-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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