Optimalizace hodnocení mechanické ventilace integrací pokročilých monitorovacích technik [AVIM] (AVIM)
Optimalizace hodnocení mechanické ventilace integrací pokročilých monitorovacích technik
Cílem této studie je shromáždit synchronizovaná data z různých monitorovacích technik mechanické ventilace (tlakové/průtokové vlny z ventilátoru, elektrická impedanční tomografie - EIT, jícnový tlak, kapnografie) u pacientů ventilovaných buď na jednotkách intenzivní péče nebo během anestezie a vyhodnotit data pomocí podrobné matematické analýzy, aby se ověřily tři hypotézy:
- Různé publikované metody výpočtu exspirační časové konstanty poskytují ve většině případů různé výsledky.
- Nehomogenní ventilace (jak popisuje EIT) ovlivňuje tvar křivky výdechového průtoku a tím i vypočtené časové konstanty výdechu.
- Výpočet mechanické energie přenesené do plic je ovlivněn zvolenou technikou a délkou manévru inspirační pauzy.
Tato studie netestuje žádné nové nebo nestandardní metody a kromě rozšíření monitorovacích technik žádným způsobem nezasahuje do průběhu léčby indikované klinikem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že mechanická ventilace způsobuje různé komplikace, obecně známé jako poškození plic způsobené ventilátorem. Proto je nezbytné podrobné sledování. Interpretace dat je však v klinické praxi komplikovaná. Naším cílem je shromažďovat synchronizovaná data z různých monitorovacích technik mechanické ventilace (tlakové/průtokové vlny z ventilátoru, elektrická impedanční tomografie - EIT, jícnový tlak, kapnografie) u pacientů ventilovaných buď na jednotkách intenzivní péče nebo během anestezie a vyhodnocovat data podrobným matematická analýza. Výsledky poslouží k prozkoumání složitosti zdánlivě jednoduchých a často používaných výpočtů popisujících průběh umělé ventilace - většinou časovou konstantu výdechu a množství mechanické energie přenesené do plic. Naším cílem je především otestovat tři hypotézy:
- Různé publikované metody výpočtu exspirační časové konstanty poskytují ve většině případů různé výsledky.
- Nehomogenní ventilace (jak popisuje EIT) ovlivňuje tvar křivky výdechového průtoku a tím i vypočtené časové konstanty výdechu.
- Výpočet mechanické energie přenesené do plic je ovlivněn zvolenou technikou a délkou manévru inspirační pauzy.
K tomu plánujeme přijmout 50 pacientů v celkové anestezii s řízenou mechanickou ventilací a 50 pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče. Monitorování těchto pacientů bude protokolováno a bude ve všech případech zahrnovat monitorování tlaku/průtoku mechanického ventilátoru, kapnografii a elektrickou impedanční tomografii. Monitorování tlaku v jícnu bude zavedeno tam, kde to bude indikováno lékařem nebo kde bude indikováno zavedení nazogastrické sondy (protože tlak lze měřit kombinovaným katétrem).
Tato studie tak netestuje žádné nové nebo nestandardní metody a kromě rozšíření monitorovacích technik nijak nezasahuje do průběhu léčby indikované lékařem. Údaje o pacientech budou anonymizovány a všichni zařazení pacienti nebo jejich rodiny podepíší informovaný souhlas schválený etickou komisí naší nemocnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Praha, Česko, 16902
- Military University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mechanická ventilace pro anestezii nebo na jednotce intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- nesouhlas se zápisem nebo neschopnost porozumět příbalové informaci pro pacienta
- kontraindikace elektrické impedanční tomografie (kožní léze v místě umístění elektrod apod.)
- nutnost použít definované nastavení ventilátoru mimo protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celková anestezie
Pacienti v celkové anestezii s mechanickou ventilací budou kromě standardního monitorování sledováni elektrickou impedanční tomografií.
Jícnový tlakový katétr bude navíc použit v případech, kdy je to indikováno lékařem nebo v případě indikace nazogastrické sondy, neboť jícnový tlak lze měřit kombinovaným katétrem.
|
EIT se zřídka používá během celkové anestezie u standardních postupů.
V anesteziologickém rameni budou všichni pacienti sledováni EIT.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jednotka intenzivní péče
Pacienti ventilovaní na JIP z různých důvodů dostanou standardní péči, včetně pokročilého monitorování mechanické ventilace.
|
EIT se zřídka používá během celkové anestezie u standardních postupů.
V anesteziologickém rameni budou všichni pacienti sledováni EIT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exspirační časová konstanta
Časové okno: 2 minuty po zásahu nebo změně nastavení ventilátoru
|
Čas [v sekundách], za který plíce vydechnou 63 % celkového objemu.
|
2 minuty po zásahu nebo změně nastavení ventilátoru
|
|
Mechanická energie přenášená do plic
Časové okno: 2 minuty po zásahu nebo změně nastavení ventilátoru
|
Mechanická energie (alternativně označovaná jako mechanická práce) [v joulech] je energie dodaná do dýchacího systému během jednoho inspiračního cyklu.
|
2 minuty po zásahu nebo změně nastavení ventilátoru
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální signály elektrické impedanční tomografie
Časové okno: 2 minuty po zásahu nebo změně nastavení ventilátoru
|
Změny regionálních signálů elektrické impedanční tomografie v průběhu dýchacího cyklu odpovídají změnám plicní aerace.
|
2 minuty po zásahu nebo změně nastavení ventilátoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karel Roubík, prof., Czech Technical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vogt B, Pulletz S, Elke G, Zhao Z, Zabel P, Weiler N, Frerichs I. Spatial and temporal heterogeneity of regional lung ventilation determined by electrical impedance tomography during pulmonary function testing. J Appl Physiol (1985). 2012 Oct;113(7):1154-61. doi: 10.1152/japplphysiol.01630.2011. Epub 2012 Aug 16.
- Karagiannidis C, Waldmann AD, Roka PL, Schreiber T, Strassmann S, Windisch W, Bohm SH. Regional expiratory time constants in severe respiratory failure estimated by electrical impedance tomography: a feasibility study. Crit Care. 2018 Sep 21;22(1):221. doi: 10.1186/s13054-018-2137-3.
- Brunner JX, Laubscher TP, Banner MJ, Iotti G, Braschi A. Simple method to measure total expiratory time constant based on the passive expiratory flow-volume curve. Crit Care Med. 1995 Jun;23(6):1117-22. doi: 10.1097/00003246-199506000-00019.
- Candik P, Rybar D, Depta F, Sabol F, Kolesar A, Galkova K, Torok P, Donicova V, Imrecze S, Nosal M, Donic V. Relationship between dynamic expiratory time constant tau(edyn) and parameters of breathing cycle in pressure support ventilation mode. Physiol Res. 2018 Dec 18;67(6):875-879. doi: 10.33549/physiolres.933750. Epub 2018 Sep 11.
- Henderson WR, Molgat-Seon Y, Vos W, Lipson R, Ferreira F, Kirby M, Holsbeke CV, Dominelli PB, Griesdale DE, Sekhon M, Coxson HO, Mayo J, Sheel AW. Functional respiratory imaging, regional strain, and expiratory time constants at three levels of positive end expiratory pressure in an ex vivo pig model. Physiol Rep. 2016 Dec;4(23):e13059. doi: 10.14814/phy2.13059.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .