TAK-279 的安全性及其是否可以减少中度至重度活动性克罗恩病参与者肠道炎症的研究
2024年4月2日 更新者：Takeda
一项 2b 期、多中心、随机、双盲诱导、安慰剂对照、剂量范围研究，旨在评估口服 TAK-279 对中度至重度活动性克罗恩病受试者的疗效和安全性
克罗恩病 (CD) 是一种持久性疾病，会引起炎症，影响肠道的任何部位。 本研究的目的是评估 TAK-279 与安慰剂相比，对中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 参与者的疗效和安全性。 本研究的主要目的是了解治疗 12 周后，与安慰剂相比，3 种不同剂量的 TAK-279 是否能减少肠道炎症和溃疡。 另一个目的是比较参与者服用 TAK-279 或安慰剂时出现的任何医疗问题以及参与者对任何问题的耐受程度。 内窥镜检查将用于检查肠道是否有炎症。
参与者将接受 TAK-279 治疗 52 周（1 年）。
在研究期间，参与者将访问他们的研究诊所 15 次。
研究概览
详细说明
本研究中测试的药物是 TAK-279。 TAK-279 正在测试用于治疗患有中度至重度活动性克罗恩病的参与者。 该研究将着眼于 TAK-279 的功效和安全性。
该研究将招募大约 268 名患者。 在诱导期期间，参与者将按照 1:1:1:1 的比例被随机分配到以下治疗组之一，接受 TAK-279 或安慰剂治疗，在研究期间，这些信息将不会向参与者和研究医生披露（除非有是紧急医疗需求）：
- TAK-279 剂量 1
- TAK-279 第 2 剂
- TAK-279 第 3 剂
- 安慰剂
这项多中心试验将在全球范围内进行。 总体研究持续时间约为 60 周，包括 4 周的安全随访期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
268
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takeda Contact
- 电话号码：+1-877-825-3327
- 邮箱：medinfoUS@takeda.com
学习地点
-
-
California
-
Murrieta、California、美国、92563
- 主动，不招人
- United Medical Doctors
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33762
- 主动，不招人
- West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
-
Naples、Florida、美国、34102
- 主动，不招人
- GI PROS, Inc.
-
-
New York
-
New York、New York、美国、14609
- 主动，不招人
- Rochester Clinical Research
-
North Massapequa、New York、美国、11758-1802
- 主动，不招人
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
-
Ohio
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- 招聘中
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
接触：
- Study Contact
- 电话号码：440-205-1225
- 邮箱：kfriedenberg@thectnx.com
-
首席研究员：
- Keith Friedenberg, Dr
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
- 主动，不招人
- Hightower Clinical - SSM Health, Oklahoma University Health Sciences Center (OUHSC)
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- 主动，不招人
- Novel Research, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 主动，不招人
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Tyler、Texas、美国、75701
- 招聘中
- Tyler Research Institute, LLC
-
接触：
- Study Contact
- 电话号码：903-630-6211
- 邮箱：aarond@tylerri.com
-
首席研究员：
- George Duvall, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁的男性或女性，诊断患有 CD 至少 30 天。
- 通过 SES-CD 和 CDAI 评估，确诊为中度至重度活动性 CD。
- 参与者必须对至少一种 CD 常规或生物疗法反应不足、失去反应或不耐受。
- 参与者必须遵守避孕建议。
排除标准：
- 患有不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎以及与结肠炎相关的憩室病和/或溃疡性结肠炎的参与者。
- 在研究期间患有 CD 并发症，可能需要手术。
- 目前有造口术的参与者。
- 3 类或以上高级疗法失败的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAK-279 剂量 1
根据研究者的判断，参与者将随机接受 TAK-279 第 1 剂胶囊和口服 TAK-279 安慰剂匹配胶囊。
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TAK-279 胶囊。
TAK-279 安慰剂匹配胶囊。
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实验性的：TAK-279 第 2 剂
根据研究者的判断，参与者将随机接受 TAK-279 剂量 2 粒胶囊和口服 TAK-279 安慰剂匹配胶囊。
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TAK-279 胶囊。
TAK-279 安慰剂匹配胶囊。
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实验性的：TAK-279 第 3 剂
根据研究者的判断，参与者将随机接受口服 TAK-279 剂量 3 粒胶囊。
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TAK-279 胶囊。
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实验性的：安慰剂
根据研究者的判断，参与者将随机接受口服 TAK-279 安慰剂匹配胶囊。
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TAK-279 安慰剂匹配胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据第 12 周克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 获得内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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内镜缓解的定义是 SES-CD 较基线下降 >50%（或对于患有孤立性回肠疾病的参与者，SES-CD ≤4 或较基线至少下降 2 点）。
SES-CD 评估 4 个内窥镜变量（受溃疡影响的肠道表面、受其他炎症病变影响的肠道表面、是否存在溃疡以及是否存在狭窄）。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据第 12 周克罗恩病活动指数 (CDAI) 获得临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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临床缓解定义为 CDAI 评分<150 分。
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第 12 周
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根据 CDAI 在第 12 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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临床反应定义为 CDAI 评分较基线下降 ≥100 分。
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第 12 周
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根据 SES-CD 在第 12 周实现内镜缓解的参与者百分比。
大体时间：第 12 周
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根据 SES-CD 的内镜缓解定义为回肠疾病 SES-CD 评分 ≤4 或 ≤2，没有单项评分 >1。
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第 12 周
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第 12 周时在 2 项患者报告结果测量 (PRO2) 中实现临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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基于 PRO2 的临床缓解定义为平均每日流质或极软大便频率 (SF) 评分 ≤2.8 且不低于基线，平均每日腹痛 (AP) 评分 ≤1 且不低于基线。
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第 12 周
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PRO2 在第 12 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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基于 PRO2 的临床反应定义为平均每日极软或液状粪便减少 ≥30% 和/或平均 AP 较基线减少 ≥30%。
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第 12 周
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第 12 周时没有肠急迫感的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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排便紧迫性通过每日 1 项患者日记进行评估，要求参与者指出他们在过去 24 小时内是否有紧急排便（当他们感到需要冲到厕所以避免事故时）。
响应选项“是”或“否”将被编码为数值。
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第 12 周
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第 12 周炎症性肠病问卷 (IBDQ) 总分≥170 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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IBDQ是一份包含32个项目的问卷，测量4个维度：肠道功能、情绪状态、全身症状和社会功能。
在维度中，每个问题都将按照 7 点李克特量表进行评估。
每个领域得分是 8 个响应的总和，每个响应的范围从 1 到 7，其中 1 表示最差的功能，7 表示最好的功能。
总分范围为32至224，分数越高代表生活质量越好。
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第 12 周
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根据第 12 周 IBDQ 总分，健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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IBDQ是一份包含32个项目的问卷，测量4个维度：肠道功能、情绪状态、全身症状和社会功能。
在维度中，每个问题都将按照 7 点李克特量表进行评估。
每个领域得分是 8 个响应的总和，每个响应的范围从 1 到 7，其中 1 表示最差的功能，7 表示最好的功能。
总分范围为32至224，分数越高代表生活质量越好。
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第 12 周的基线
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第 12 周慢性病治疗疲劳功能评估 (FACIT-疲劳) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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FACIT-疲劳调查问卷包含 13 个与疲劳相关的问题。
FACIT-疲劳问卷中 13 个项目的回答均采用 5 点李克特量表进行测量，其中 0 = 完全没有，1 = 一点点，2 = 有点，3 = 相当多，4 = 非常多。
总分范围为 0 至 52。
高分代表较少的疲劳。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月5日
初级完成 (估计的)
2026年9月18日
研究完成 (估计的)
2027年7月23日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月23日
首次发布 (实际的)
2024年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-279-CD-2001
- 2023-506704-14 (其他标识符：Abbreviated EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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TAK-279的临床试验
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