- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06236685
Ottimizzare la valutazione della ventilazione meccanica integrando tecniche di monitoraggio avanzate [AVIM] (AVIM)
Ottimizzare la valutazione della ventilazione meccanica integrando tecniche di monitoraggio avanzate
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sincronizzati da molteplici tecniche di monitoraggio della ventilazione meccanica (onde di pressione/flusso dal ventilatore, tomografia ad impedenza elettrica - EIT, pressione esofagea, capnografia) in pazienti ventilati in unità di terapia intensiva o durante l'anestesia e valutare i dati mediante analisi matematica dettagliata, per verificare tre ipotesi:
- I vari metodi pubblicati per il calcolo della costante di tempo espiratorio forniscono risultati diversi nella maggior parte dei casi.
- Una ventilazione disomogenea (come descritta dall'EIT) influenza la forma della curva del flusso espiratorio e quindi le costanti di tempo espiratorio calcolate.
- Il calcolo dell'energia meccanica trasferita ai polmoni è influenzato dalla tecnica scelta e dalla durata della manovra di pausa inspiratoria.
Questo studio non testa metodi nuovi o non standard e non interferisce in alcun modo con il percorso terapeutico indicato dal medico, se non estendendo le tecniche di monitoraggio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che la ventilazione meccanica causa varie complicazioni, generalmente note come danno polmonare indotto dal ventilatore. Pertanto, un monitoraggio dettagliato è essenziale. Tuttavia, l’interpretazione dei dati è complicata nella pratica clinica. Il nostro obiettivo è raccogliere dati sincronizzati da molteplici tecniche di monitoraggio della ventilazione meccanica (onde di pressione/flusso dal ventilatore, tomografia ad impedenza elettrica - EIT, pressione esofagea, capnografia) in pazienti ventilati in unità di terapia intensiva o durante l'anestesia e valutare i dati mediante metodi dettagliati analisi matematica. I risultati verranno utilizzati per esplorare la complessità di calcoli apparentemente semplici e spesso utilizzati che descrivono il corso della ventilazione meccanica, principalmente la costante di tempo espiratorio e la quantità di energia meccanica trasferita ai polmoni. Il nostro obiettivo principale è testare tre ipotesi:
- I vari metodi pubblicati per il calcolo della costante di tempo espiratorio forniscono risultati diversi nella maggior parte dei casi.
- Una ventilazione disomogenea (come descritta dall'EIT) influenza la forma della curva del flusso espiratorio e quindi le costanti di tempo espiratorio calcolate.
- Il calcolo dell'energia meccanica trasferita ai polmoni è influenzato dalla tecnica scelta e dalla durata della manovra di pausa inspiratoria.
Per questo prevediamo di reclutare 50 pazienti sottoposti ad anestesia generale con ventilazione meccanica controllata e 50 pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva. Il monitoraggio di questi pazienti sarà protocollizzato e includerà in tutti i casi il monitoraggio della pressione/flusso del ventilatore meccanico, la capnografia e la tomografia ad impedenza elettrica. Il monitoraggio della pressione esofagea verrà introdotto dove indicato dal medico o dove sarà indicato l'inserimento di un sondino nasogastrico (poiché la pressione può essere misurata da un catetere combinato).
Questo studio quindi non testa metodi nuovi o non standard e non interferisce in alcun modo con il percorso terapeutico indicato dal clinico, se non estendendo le tecniche di monitoraggio. I dati dei pazienti saranno resi anonimi e tutti i pazienti arruolati o le loro famiglie firmeranno un consenso informato come concordato dal comitato etico del nostro ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Praha, Cechia, 16902
- Military University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ventilazione meccanica per anestesia o in unità di terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- disaccordo con l'arruolamento o incapacità di comprendere il foglio illustrativo del paziente
- controindicazioni alla tomografia ad impedenza elettrica (lesioni cutanee nella sede di posizionamento degli elettrodi, ecc.)
- necessità di utilizzare un'impostazione del ventilatore definita al di fuori del protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Anestesia generale
I pazienti sottoposti ad anestesia generale con ventilazione meccanica saranno monitorati mediante tomografia ad impedenza elettrica oltre al monitoraggio standard.
Inoltre, il catetere a pressione esofagea verrà utilizzato nei casi indicati dal medico o in caso di indicazione di sondino nasogastrico, poiché la pressione esofagea può essere misurata da un catetere combinato.
|
L'EIT viene utilizzato raramente durante l'anestesia generale per procedure standard.
