Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa TAK-279 i tego, czy może on zmniejszyć stan zapalny jelit u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie fazy 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, indukcyjne, kontrolowane placebo, badanie dotyczące ustalania dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego TAK-279 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) to długotrwała choroba powodująca stan zapalny, który może dotyczyć dowolnej części jelit. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TAK-279 w porównaniu z placebo u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy po 12 tygodniach leczenia 3 różne dawki TAK-279 zmniejszają zapalenie i owrzodzenie jelit w porównaniu z placebo. Innym celem jest porównanie wszelkich problemów zdrowotnych, jakie mają uczestnicy biorący TAK-279 lub placebo oraz to, jak dobrze uczestnicy tolerują jakiekolwiek problemy. W celu sprawdzenia jelita pod kątem stanu zapalnego zostanie zastosowana endoskopia.

Uczestnicy będą leczeni TAK-279 przez 52 tygodnie (1 rok).

W trakcie badania uczestnicy odwiedzą klinikę badawczą 15 razy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekiem testowanym w tym badaniu jest TAK-279. TAK-279 jest testowany pod kątem leczenia uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Badanie będzie dotyczyć skuteczności i bezpieczeństwa TAK-279.

Do badania zostanie włączonych około 268 pacjentów. W okresie wprowadzającym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia w proporcji 1:1:1:1, aby otrzymać TAK-279 lub placebo, co pozostanie nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi prowadzącemu badanie w trakcie badania (chyba że istnieją jest pilną potrzebą medyczną):

  1. TAK-279 Dawka 1
  2. TAK-279 Dawka 2
  3. TAK-279 Dawka 3
  4. Placebo

To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone na całym świecie. Całkowity czas trwania badania wynosi około 60 tygodni, włączając 4-tygodniowy okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

268

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Epping, Australia, 3076
        • Rekrutacyjny
        • Northern Hospital Epping
        • Główny śledczy:
          • Robert Little
        • Kontakt:
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH) - Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nabil Siddique
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrutacyjny
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rupert Leong
        • Kontakt:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Mater Cancer Care Centre-Mater Health Services
        • Główny śledczy:
          • Jakob Begun
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reme Mountifield
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Rekrutacyjny
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Główny śledczy:
          • Robert Bryant
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Rekrutacyjny
        • Western Health/Footscray Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Kronborg
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Harry Perkins Medical Research Institute Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lena W Thin
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint-Pierre - Porte de Hal
        • Główny śledczy:
          • Vinciane Muls
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Główny śledczy:
          • Joao Pedro Guedelha Sabino
        • Kontakt:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Główny śledczy:
          • Catherine Reenaers
        • Kontakt:
    • Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel
      • Brussels, Anderlecht / Region Capitale de Bruxelles/ Brussel, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
        • Główny śledczy:
          • Denis Franchimont
        • Kontakt:
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01307-002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Solare Trials
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Główny śledczy:
          • Marjorie Costa Argollo
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • L2 IP - Instituto de Pesquisas Clinicas LTDA
        • Główny śledczy:
          • Luciana Teixeira de Campos
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36033-318
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Galileo Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julio Maria Fonseca Chebli
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Główny śledczy:
          • Luciana Harlacher
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-970
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (Unesp) - Faculdade de Medicina de Botucatu
        • Główny śledczy:
          • Ligia Yukie Sassaki
        • Kontakt:
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-887
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UniversidadeEstadualde Campinas - UNICAMP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristiane Kibune Nagasako Vieira da Cruz
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17201-130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Estudos Clnicos do Interior Paulista (CECIP)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruna Meyer de Mattos Correa
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ribeiralo Preto Medical School, University of Salo Paulo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rogerio Parra
      • Santos, São Paulo, Brazylia, 11075-900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
        • Główny śledczy:
          • Jose Eduardo Vasconcelos Fernandes
        • Kontakt:
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • Rekrutacyjny
        • UMBAL Kaspela
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Desislav Stanchev
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Rekrutacyjny
        • Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) Hadji Dimitar
        • Główny śledczy:
          • Dimitar Pavlov
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Rekrutacyjny
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Petko Karagyozov
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diana Stefanova-Petrova
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Rekrutacyjny
        • Acibadem City Clinic Mladost Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asen Petrov
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna - Isul (University Hospital Queen Giovanna)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Plamen Penchev
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital (Guangdong Gastrointestinal Hospital)
        • Główny śledczy:
          • Xiang Helen Gao
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang University School of Medicine - Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
        • Główny śledczy:
          • Qian Cao
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 201318
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhihua Ran
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Chiny, 310006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yihong Fan
        • Kontakt:
    • Chongqing Sheng
      • Chongqing, Chongqing Sheng, Chiny, 400013
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hong Guo
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanyun Fan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University (SYSU) - The First Affiliated Hospital
        • Główny śledczy:
          • Baili Chen
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huizhou First Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xuanfang Zhong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
        • Główny śledczy:
          • Ping An
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Główny śledczy:
          • Xuehong Wang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Changzhou
        • Główny śledczy:
          • Wenjia LIU
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Główny śledczy:
          • Wen Tang
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University (CMU) - Shengjing Hospital (The Second Affiliated Hospital) - Huaxiang Campus
        • Główny śledczy:
          • Changqing Zheng
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Zhi-jun Cao
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai East Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lan Zhong
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Yan Chen
        • Kontakt:
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 639 00
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefan Konecny
      • Brno, Czechy, 636 00
        • Rekrutacyjny
        • Vojenska nemocnice Brno
        • Główny śledczy:
          • David Stepek
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Rekrutacyjny
        • SurGal Clinic SRO
        • Główny śledczy:
          • Jan Ulbrych
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Hradec Králové, Czechy, 50012
        • Rekrutacyjny
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Główny śledczy:
          • Tomas Vanasek
        • Kontakt:
      • Ostrava, Czechy, 71000
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO)
        • Główny śledczy:
          • Pavel Svoboda
        • Kontakt:
      • Pardubice, Czechy, 530 03
        • Rekrutacyjny
        • Gastromedic s.r.o
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Główny śledczy:
          • Vaclav Leksa
      • Prague, Czechy, 15000
        • Rekrutacyjny
        • AXON Clinical s.r.o.
        • Główny śledczy:
          • Jan Matous
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy, 10100
        • Rekrutacyjny
        • Endohope Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lukas Bajer
      • Ústí nad Labem, Czechy, 40113
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Masaryk Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jiri Stehlik
        • Kontakt:
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Bortlik
    • Central Bohemia
      • Hořovice, Central Bohemia, Czechy, 268 31
        • Rekrutacyjny
        • NH Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zuzana Serclova
        • Kontakt:
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jan Fallingborg
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Numer telefonu: 99326226
          • E-mail: jaf@rn.dk
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Rekrutacyjny
        • Sydvestjysk Region/Esbjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Główny śledczy:
          • Michael Dam Jensen
      • Hillerød, Dania, 3400
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Hvidovre Hospital Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johan Burisch
      • Køge, Dania, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Region Sjaelland Sygehus Nord, Koge Sygehus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nynne Anderson
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense Universitetshospital (OUH) (Odense University Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jens Kjeldsen
  • Francja
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospital Regional Et Universitaire De Tours (Chru Tours) - Houpital Trousseau
        • Główny śledczy:
          • Driffa Moussata
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
        • Główny śledczy:
          • Anthony Buisson
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06202
        • Rekrutacyjny
        • Hopital l'Archet 2
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Główny śledczy:
          • Adrien Nicolau
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Nord Chu Saint-Etienne
        • Główny śledczy:
          • Xavier Roblin
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy, Hopital Brabois
        • Główny śledczy:
          • Benedicte Caron
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Sotiria General Hospital of Athens
        • Główny śledczy:
          • Giorgos Bamias
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja, 15669
        • Rekrutacyjny
        • G.N.A. Gennimatas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georgios Michalopoulos
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecja, 26504
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Thomopoulos
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 106 76
        • Rekrutacyjny
        • Evangelismos Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikos Viazis
      • Athens, Attica, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • University of Athens School of Medicine, Alexandra General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evanthia Zampeli
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Heraklion
        • Główny śledczy:
          • Ioannis Koutroubakis
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krisztina Gecse
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Rekrutacyjny
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
        • Główny śledczy:
          • Robert Laheij
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Geleen, Limburg, Holandia, 6162 BG
        • Rekrutacyjny
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adriaan van Bodegraven
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Rekrutacyjny
        • Soroka MC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Doron Schwartz
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Disease Institute, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ariella Shitrit
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
      • Tel Aviv, Izrael, 5265601
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-0871
        • Rekrutacyjny
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
        • Główny śledczy:
          • Ken Takeuchi
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Fumihito Hirai
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryuichi Okamoto
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Rekrutacyjny
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenji Watanabe
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Rekrutacyjny
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoshihiro Yokoyama
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shinichiro Shinzaki
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Rekrutacyjny
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Takayuki Matsumoto
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoichi Kakuta
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 5731191
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Makoto Naganuma
        • Kontakt:
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kazuki Kakimoto
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Rekrutacyjny
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ken Sugimoto
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Rekrutacyjny
        • The Jikei University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Masayuki Saruta
        • Kontakt:
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Rekrutacyjny
        • Kyorin University Hospital
        • Główny śledczy:
          • TADAKAZU HISAMATSU
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutacyjny
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Ma
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Rekrutacyjny
        • Fraser Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Główny śledczy:
          • Mindy Ching Lam
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Heath Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Jones
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vipul Jairath
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Główny śledczy:
          • Terry Ponich
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutacyjny
        • University of Toronto - Mount Sinai Hospital - The Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hillary Allen Steinhart
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Battat
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutacyjny
        • The Research Institute of the McGill University Health Center
        • Główny śledczy:
          • Talat Bessissow
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tae-Oh Kim
        • Kontakt:
      • Busan, Korea Południowa, 49267
        • Rekrutacyjny
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Główny śledczy:
          • Won Moon
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yoo Jin Lee
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae Hee Cheon
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Young-Ho Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center (AMC)
        • Główny śledczy:
          • Sang Hyoung Park
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hyun Soo Kim
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinik Frankfurt
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irina Blumenstein
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
        • Rekrutacyjny
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Axel Dignass
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, UKSH-Campus Kiel
        • Główny śledczy:
          • Stefan Schreiber
        • Kontakt:
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67065
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wolfgang Reindl
      • Tübingen, Niemcy, 72076
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Of Ulm, Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jochen Klaus
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Univeristy Hospital Ulleval Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vendel Kristensen
        • Kontakt:
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Rekrutacyjny
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephan Brackmann
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85229
        • Rekrutacyjny
        • Manermed Sp. z o.o - CM Medis
        • Główny śledczy:
          • Maria Klopocka
        • Kontakt:
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Rekrutacyjny
        • Medrise sp. z o.o
        • Główny śledczy:
          • Wit Danilkiewicz
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polska, 35302
        • Rekrutacyjny
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Główny śledczy:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polska, 35-326
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Sp. K.
        • Główny śledczy:
          • Rafal Filip
        • Kontakt:
      • Tychy, Polska, 43-100
        • Rekrutacyjny
        • H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp.k.
        • Główny śledczy:
          • Tomasz Romanczyk
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • Rekrutacyjny
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Główny śledczy:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polska, 51-162
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Badań Klinicznych
        • Główny śledczy:
          • Piotr Napora
        • Kontakt:
      • Zamość, Polska, 22400
        • Rekrutacyjny
        • ETG Zamość
        • Główny śledczy:
          • Katarzyna Wojcik
        • Kontakt:
    • Kujawsko-pomo
      • Torun, Kujawsko-pomo, Polska, 87-100
        • Rekrutacyjny
        • Gastromed Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
        • Główny śledczy:
          • Adam Kopon
        • Kontakt:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-449
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Melita Medical
        • Główny śledczy:
          • Jaroslaw Leszczyszyn
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-210
        • Zakończony
        • PlanetMed sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
        • Rekrutacyjny
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
        • Główny śledczy:
          • Grazyna Rydzewska-Wyszkowska
        • Kontakt:
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-434
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Główny śledczy:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-495
        • Rekrutacyjny
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
        • Główny śledczy:
          • Rafal Drozda
        • Kontakt:
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Rekrutacyjny
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmen Preda
      • Bucharest, Rumunia, 0 50159
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital Colentina-Spitalul Clinic Colentina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Radu Bogdan Mateescu
      • Bucharest, Rumunia, 012015
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Medicum
        • Główny śledczy:
          • Theodor-Alexandru Voiosu
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Rekrutacyjny
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bogdan Busuioc
      • Bucharest, Rumunia, 14461
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Euroclinic
        • Główny śledczy:
          • Camelia Chioncel
        • Kontakt:
    • Jud Timis
      • Timișoara, Jud Timis, Rumunia, 300002
        • Rekrutacyjny
        • Policlinica Algomed: Centrul De Gastroenterologie Dr. Goldis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrian Eugen Goldis
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Rekrutacyjny
        • United Medical Doctors
        • Główny śledczy:
          • John Hong
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Fearn
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
        • Rekrutacyjny
        • West Central Gastroenterology, LLP, d/b/a/ Gastro Florida
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Michael Weiss
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
        • Rekrutacyjny
        • Auzmer Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Ligeon
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Rekrutacyjny
        • GI PROS, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Raymond Phillips
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AdventHealth (Florida Hospital) Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Seminerio-Diehl
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Rosario
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
        • Główny śledczy:
          • David Rausher
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Polyak
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Saurabh Kapur
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Główny śledczy:
          • Gerald Dryden
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • Woodholme Gastroenterology Associates
        • Główny śledczy:
          • Kenolisa Onwueme
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Rekrutacyjny
        • BVL Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Christopher Bartalos
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Las Vegas Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Christian Stone
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Steinlauf
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rekrutacyjny
        • Rochester Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Goldstein
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Friedenberg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Rekrutacyjny
        • University Gastroenterology Providence
        • Główny śledczy:
          • Lisa Mueller
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Associates, PA
        • Główny śledczy:
          • Matthew Barnes
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Novel Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Moazzam Sana
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Zakończony
        • Texas Digestive Disease Consultants, PLLC d/b/a GI Alliance
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • One of a Kind Clinical research Center TX LLC
        • Główny śledczy:
          • Sushovan Guha
        • Kontakt:
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Zakończony
        • TDDC dba Alliance Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Główny śledczy:
          • Jeff Bullock
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Rekrutacyjny
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Główny śledczy:
          • George DuVall
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Lee
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Rekrutacyjny
        • Intesto - Gastroenterologische Praxis & Crohn-Colitis-Zentrum Bern
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascal Juillerat
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Fakultna nemocnica F. D. Roosevelta
        • Główny śledczy:
          • Jozef Balaz
        • Kontakt:
      • Bratislava, Słowacja, 811 09
        • Rekrutacyjny
        • Cliniq s. r. o.
        • Główny śledczy:
          • Tibor Hlavaty
        • Kontakt:
      • Košice, Słowacja, 4013
        • Rekrutacyjny
        • ENDOMED
        • Główny śledczy:
          • Miroslav Fedurco
        • Kontakt:
      • Nové Zámky, Słowacja, 94034
        • Rekrutacyjny
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juraj Durina
      • Šahy, Słowacja, 936 01
        • Rekrutacyjny
        • Accout Center, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia
        • Główny śledczy:
          • Frantisek Horvath
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jen-Wei Chou
        • Kontakt:
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Tajwan, 50006
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hsu-Heng Yen
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shu-Chen Wei
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Rekrutacyjny
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
        • Główny śledczy:
          • Robert Schnabel
        • Kontakt:
      • Budapest, Węgry, 1033
      • Mohács, Węgry, 7700
        • Rekrutacyjny
        • Mohacsi Korhaz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Csaba Csizmadia
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - AOU di Bologna - SantOrsola Malpighi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando Rizzello
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele (HSR) Instituto Scientifico Universitario San Raffaele
        • Główny śledczy:
          • Silvio Danese
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ambrogio Orlando
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
        • Główny śledczy:
          • Antonio Gasbarrini
        • Kontakt:
      • Rome, Włochy, 00152
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rocco Cosintino
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Armuzzi
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • Rekrutacyjny
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Agnew
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Mark Samaan
        • Kontakt:
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sreedhar Subramanian
    • E1 2at
      • London, E1 2at, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
        • Rekrutacyjny
        • Wingate Institute for Neurogastroenterology, Wingate Clinical Trials Facility, Barts Health NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Gareth Parkes
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–75 lat z rozpoznaniem CD od co najmniej 30 dni.
  2. Potwierdzona diagnoza umiarkowanie lub ciężko aktywnej postaci CD ocenianej za pomocą SES-CD i CDAI.
  3. Uczestnicy musieli wykazywać niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jedną konwencjonalną lub biologiczną terapię CD.
  4. Uczestnicy muszą przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z nieokreślonym zapaleniem jelita grubego, mikroskopowym zapaleniem jelita grubego, niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego, zakaźnym zapaleniem jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego i chorobą uchyłkową związaną z zapaleniem jelita grubego i/lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
  2. Mają powikłania CD, które mogą wymagać operacji w trakcie badania.
  3. Uczestnicy z aktualną stomią.
  4. Uczestnicy, którzy nie przeszli 3 lub więcej klas terapii zaawansowanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-279 Dawka 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie kapsułki TAK-279 Dawka 1 z kapsułką odpowiadającą placebo TAK-279.
Lek: TAK-279
Kapsułki TAK-279.
Inne nazwy:
  • Zasocitynib
Lek: Placebo
TAK-279 kapsułki pasujące do placebo.
Eksperymentalny: TAK-279 Dawka 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie kapsułki TAK-279 Dawka 2 z kapsułką odpowiadającą placebo TAK-279.
Lek: TAK-279
Kapsułki TAK-279.
Inne nazwy:
  • Zasocitynib
Lek: Placebo
TAK-279 kapsułki pasujące do placebo.
Eksperymentalny: TAK-279 Dawka 3
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie kapsułki TAK-279 Dawka 3.
Lek: TAK-279
Kapsułki TAK-279.
Inne nazwy:
  • Zasocitynib
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie kapsułki odpowiadające placebo TAK-279.
Lek: Placebo
TAK-279 kapsułki pasujące do placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź endoskopowa na podstawie prostej oceny endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie SES-CD o > 50% w stosunku do wartości wyjściowych (lub w przypadku uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego, SES-CD <= 4 lub co najmniej 2-punktowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych). SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (powierzchnia jelita dotknięta wrzodami, powierzchnia jelita dotknięta innymi zmianami zapalnymi, obecność wrzodów i obecność zwężeń).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150 punktów.
Tydzień 12
Odsetek uczestników bez pilnej potrzeby wypróżnienia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pilność wypróżnienia ocenia się za pomocą jednopunktowego dzienniczka pacjenta, w którym uczestnicy proszeni są o wskazanie, czy w ciągu ostatnich 24 godzin mieli pilne wypróżnienie (kiedy czuli potrzebę pośpieszenia do toalety, aby uniknąć wypadku). Opcje odpowiedzi „Tak” lub „Nie” będą kodowane jako wartości liczbowe.
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) zgodnie z całkowitym wynikiem IBDQ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
IBDQ to 32-elementowy kwestionariusz, który mierzy 4 wymiary: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne. W ramach wymiarów każde pytanie będzie oceniane w 7-punktowej skali Likerta. Wynik w każdej dziedzinie jest sumą 8 odpowiedzi, każda w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najgorszą funkcję, a 7 najlepszą. Całkowity wynik waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie zmęczenia zgodnie z oceną czynnościową oceny zmęczenia w leczeniu chorób przewlekłych (FACIT-Fatigue) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Kwestionariusz FACIT-Fatigue zawiera 13 pytań związanych ze zmęczeniem. Odpowiedzi na 13 pozycji kwestionariusza FACIT-Fatigue mierzono w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo i 4 = bardzo dużo . Całkowity wynik waha się od 0 do 52. Wysokie wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na podstawie CDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako >=100-punktowe zmniejszenie wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową na podstawie SES-CD w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję endoskopową według SES-CD definiuje się jako wynik SES-CD <=4 lub <=2 dla choroby jelita krętego, bez podpunktów >1.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 2-punktowym pomiarze wyniku zgłaszanym przez pacjenta (PRO2) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję kliniczną na podstawie PRO2 definiuje się jako średni dzienny wynik dotyczący częstości występowania płynnych lub bardzo miękkich stolców (SF) <=2,8 i nie gorszy od wartości wyjściowych oraz średni dzienny wynik bólu brzucha (AP) <=1 i nie gorszy od wartości wyjściowych.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w PRO2 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź kliniczną na podstawie PRO2 definiuje się jako zmniejszenie średniej dziennej dawki bardzo miękkich lub płynnych stolców o >=30% i/lub zmniejszenie średniej AP o >=30% w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowity wynik w kwestionariuszu dotyczącym choroby zapalnej jelit (IBDQ) >=170 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
IBDQ to 32-elementowy kwestionariusz, który mierzy 4 wymiary: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne. W ramach wymiarów każde pytanie będzie oceniane w 7-punktowej skali Likerta. Wynik w każdej dziedzinie jest sumą 8 odpowiedzi, każda w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najgorszą funkcję, a 7 najlepszą. Całkowity wynik waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-279-CD-2001
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • jRCT2051240050 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2023-506704-14-00 (Ctis: Abbreviated EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj