Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzare la valutazione della ventilazione meccanica integrando tecniche di monitoraggio avanzate [AVIM] (AVIM)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Czech Technical University in Prague

Ottimizzare la valutazione della ventilazione meccanica integrando tecniche di monitoraggio avanzate

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sincronizzati da molteplici tecniche di monitoraggio della ventilazione meccanica (onde di pressione/flusso dal ventilatore, tomografia ad impedenza elettrica - EIT, pressione esofagea, capnografia) in pazienti ventilati in unità di terapia intensiva o durante l'anestesia e valutare i dati mediante analisi matematica dettagliata, per verificare tre ipotesi:

  1. I vari metodi pubblicati per il calcolo della costante di tempo espiratorio forniscono risultati diversi nella maggior parte dei casi.
  2. Una ventilazione disomogenea (come descritta dall'EIT) influenza la forma della curva del flusso espiratorio e quindi le costanti di tempo espiratorio calcolate.
  3. Il calcolo dell'energia meccanica trasferita ai polmoni è influenzato dalla tecnica scelta e dalla durata della manovra di pausa inspiratoria.

Questo studio non testa metodi nuovi o non standard e non interferisce in alcun modo con il percorso terapeutico indicato dal medico, se non estendendo le tecniche di monitoraggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che la ventilazione meccanica causa varie complicazioni, generalmente note come danno polmonare indotto dal ventilatore. Pertanto, un monitoraggio dettagliato è essenziale. Tuttavia, l’interpretazione dei dati è complicata nella pratica clinica. Il nostro obiettivo è raccogliere dati sincronizzati da molteplici tecniche di monitoraggio della ventilazione meccanica (onde di pressione/flusso dal ventilatore, tomografia ad impedenza elettrica - EIT, pressione esofagea, capnografia) in pazienti ventilati in unità di terapia intensiva o durante l'anestesia e valutare i dati mediante metodi dettagliati analisi matematica. I risultati verranno utilizzati per esplorare la complessità di calcoli apparentemente semplici e spesso utilizzati che descrivono il corso della ventilazione meccanica, principalmente la costante di tempo espiratorio e la quantità di energia meccanica trasferita ai polmoni. Il nostro obiettivo principale è testare tre ipotesi:

  1. I vari metodi pubblicati per il calcolo della costante di tempo espiratorio forniscono risultati diversi nella maggior parte dei casi.
  2. Una ventilazione disomogenea (come descritta dall'EIT) influenza la forma della curva del flusso espiratorio e quindi le costanti di tempo espiratorio calcolate.
  3. Il calcolo dell'energia meccanica trasferita ai polmoni è influenzato dalla tecnica scelta e dalla durata della manovra di pausa inspiratoria.

Per questo prevediamo di reclutare 50 pazienti sottoposti ad anestesia generale con ventilazione meccanica controllata e 50 pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva. Il monitoraggio di questi pazienti sarà protocollizzato e includerà in tutti i casi il monitoraggio della pressione/flusso del ventilatore meccanico, la capnografia e la tomografia ad impedenza elettrica. Il monitoraggio della pressione esofagea verrà introdotto dove indicato dal medico o dove sarà indicato l'inserimento di un sondino nasogastrico (poiché la pressione può essere misurata da un catetere combinato).

Questo studio quindi non testa metodi nuovi o non standard e non interferisce in alcun modo con il percorso terapeutico indicato dal clinico, se non estendendo le tecniche di monitoraggio. I dati dei pazienti saranno resi anonimi e tutti i pazienti arruolati o le loro famiglie firmeranno un consenso informato come concordato dal comitato etico del nostro ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Praha, Cechia, 16902
        • Military University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ventilazione meccanica per anestesia o in unità di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • disaccordo con l'arruolamento o incapacità di comprendere il foglio illustrativo del paziente
  • controindicazioni alla tomografia ad impedenza elettrica (lesioni cutanee nella sede di posizionamento degli elettrodi, ecc.)
  • necessità di utilizzare un'impostazione del ventilatore definita al di fuori del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia generale
I pazienti sottoposti ad anestesia generale con ventilazione meccanica saranno monitorati mediante tomografia ad impedenza elettrica oltre al monitoraggio standard. Inoltre, il catetere a pressione esofagea verrà utilizzato nei casi indicati dal medico o in caso di indicazione di sondino nasogastrico, poiché la pressione esofagea può essere misurata da un catetere combinato.
L'EIT viene utilizzato raramente durante l'anestesia generale per procedure standard. Nel braccio dell'anestesia, tutti i pazienti saranno monitorati dall'EIT.
Altri nomi:
  • EIT
Sperimentale: Unità di terapia intensiva
I pazienti ventilati in terapia intensiva per vari motivi riceveranno cure standard, compreso il monitoraggio avanzato della ventilazione meccanica.
L'EIT viene utilizzato raramente durante l'anestesia generale per procedure standard. Nel braccio dell'anestesia, tutti i pazienti saranno monitorati dall'EIT.
Altri nomi:
  • EIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costante del tempo espiratorio
Lasso di tempo: 2 minuti dopo un intervento o una modifica delle impostazioni del ventilatore
Tempo [in secondi] in cui i polmoni espirano il 63% del volume totale.
2 minuti dopo un intervento o una modifica delle impostazioni del ventilatore
Energia meccanica trasferita ai polmoni
Lasso di tempo: 2 minuti dopo un intervento o una modifica delle impostazioni del ventilatore
L'energia meccanica (anche detta lavoro meccanico) [in Joule] è l'energia erogata al sistema respiratorio durante un singolo ciclo di inspirazione.
2 minuti dopo un intervento o una modifica delle impostazioni del ventilatore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali regionali della tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: 2 minuti dopo un intervento o una modifica delle impostazioni del ventilatore
I cambiamenti dei segnali regionali della tomografia ad impedenza elettrica durante il ciclo respiratorio corrispondono ai cambiamenti nell'aerazione polmonare.
2 minuti dopo un intervento o una modifica delle impostazioni del ventilatore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karel Roubík, prof., Czech Technical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se dovessero emergere casi particolarmente interessanti, prevediamo di condividere i dati individuali di monitoraggio insieme al protocollo di studio come casi di studio anonimizzati, pubblicati o su richiesta ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia ad impedenza elettrica

3
Sottoscrivi