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Eine Studie zur Sicherheit von TAK-279 und ob es Entzündungen im Darm von Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn reduzieren kann

30. Oktober 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2b-Induktionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem TAK-279 bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

Crohn's disease (CD) is a long-lasting condition causing inflammation that can affect any part of the gut. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of TAK-279 versus placebo in participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD). The main aim of this study is to learn if the 3 different doses of TAK-279 reduce bowel inflammation and ulcers in the bowel compared to the placebo after 12 weeks of treatment. Another aim is to compare any medical problems that participants have when they take TAK-279 or placebo and how well the participants tolerate medical problems. An endoscopy will be used to check the bowel for inflammation.

The participants will be treated with TAK-279 for 52 weeks (1 year).

During the study, participants will visit their study clinic 15 times.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The drug being tested in this study is TAK-279. TAK-279 is being tested to treat participants with moderately to severely active Crohn's disease. The study will look at the efficacy and safety of TAK-279.

The study will enroll approximately 268 participants. During the Induction Period participants will be randomly assigned to one of the following treatment groups in a ratio of 1:1:1:1 to receive TAK-279 or placebo which will remain undisclosed to the participant and study doctor during the study (unless there is an urgent medical need):

  1. TAK-279 Dose 1
  2. TAK-279 Dose 2
  3. TAK-279 Dose 3
  4. Placebo

This multi-center trial will be conducted globally. The overall study duration is approximately 60 weeks including a 4-week safety follow-up period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

268

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Epping, Australien, 3076
        • Rekrutierung
        • Northern Hospital Epping
        • Hauptermittler:
          • Robert Little
        • Kontakt:
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH) - Comprehensive Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Nabil Siddique
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rupert Leong
        • Kontakt:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
        • Hauptermittler:
          • Jakob Begun
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reme Mountifield
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Rekrutierung
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert Bryant
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Rekrutierung
        • Western Health/Footscray Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Kronborg
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lena Thin
        • Kontakt:
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Pierre - Porte de Hal
        • Hauptermittler:
          • Vinciane Muls
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Hauptermittler:
          • Joao Pedro Guedelha Sabino
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Hauptermittler:
          • Catherine Reenaers
        • Kontakt:
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
        • Hauptermittler:
          • Denis Franchimont
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01307-002
        • Rekrutierung
        • Solare Trials
        • Hauptermittler:
          • Marjorie Costa Argollo
        • Kontakt:
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Rekrutierung
        • L2 IP - Instituto de Pesquisas Clinicas LTDA
        • Hauptermittler:
          • Luciana Teixeira de Campos
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36033-318
        • Rekrutierung
        • Galileo Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julio Maria Fonseca Chebli
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Hauptermittler:
          • Luciana Harlacher
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (Unesp) - Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Hauptermittler:
          • Ligia Yukie Sassaki
        • Kontakt:
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-887
        • Rekrutierung
        • UniversidadeEstadualde Campinas - UNICAMP
        • Hauptermittler:
          • Cristiane Kibune Nagasako Vieira da Cruz
        • Kontakt:
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Estudos Clnicos do Interior Paulista (CECIP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruna Meyer de Mattos Correa
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Rekrutierung
        • Ribeiralo Preto Medical School, University of Salo Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rogerio Parra
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11075-900
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos
        • Hauptermittler:
          • Jose Eduardo Vasconcelos Fernandes
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Rekrutierung
        • UMHAT Kaspela
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Desislav Stanchev
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekrutierung
        • Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
        • Hauptermittler:
          • Dimitar Pavlov
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
        • Hauptermittler:
          • Diana Stefanova-Petrova
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Rekrutierung
        • Acibadem City Clinic Mladost Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asen Petrov
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Plamen Penchev
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrutierung
        • Acibadem City clinic Tokuda hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petko Karagyozov
  • China
      • Guangzhou, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Xiang Helen Gao
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
        • Hauptermittler:
          • Qian Cao
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 201318
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhihua Ran
        • Kontakt:
      • Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yihong Fan
        • Kontakt:
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing, Chongqing Sheng, China, 400013
        • Rekrutierung
        • Chongqing General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hong Guo
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Hauptermittler:
          • Yanyun Fan
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University (SYSU) - The First Affiliated Hospital
        • Hauptermittler:
          • Baili Chen
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Rekrutierung
        • Huizhou First Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xuanfang Zhong
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Ping An
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Hauptermittler:
          • Xuehong Wang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenjia Liu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hauptermittler:
          • Wen Tang
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Rekrutierung
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
        • Hauptermittler:
          • Changqing Zheng
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhi-jun Cao
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lan Zhong
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Yan Chen
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinik Frankfurt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irina Blumenstein
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Rekrutierung
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Axel Dignass
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
        • Hauptermittler:
          • Stefan Schreiber
        • Kontakt:
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67067
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wolfgang Reindl
      • Tübingen, Deutschland, 72076
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen Klaus
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Rekrutierung
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael Dam Jensen
        • Kontakt:
      • Gistrup, Dänemark, 9260
        • Rekrutierung
        • Aalborg Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jan Fallingborg
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 99326226
          • E-Mail: jaf@rn.dk
      • Hillerød, Dänemark, 3400
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johan Burisch
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nynne Andersen
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jens Kjeldsen
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Rekrutierung
        • Centre Hospital Regional Et Universitaire De Tours (Chru Tours) - Houpital Trousseau
        • Hauptermittler:
          • Driffa Moussata
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
        • Hauptermittler:
          • Anthony Buisson
        • Kontakt:
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Rekrutierung
        • Centres Medico-Chirurgicaux Ambroise Pare-Pierre Cherest-Hartmann - Clinique Ambroise Pare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmen Stefanescu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • CHU Nice - Hopital l'Archet 2
        • Hauptermittler:
          • Adrien Nicolau
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
        • Hauptermittler:
          • Xavier Roblin
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy, Hopital Brabois
        • Hauptermittler:
          • Benedicte Caron
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Sotiria General Hospital of Athens
        • Hauptermittler:
          • Giorgos Bamias
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 15669
        • Rekrutierung
        • G.N.A. Gennimatas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georgios Michalopoulos
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Griechenland, 26504
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Thomopoulos
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 106 76
        • Rekrutierung
        • Evangelismos Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikos Viazis
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • University of Athens School of Medicine, Alexandra General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evanthia Zampeli
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Heraklion
        • Hauptermittler:
          • Ioannis Koutroubakis
        • Kontakt:
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrutierung
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Adi Lahat-Tzok
        • Kontakt:
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Soroka Mc
        • Hauptermittler:
          • Doron Schwartz
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Digestive Disease Institute, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ariella Shitrit
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS - AOU Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Hauptermittler:
          • Fernando Rizzello
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele (HSR) Instituto Scientifico Universitario San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Silvio Danese
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ambrogio Orlando
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
        • Hauptermittler:
          • Antonio Gasbarrini
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00152
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rocco Cosintino
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Armuzzi
        • Kontakt:
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-0871
        • Rekrutierung
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
        • Hauptermittler:
          • Ken Takeuchi
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekrutierung
        • Fukuoka University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Fumihito Hirai
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryuichi Okamoto
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekrutierung
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenji Watanabe
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekrutierung
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yoshihiro Yokoyama
        • Kontakt:
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • Hyogo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shinichiro Shinzaki
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Rekrutierung
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takayuki Matsumoto
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yoichi Kakuta
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 5731191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Makoto Naganuma
        • Kontakt:
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kazuki Kakimoto
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekrutierung
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ken Sugimoto
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekrutierung
        • The Jikei University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Masayuki Saruta
        • Kontakt:
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekrutierung
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tadakazu Hisamatsu
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Ma
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Heath Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Jones
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Hauptermittler:
          • Terry Ponich
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Rekrutierung
        • London Digestive Disease Institute
        • Hauptermittler:
          • Vipul Jairath
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • University of Toronto - Mount Sinai Hospital - The Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Allan Hillary Steinhart
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutierung
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
        • Hauptermittler:
          • Talat Bessissow
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Hauptermittler:
          • Robert Battat
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krisztina Gecse
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Rekrutierung
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Robert Laheij
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Niederlande, 6162 BG
        • Rekrutierung
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adriaan van Bodegraven
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vendel Kristensen
        • Kontakt:
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norwegen, 1478
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85229
        • Rekrutierung
        • Manermed Sp. z o.o - CM Medis
        • Hauptermittler:
          • Maria Klopocka
        • Kontakt:
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
        • Hauptermittler:
          • Arkadiusz Mamos
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 502357277
          • E-Mail: amamos@wp.pl
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Rekrutierung
        • Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Hauptermittler:
          • Ewa Malecka-Wojciesko
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Rekrutierung
        • Medrise sp. z o.o
        • Hauptermittler:
          • Wit Danilkiewicz
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Rekrutierung
        • Solumed Centrum Medyczne
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Andrzejewska
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polen, 35302
        • Rekrutierung
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Hauptermittler:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Sp. K.
        • Hauptermittler:
          • Rafal Filip
        • Kontakt:
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Noch keine Rekrutierung
        • Endoskopia Sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Marek Horynski
        • Kontakt:
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Rekrutierung
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Romanczyk
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Rekrutierung
        • Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 52-416
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Rekrutierung
        • Centrum Badan Klinicznych
        • Hauptermittler:
          • Piotr Napora
        • Kontakt:
      • Zamość, Polen, 22400
        • Rekrutierung
        • ETG Zamosc
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Wojcik
        • Kontakt:
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
        • Hauptermittler:
          • Adam Kopon
        • Kontakt:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Abgeschlossen
        • PlanetMed Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-611
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Melita Medical
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw Leszczyszyn
        • Kontakt:
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Rekrutierung
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Hauptermittler:
          • Grazyna Rydzewska-Wyszkowska
        • Kontakt:
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Hauptermittler:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-495
        • Rekrutierung
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
        • Hauptermittler:
          • Rafal Drozda
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmen Preda
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Rekrutierung
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
        • Hauptermittler:
          • Bogdan Busuioc
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 014142
        • Rekrutierung
        • Delta Health Care
        • Hauptermittler:
          • Camelia Chioncel
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
        • Hauptermittler:
          • Radu Bogdan Mateescu
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 021967
        • Rekrutierung
        • Clinica Medicum
        • Hauptermittler:
          • Theodor-Alexandru Voiosu
        • Kontakt:
    • Jud Timis
      • Timișoara, Jud Timis, Rumänien, 300002
        • Rekrutierung
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
        • Hauptermittler:
          • Adrian Eugen Goldis
        • Kontakt:
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumänien, 100032
        • Rekrutierung
        • Centrul Medical Valahia
        • Hauptermittler:
          • George Stancu
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Rekrutierung