Nel braccio dell'anestesia, tutti i pazienti saranno monitorati dall'EIT.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Unità di terapia intensiva
I pazienti ventilati in terapia intensiva per vari motivi riceveranno cure standard, compreso il monitoraggio avanzato della ventilazione meccanica.
|
L'EIT viene utilizzato raramente durante l'anestesia generale per procedure standard.
Nel braccio dell'anestesia, tutti i pazienti saranno monitorati dall'EIT.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Costante del tempo espiratorio
Lasso di tempo: 2 minuti dopo un intervento o una modifica delle impostazioni del ventilatore
|
Tempo [in secondi] in cui i polmoni espirano il 63% del volume totale.
|
2 minuti dopo un intervento o una modifica delle impostazioni del ventilatore
|
Energia meccanica trasferita ai polmoni
Lasso di tempo: 2 minuti dopo un intervento o una modifica delle impostazioni del ventilatore
|
L'energia meccanica (anche detta lavoro meccanico) [in Joule] è l'energia erogata al sistema respiratorio durante un singolo ciclo di inspirazione.
|
2 minuti dopo un intervento o una modifica delle impostazioni del ventilatore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Segnali regionali della tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: 2 minuti dopo un intervento o una modifica delle impostazioni del ventilatore
|
I cambiamenti dei segnali regionali della tomografia ad impedenza elettrica durante il ciclo respiratorio corrispondono ai cambiamenti nell'aerazione polmonare.
|
2 minuti dopo un intervento o una modifica delle impostazioni del ventilatore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Karel Roubík, prof., Czech Technical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vogt B, Pulletz S, Elke G, Zhao Z, Zabel P, Weiler N, Frerichs I. Spatial and temporal heterogeneity of regional lung ventilation determined by electrical impedance tomography during pulmonary function testing. J Appl Physiol (1985). 2012 Oct;113(7):1154-61. doi: 10.1152/japplphysiol.01630.2011. Epub 2012 Aug 16.
- Karagiannidis C, Waldmann AD, Roka PL, Schreiber T, Strassmann S, Windisch W, Bohm SH. Regional expiratory time constants in severe respiratory failure estimated by electrical impedance tomography: a feasibility study. Crit Care. 2018 Sep 21;22(1):221. doi: 10.1186/s13054-018-2137-3.
- Brunner JX, Laubscher TP, Banner MJ, Iotti G, Braschi A. Simple method to measure total expiratory time constant based on the passive expiratory flow-volume curve. Crit Care Med. 1995 Jun;23(6):1117-22. doi: 10.1097/00003246-199506000-00019.
- Candik P, Rybar D, Depta F, Sabol F, Kolesar A, Galkova K, Torok P, Donicova V, Imrecze S, Nosal M, Donic V. Relationship between dynamic expiratory time constant tau(edyn) and parameters of breathing cycle in pressure support ventilation mode. Physiol Res. 2018 Dec 18;67(6):875-879. doi: 10.33549/physiolres.933750. Epub 2018 Sep 11.
- Henderson WR, Molgat-Seon Y, Vos W, Lipson R, Ferreira F, Kirby M, Holsbeke CV, Dominelli PB, Griesdale DE, Sekhon M, Coxson HO, Mayo J, Sheel AW. Functional respiratory imaging, regional strain, and expiratory time constants at three levels of positive end expiratory pressure in an ex vivo pig model. Physiol Rep. 2016 Dec;4(23):e13059. doi: 10.14814/phy2.13059.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVIM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tomografia ad impedenza elettrica
-
Montefiore Medical CenterRitiratoArresto cardiaco | Scompenso cardiaco acuto scompensato
-
Hospital Civil de GuadalajaraReclutamentoSindrome da distress respiratorio acutoMessico
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicCompletatoAneurisma dell'aorta addominaleSpagna
-
Hamilton Health Sciences CorporationCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaCanada
-
King Fahad Medical CitySconosciutoCambiamenti di temperatura corporea | Durata del soggiorno | Pre-termine | Transizione | Dimissione del paziente
-
Istituto Ortopedico RizzoliAttivo, non reclutanteDislocazione femoro-rotuleaItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandSconosciuto
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricCompletatoSindrome del cuore sinistro ipoplasico | Trasposizione dei Grandi Vasi | Valutazione dell'emodinamica basata sul consumo di ossigenoStati Uniti
-
University of RochesterTerminatoIntubazione fallita o difficileStati Uniti
-
University of LausanneSwiss National Science Foundation; Swiss Heart Foundation; Swiss Tobacco Prevention...Completato