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Uno studio sulla sicurezza di TAK-279 e se può ridurre l'infiammazione nell'intestino dei partecipanti con malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente

25 agosto 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, di induzione in doppio cieco, controllato con placebo, con dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-279 orale in soggetti con malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente

La malattia di Crohn (CD) è una condizione di lunga durata che causa un'infiammazione che può colpire qualsiasi parte dell'intestino. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-279 rispetto al placebo nei partecipanti con malattia di Crohn (CD) attiva da moderata a grave. Lo scopo principale di questo studio è scoprire se le 3 diverse dosi di TAK-279 riducono l'infiammazione intestinale e le ulcere intestinali rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento. Un altro obiettivo è confrontare eventuali problemi medici che i partecipanti hanno quando assumono TAK-279 o placebo e quanto bene i partecipanti tollerano eventuali problemi. Verrà utilizzata un'endoscopia per controllare l'infiammazione dell'intestino.

I partecipanti saranno trattati con TAK-279 per 52 settimane (1 anno).

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno la clinica dello studio 15 volte

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio è TAK-279. TAK-279 è in fase di test per trattare i partecipanti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave. Lo studio esaminerà l’efficacia e la sicurezza di TAK-279.

Lo studio arruolerà circa 268 pazienti. Durante il periodo di induzione i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento in un rapporto di 1:1:1:1 per ricevere TAK-279 o placebo che rimarranno riservati al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi siano è una necessità medica urgente):

  1. TAK-279 Dose 1
  2. TAK-279 Dose 2
  3. TAK-279 Dose 3
  4. Placebo

Questo studio multicentrico sarà condotto a livello globale. La durata complessiva dello studio è di circa 60 settimane, compreso un periodo di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