        • Intesto - Gastroenterologische Praxis & Crohn-Colitis-Zentrum Bern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal Juillerat
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97401
        • Rekrutierung
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
        • Hauptermittler:
          • Jozef Balaz
        • Kontakt:
      • Bratislava, Slowakei, 811 09
        • Rekrutierung
        • Cliniq s. r. o.
        • Hauptermittler:
          • Tibor Hlavaty
        • Kontakt:
      • Košice, Slowakei, 4013
        • Rekrutierung
        • Endomed
        • Hauptermittler:
          • Miroslav Fedurco
        • Kontakt:
      • Nové Zámky, Slowakei, 94034
        • Rekrutierung
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juraj Durina
    • Nitra Region
      • Šahy, Nitra Region, Slowakei, 936 01
        • Rekrutierung
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
        • Hauptermittler:
          • Frantisek Horvath
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tae-Oh Kim
        • Kontakt:
      • Busan, Südkorea, 49267
        • Rekrutierung
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Hauptermittler:
          • Won Moon
        • Kontakt:
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yoo Jin Lee
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae Hee Cheon
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Young-Ho Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center (AMC)
        • Hauptermittler:
          • Sang Hyoung Park
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hyun Soo Kim
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jen-Wei Chou
        • Kontakt:
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hsu-Heng Yen
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shu-Chen Wei
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brno
        • Hauptermittler:
          • Stefan Konecny
        • Kontakt:
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Rekrutierung
        • SurGal Clinic SRO
        • Hauptermittler:
          • Jan Ulbrych
        • Kontakt:
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Rekrutierung
        • Vojenska Nemocnice Brno
        • Hauptermittler:
          • David Stepek
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Tschechien, 50012
        • Rekrutierung
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Hauptermittler:
          • Tomas Vanasek
        • Kontakt:
      • Ostrava, Tschechien, 71000
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
        • Hauptermittler:
          • Pavel Svoboda
        • Kontakt:
      • Pardubice, Tschechien, 530 03
        • Rekrutierung
        • Gastromedic s.r.o
        • Hauptermittler:
          • Vaclav Leksa
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Rekrutierung
        • Axon Clinical s.r.o.
        • Hauptermittler:
          • Jan Matous
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Rekrutierung
        • Endohope Clinic
        • Hauptermittler:
          • Lukas Bajer
        • Kontakt:
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 40113
        • Rekrutierung
        • Masaryk Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jiri Stehlik
        • Kontakt:
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
        • Hauptermittler:
          • Martin Bortlik
        • Kontakt:
    • Central Bohemia
      • Hořovice, Central Bohemia, Tschechien, 268 31
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Horovice (NH Hospital a.s.)
        • Hauptermittler:
          • Zuzana Serclova
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Rekrutierung
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
        • Hauptermittler:
          • Robert Schnabel
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungarn, 1033
      • Mohács, Ungarn, 7700
        • Rekrutierung
        • PTE KK, Mohacsi Korhaz
        • Hauptermittler:
          • Csaba Csizmadia
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Rekrutierung
        • United Medical Doctors
        • Hauptermittler:
          • John Hong
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UCI Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Fearn
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • Rekrutierung
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Michael Weiss
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
        • Rekrutierung
        • Auzmer Research
        • Hauptermittler:
          • John Ligeon
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • GI PROS, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Raymond Phillips
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Rosario
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
        • Hauptermittler:
          • David Rausher
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Polyak
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Saurabh Kapur
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University Of Louisville
        • Hauptermittler:
          • Gerald Dryden
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Hauptermittler:
          • Kenolisa Onwueme
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Rekrutierung
        • BVL Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Christopher Bartalos
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Christian Stone
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Steinlauf
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rochester Clinical Research, Inc
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Goldstein
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Friedenberg
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Abgeschlossen
        • Hightower Clinical - SSM Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Rekrutierung
        • University Gastroenterology Providence
        • Hauptermittler:
          • Lisa Mueller
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates, PA
        • Hauptermittler:
          • Matthew Barnes
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Novel Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Moazzam Sana
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Abgeschlossen
        • TDDC - Baylor University Medical Center Gaston Ave
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Abgeschlossen
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Rekrutierung
        • One of a Kind Clinical research Center TX LLC
        • Hauptermittler:
          • Sushovan Guha
        • Kontakt:
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Abgeschlossen
        • TDDC dba Alliance Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Hauptermittler:
          • Jeff Bullock
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Duvall
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Scott Lee
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 206-543-3500
          • E-Mail: leesd@uw.edu
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • Rekrutierung
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
        • Hauptermittler:
          • Paul Agnew
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Mark Samaan
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Rekrutierung
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Paul Harrow
        • Kontakt:
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sreedhar Subramanian
    • E1 2at
      • London, E1 2at, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Rekrutierung
        • Wingate Institute for Neurogastroenterology, Wingate Clinical Trials Facility, Barts Health NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Gareth Parkes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged 18-75 years old with diagnosis of CD for at least 30 days. In South Korea, the age requirement for adult participants is >=19 years of age.
  2. Confirmed diagnosis of moderately to severely active CD assessed by SES-CD and CDAI.
  3. Participants must have had an inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least one or more conventional, biologic, or advanced therapy for CD.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, and diverticular disease associated with colitis, and/or ulcerative colitis.
  2. Have complications of CD that might require surgery during the study.
  3. Participants with a current ostomy.
  4. Participants who have failed 3 or more classes of advanced therapies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-279 Dose 1

Participants will be randomized to receive TAK-279 Dose 1 capsules with TAK-279 placebo-matching capsule orally.
Arzneimittel: TAK-279

TAK-279 capsules.

Andere Namen:
  • Zasocitinib
Arzneimittel: Placebo

TAK-279 placebo-matching capsules.
Experimental: TAK-279 Dose 2

Participants will be randomized to receive TAK-279 Dose 2 capsules with TAK-279 placebo-matching capsule orally.
Arzneimittel: TAK-279

TAK-279 capsules.

Andere Namen:
  • Zasocitinib
Arzneimittel: Placebo

TAK-279 placebo-matching capsules.
Experimental: TAK-279 Dose 3

Participants will be randomized to receive TAK-279 Dose 3 capsules orally.
Arzneimittel: TAK-279

TAK-279 capsules.

Andere Namen:
  • Zasocitinib
Experimental: Placebo

Participants will be randomized to receive TAK-279 placebo-matching capsules orally.
Arzneimittel: Placebo

TAK-279 placebo-matching capsules.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Endoscopic Response Based on Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) at Week 12
Zeitfenster: Week 12

Endoscopic response is defined by decrease in SES-CD >50% from baseline (or for participants with isolated ileal disease, SES-CD <=4 or at least a 2-point reduction from baseline). SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing).
Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Based on the Crohn's Disease Activity Index (CDAI) at Week 12
Zeitfenster: Week 12

Clinical remission is defined as a CDAI score of <150 points.
Week 12
Percentage of Participants With a Clinical Response Based on the CDAI at Week 12
Zeitfenster: Week 12

Clinical response is defined as >=100-point decrease from Baseline in CDAI score.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission Based on SES-CD at Week 12.
Zeitfenster: Week 12

Endoscopic remission as per SES-CD is defined as SES-CD score <=4 or <=2 for ileal disease, no subscore >1.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission in 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO2) at Week 12
Zeitfenster: Week 12

Clinical remission based on PRO2 is defined as average daily liquid or very soft stool frequency (SF) score <=2.8 and not worse than baseline and average daily abdominal pain (AP) score <=1 and not worse than baseline.
Week 12
Percentage of Participants With a Clinical Response in PRO2 at Week 12
Zeitfenster: Week 12

Clinical response based on PRO2 is defined as >=30% decrease in average daily very soft or liquid stools and/ or >=30% decrease in average AP from baseline.
Week 12
Percentage of Participants With no Bowel Urgency at Week 12
Zeitfenster: Week 12

Bowel urgency is assessed using a 1-item daily patient diary that asks participants to indicate if they had an urgent bowel movement (when they felt the need to rush to the toilet to avoid an accident) in the past 24 hours. Response options, "Yes" or "No" will be coded as numeric values.
Week 12
Percentage of Participants With Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score >=170 at Week 12
Zeitfenster: Week 12

The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel function, emotional status, systemic symptoms, and social function. Within dimensions, each question will be assessed on a 7-point Likert scale. Each domain score is the sum of 8 responses each ranging from 1 to 7, where 1 indicates worst function and 7 the best. The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Week 12
Change from Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL) as per IBDQ Total Score at Week 12
Zeitfenster: Baseline to Week 12

The IBDQ is a 32-item questionnaire that measures 4 dimensions: bowel function, emotional status, systemic symptoms, and social function. Within dimensions, each question will be assessed on a 7-point Likert scale. Each domain score is the sum of 8 responses each ranging from 1 to 7, where 1 indicates worst function and 7 the best. The total score ranges from 32 to 224, with higher scores representing better quality of life.
Baseline to Week 12
Change from Baseline in Fatigue as per Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) Score at Week 12
Zeitfenster: Baseline to Week 12

FACIT-Fatigue questionnaire contains 13 fatigue-related questions. The responses to the 13 items on the FACIT-Fatigue questionnaire are each measured on a 5-point Likert scale, where 0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit and 4=Very much. The total score ranges from 0 to 52. High scores represent less fatigue.
Baseline to Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-279-CD-2001
  • jRCT2051240050 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2023-506704-14-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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