268

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Epping, Australia, 3076
        • Reclutamento
        • Northern Hospital Epping
        • Investigatore principale:
          • Robert Little
        • Contatto:
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH) - Comprehensive Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nabil Siddique
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rupert Leong
        • Contatto:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
        • Investigatore principale:
          • Jakob Begun
        • Contatto:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reme Mountifield
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robert Bryant
        • Contatto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Reclutamento
        • Western Health/Footscray Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Kronborg
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lena W Thin
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Pierre - Porte de Hal
        • Investigatore principale:
          • Vinciane Muls
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Investigatore principale:
          • Joao Pedro Guedelha Sabino
        • Contatto:
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Investigatore principale:
          • Catherine Reenaers
        • Contatto:
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
        • Investigatore principale:
          • Denis Franchimont
        • Contatto:
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01307-002
        • Non ancora reclutamento
        • Solare Trials
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Marjorie Costa Argollo
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • Non ancora reclutamento
        • L2 IP - Instituto de Pesquisas Clinicas LTDA
        • Investigatore principale:
          • Luciana Teixeira de Campos
        • Contatto:
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36033-318
        • Non ancora reclutamento
        • Galileo Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julio Maria Fonseca Chebli
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Investigatore principale:
          • Luciana Harlacher
        • Contatto:
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-970
        • Non ancora reclutamento
        • Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (Unesp) - Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Investigatore principale:
          • Ligia Yukie Sassaki
        • Contatto:
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-887
        • Non ancora reclutamento
        • UniversidadeEstadualde Campinas - UNICAMP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristiane Kibune Nagasako Vieira da Cruz
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17201-130
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Estudos Clnicos do Interior Paulista (CECIP)
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: +55 14 3622-0500 / 98116-9078
          • Email: cecipjau@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Bruna Meyer de Mattos Correa
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Non ancora reclutamento
        • Ribeiralo Preto Medical School, University of Salo Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rogerio Parra
      • Santos, São Paulo, Brasile, 11075-900
        • Non ancora reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Investigatore principale:
          • Jose Eduardo Vasconcelos Fernandes
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Reclutamento
        • UMBAL Kaspela
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Desislav Stanchev
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Reclutamento
        • Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
        • Investigatore principale:
          • Dimitar Pavlov
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamento
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petko Karagyozov
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diana Stefanova-Petrova
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Reclutamento
        • Acibadem City Clinic Mladost Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asen Petrov
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Reclutamento
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Plamen Penchev
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Reclutamento
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Ma
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Reclutamento
        • Fraser Clinical Trials
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Mindy Ching Lam
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Heath Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Jones
        • Contatto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vipul Jairath
        • Contatto:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Investigatore principale:
          • Terry Ponich
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Reclutamento
        • University of Toronto - Mount Sinai Hospital - The Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hillary Allen Steinhart
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Battat
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Reclutamento
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
        • Investigatore principale:
          • Talat Bessissow
        • Contatto:
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 639 00
        • Reclutamento
        • University Hospital Brno
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Konecny
      • Brno, Cechia, 636 00
        • Reclutamento
        • Vojenska nemocnice Brno
        • Investigatore principale:
          • David Stepek
        • Contatto:
          • Site Contact
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Reclutamento
        • SurGal Clinic SRO
        • Investigatore principale:
          • Jan Ulbrych
        • Contatto:
          • Site Contact
      • Hradec Králové, Cechia, 50012
        • Reclutamento
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Investigatore principale:
          • Tomas Vanasek
        • Contatto:
      • Ostrava, Cechia, 71000
        • Reclutamento
        • EndoArt
        • Investigatore principale:
          • Radka Koskova
        • Contatto:
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
        • Investigatore principale:
          • Pavel Svoboda
        • Contatto:
      • Pardubice, Cechia, 530 03
        • Reclutamento
        • Gastromedic s.r.o
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Vaclav Leksa
      • Prague, Cechia, 15000
        • Reclutamento
        • AXON Clinical s.r.o.
        • Investigatore principale:
          • Jan Matous
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 10100
        • Reclutamento
        • Endohope Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lukas Bajer
      • Ústí nad Labem, Cechia, 40113
        • Non ancora reclutamento
        • Masaryk Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jiri Stehlik
        • Contatto:
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
        • Non ancora reclutamento
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Bortlik
    • Central Bohemia
      • Hořovice, Central Bohemia, Cechia, 268 31
        • Reclutamento
        • NH Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zuzana Serclova
        • Contatto:
  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Xiang Helen Gao
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
        • Investigatore principale:
          • Qian Cao
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 201318
        • Reclutamento
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhihua Ran
        • Contatto:
      • Zhejiang, Cina, 310006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yihong Fan
        • Contatto:
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing, Chongqing Sheng, Cina, 400013
        • Reclutamento
        • Chongqing General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hong Guo
        • Contatto:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanyun Fan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University (SYSU) - The First Affiliated Hospital
        • Investigatore principale:
          • Baili Chen
        • Contatto:
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Non ancora reclutamento
        • Huizhou First Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xuanfang Zhong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Ping An
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Investigatore principale:
          • Xuehong Wang
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital of Changzhou
        • Investigatore principale:
          • Wenjia LIU
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Investigatore principale:
          • Wen Tang
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Reclutamento
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
        • Investigatore principale:
          • Changqing Zheng
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Zhi-jun Cao
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lan Zhong
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Yan Chen
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tae-Oh Kim
        • Contatto:
      • Busan, Corea del Sud, 49267
        • Reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Investigatore principale:
          • Won Moon
        • Contatto:
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yoo Jin Lee
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae Hee Cheon
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Young-Ho Kim
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center (AMC)
        • Investigatore principale:
          • Sang Hyoung Park
        • Contatto:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • Reclutamento
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hyun Soo Kim
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Reclutamento
        • Aalborg Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jan Fallingborg
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 99326226
          • Email: jaf@rn.dk
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Reclutamento
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Michael Dam Jensen
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Reclutamento
        • Hillerod Hospital, Hilleroed Sygehus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Leotta
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johan Burisch
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nynne Anderson
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jens Kjeldsen
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Reclutamento
        • Centre Hospital Regional Et Universitaire De Tours (Chru Tours) - Houpital Trousseau
        • Investigatore principale:
          • Driffa Moussata
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
        • Investigatore principale:
          • Anthony Buisson
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • Hopital l'Archet 2
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Adrien Nicolau
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
        • Investigatore principale:
          • Xavier Roblin
        • Contatto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy, Hopital Brabois
        • Investigatore principale:
          • Benedicte Caron
        • Contatto:
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinik Frankfurt
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irina Blumenstein
      • Frankfurt am Main, Germania, 60431
        • Reclutamento
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Axel Dignass
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
        • Investigatore principale:
          • Stefan Schreiber
        • Contatto:
      • Ludwigshafen, Germania, 67065
        • Reclutamento
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanja Kuehbacher
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Reindl
      • Tübingen, Germania, 72076
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen Klaus
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-0871
        • Reclutamento
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
        • Investigatore principale:
          • Ken Takeuchi
        • Contatto:
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Reclutamento
        • Fukuoka University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Fumihito Hirai
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Reclutamento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryuichi Okamoto
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Reclutamento
        • Toyama University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenji Watanabe
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Reclutamento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoshihiro Yokoyama
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Reclutamento
        • Hyogo Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shinichiro Shinzaki
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Reclutamento
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Takayuki Matsumoto
        • Contatto:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoichi Kakuta
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 5731191
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Makoto Naganuma
        • Contatto:
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Reclutamento
        • Osaka Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazuki Kakimoto
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Reclutamento
        • Hamamatsu University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ken Sugimoto
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Reclutamento
        • The Jikei University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Masayuki Saruta
        • Contatto:
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Reclutamento
        • Kyorin University Hospital
        • Investigatore principale:
          • TADAKAZU HISAMATSU
        • Contatto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Sotiria General Hospital of Athens
        • Investigatore principale:
          • Giorgos Bamias
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 15669
        • Reclutamento
        • G.N.A. Gennimatas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georgios Michalopoulos
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecia, 26504
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Patras
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Thomopoulos
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 106 76
        • Reclutamento
        • Evangelismos Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikos Viazis
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • University of Athens School of Medicine, Alexandra General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evanthia Zampeli
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • Reclutamento
        • University Hospital of Heraklion
        • Investigatore principale:
          • Ioannis Koutroubakis
        • Contatto:
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Reclutamento
        • Soroka MC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Doron Schwartz
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Digestive Disease Institute, Shaare Zedek Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ariella Shitrit
      • Kfar Saba, Israele, 44281
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
      • Tel Aviv, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adi Lahat-Tzok
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS - AOU di Bologna - SantOrsola Malpighi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Rizzello
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele (HSR) Instituto Scientifico Universitario San Raffaele
        • Investigatore principale:
          • Silvio Danese
        • Contatto:
      • Palermo, Italia, 90146
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ambrogio Orlando
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
        • Investigatore principale:
          • Antonio Gasbarrini
        • Contatto:
      • Rome, Italia, 00152
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rocco Cosintino
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Armuzzi
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Reclutamento
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vendel Kristensen
        • Contatto:
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norvegia, 1478
        • Reclutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan Brackmann
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krisztina Gecse
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Reclutamento
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Robert Laheij
        • Contatto:
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Olanda, 6162 BG
        • Reclutamento
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriaan van Bodegraven
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85229
        • Reclutamento
        • Manermed Sp. z o.o - CM Medis
        • Investigatore principale:
          • Maria Klopocka
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Reclutamento
        • Medrise sp. z o.o
        • Investigatore principale:
          • Wit Danilkiewicz
        • Contatto:
      • Rzeszów, Polonia, 35302
        • Reclutamento
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Investigatore principale:
          • Bartosz Korczowski
        • Contatto:
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Sp. K.
        • Investigatore principale:
          • Rafal Filip
        • Contatto:
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Reclutamento
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Romanczyk
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Reclutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Investigatore principale:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contatto:
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Reclutamento
        • Centrum Badań Klinicznych
        • Investigatore principale:
          • Piotr Napora
        • Contatto:
      • Zamość, Polonia, 22400
        • Reclutamento
        • ETG Zamość
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Wojcik
        • Contatto:
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
        • Investigatore principale:
          • Adam Kopon
        • Contatto:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-449
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Melita Medical
        • Investigatore principale:
          • Jaroslaw Leszczyszyn
        • Contatto:
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • Completato
        • PlanetMed sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • Reclutamento
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Investigatore principale:
          • Grazyna Rydzewska-Wyszkowska
        • Contatto:
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Investigatore principale:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Contatto:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-495
        • Reclutamento
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
        • Investigatore principale:
          • Rafal Drozda
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
        • Reclutamento
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Agnew
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Mark Samaan
        • Contatto:
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sreedhar Subramanian
    • E1 2at
      • London, E1 2at, Regno Unito, E1 2AT
        • Reclutamento
        • Wingate Institute for Neurogastroenterology, Wingate Clinical Trials Facility, Barts Health NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Gareth Parkes
        • Contatto:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Reclutamento
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmen Preda
      • Bucharest, Romania, 0 50159
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Radu Bogdan Mateescu
      • Bucharest, Romania, 012015
        • Reclutamento
        • Clinica Medicum
        • Investigatore principale:
          • Theodor-Alexandru Voiosu
        • Contatto:
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Reclutamento
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bogdan Busuioc
      • Bucharest, Romania, 14461
        • Reclutamento
        • Spitalul Euroclinic
        • Investigatore principale:
          • Camelia Chioncel
        • Contatto:
    • Jud Timis
      • Timișoara, Jud Timis, Romania, 300002
        • Reclutamento
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrian Eugen Goldis
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97401
        • Reclutamento
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
        • Investigatore principale:
          • Jozef Balaz
        • Contatto:
      • Bratislava, Slovacchia, 811 09
        • Reclutamento
        • Cliniq s. r. o.
        • Investigatore principale:
          • Tibor Hlavaty
        • Contatto:
      • Košice, Slovacchia, 4013
        • Reclutamento
        • ENDOMED
        • Investigatore principale:
          • Miroslav Fedurco
        • Contatto:
      • Nové Zámky, Slovacchia, 94034
        • Reclutamento
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juraj Durina
      • Šahy, Slovacchia, 936 01
        • Reclutamento
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
        • Investigatore principale:
          • Frantisek Horvath
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Reclutamento
        • United Medical Doctors
        • Investigatore principale:
          • John Hong
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UCI Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Fearn
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
        • Reclutamento
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Michael Weiss
        • Contatto:
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813
        • Reclutamento
        • Auzmer Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Ligeon
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Wellness Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucky Flores
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • GI PROS, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Raymond Phillips
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Non ancora reclutamento
        • AdventHealth (Florida Hospital) Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Seminerio-Diehl
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Rosario
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
        • Investigatore principale:
          • David Rausher
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Polyak
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Non ancora reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Saurabh Kapur
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Investigatore principale:
          • Gerald Dryden
        • Contatto:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Investigatore principale:
          • Kenolisa Onwueme
        • Contatto:
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Reclutamento
        • BVL Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Christopher Bartalos
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • Las Vegas Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Christian Stone
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Steinlauf
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Reclutamento
        • Rochester Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Goldstein
        • Contatto:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Reclutamento
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Friedenberg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Reclutamento
        • University Gastroenterology Providence
        • Investigatore principale:
          • Lisa Mueller
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates, PA
        • Investigatore principale:
          • Matthew Barnes
        • Contatto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Novel Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Moazzam Sana
        • Contatto:
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Completato
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Non ancora reclutamento
        • One of a Kind Clinical research Center TX LLC
        • Investigatore principale:
          • Sushovan Guha
        • Contatto:
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Completato
        • TDDC dba Alliance Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Investigatore principale:
          • Jeff Bullock
        • Contatto:
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Investigatore principale:
          • George DuVall
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Lee
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Reclutamento
        • Intesto - Gastroenterologische Praxis & Crohn-Colitis-Zentrum Bern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal Juillerat
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jen-Wei Chou
        • Contatto:
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hsu-Heng Yen
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shu-Chen Wei
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Reclutamento
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
        • Investigatore principale:
          • Robert Schnabel
        • Contatto:
      • Budapest, Ungheria, 1033
      • Mohács, Ungheria, 7700
        • Reclutamento
        • Mohacsi Korhaz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Csaba Csizmadia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di celiachia da almeno 30 giorni.
  2. Diagnosi confermata di CD attiva da moderatamente a severa valutata da SES-CD e CDAI.
  3. I partecipanti dovevano aver avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza ad almeno una terapia convenzionale o biologica per la malattia celiaca.
  4. I partecipanti devono soddisfare le raccomandazioni sulla contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni e malattia diverticolare associata a colite e/o colite ulcerosa.
  2. Presentare complicazioni della malattia celiaca che potrebbero richiedere un intervento chirurgico durante lo studio.
  3. Partecipanti con una stomia attuale.
  4. Partecipanti che non hanno superato 3 o più classi di terapie avanzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-279 Dose 1
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere le capsule di TAK-279 Dose 1 con la capsula TAK-279 corrispondente al placebo per via orale.
Droga: TAK-279
Capsule TAK-279.
Altri nomi:
  • Zasocitinib
Droga: Placebo
Capsule TAK-279 corrispondenti al placebo.
Sperimentale: TAK-279 Dose 2
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere le capsule di TAK-279 Dose 2 con la capsula TAK-279 corrispondente al placebo per via orale.
Droga: TAK-279
Capsule TAK-279.
Altri nomi:
  • Zasocitinib
Droga: Placebo
Capsule TAK-279 corrispondenti al placebo.
Sperimentale: TAK-279 Dose 3
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere TAK-279 Dose 3 capsule per via orale.
Droga: TAK-279
Capsule TAK-279.
Altri nomi:
  • Zasocitinib
Sperimentale: Placebo
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere capsule TAK-279 corrispondenti al placebo per via orale.
Droga: Placebo
Capsule TAK-279 corrispondenti al placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica basata sul punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta endoscopica è definita dalla diminuzione del SES-CD >50% rispetto al basale (o per i partecipanti con malattia ileale isolata, SES-CD <=4 o almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale). Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (la superficie intestinale interessata da ulcere, la superficie intestinale interessata da altre lesioni infiammatorie, la presenza di ulcere e la presenza di restringimenti).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica sulla base dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI <150 punti.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti senza urgenza intestinale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'urgenza intestinale viene valutata utilizzando un diario quotidiano del paziente composto da 1 articolo che chiede ai partecipanti di indicare se hanno avuto un movimento intestinale urgente (quando hanno sentito il bisogno di correre in bagno per evitare un incidente) nelle ultime 24 ore. Le opzioni di risposta "Sì" o "No" verranno codificate come valori numerici.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) secondo il punteggio totale IBDQ alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
L'IBDQ è un questionario composto da 32 voci che misura 4 dimensioni: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale. All'interno delle dimensioni, ogni domanda sarà valutata su una scala Likert a 7 punti. Il punteggio di ciascun dominio è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 1 e 7, dove 1 indica la funzione peggiore e 7 la migliore. Il punteggio totale varia da 32 a 224, con i punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Riferimento alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'affaticamento secondo il punteggio della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-affaticamento (FACIT-Fatigue) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Il questionario FACIT-Fatigue contiene 13 domande relative alla fatica. Le risposte ai 13 item del questionario FACIT-Fatigue sono misurate ciascuna su una scala Likert a 5 punti, dove 0=Per niente, 1=Un po', 2=Un po', 3=Abbastanza e 4=Molto. . Il punteggio totale varia da 0 a 52. I punteggi più alti rappresentano una minore fatica.
Riferimento alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica basata sul CDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta clinica è definita come una diminuzione >=100 punti rispetto al basale nel punteggio CDAI.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica sulla base del SES-CD alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione endoscopica secondo SES-CD è definita come punteggio SES-CD <=4 o <=2 per la malattia ileale, nessun sottopunteggio >1.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica nella misura di esito riferita dal paziente a 2 elementi (PRO2) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica basata su PRO2 è definita come un punteggio medio giornaliero di frequenza delle feci liquide o molto molli (SF) <=2,8 e non peggiore del basale e un punteggio medio giornaliero di dolore addominale (AP) <=1 e non peggiore del basale.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica in PRO2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta clinica basata su PRO2 è definita come diminuzione >=30% della media giornaliera di feci molto molli o liquide e/o diminuzione >=30% dell'AP medio rispetto al basale.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con punteggio totale al questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) >= 170 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'IBDQ è un questionario composto da 32 voci che misura 4 dimensioni: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale. All'interno delle dimensioni, ogni domanda sarà valutata su una scala Likert a 7 punti. Il punteggio di ciascun dominio è la somma di 8 risposte, ciascuna compresa tra 1 e 7, dove 1 indica la funzione peggiore e 7 la migliore. Il punteggio totale varia da 32 a 224, con i punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

17 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-279-CD-2001
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • jRCT2051240050 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2023-506704-14-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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