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通过集成先进监测技术优化机械通气评估 [AVIM] (AVIM)

2024年2月1日 更新者:Czech Technical University in Prague

通过集成先进的监测技术优化机械通气的评估

本研究的目的是收集重症监护病房或麻醉期间通气患者机械通气的多种监测技术(呼吸机压力/流量波、电阻抗断层扫描 - EIT、食管压、二氧化碳图)的同步数据,并进行评估通过详细的数学分析数据,来检验三个假设:

  1. 在大多数情况下,各种已发表的呼气时间常数计算方法提供不同的结果。
  2. 不均匀通气(如 EIT 所描述)会影响呼气流量曲线的形式,从而影响计算出的呼气时间常数。
  3. 传输到肺部的机械能的计算受到所选技术和吸气暂停动作长度的影响。

这项研究不测试任何新的或非标准的方法,除了扩展监测技术外,不会以任何方式干扰临床医生指示的治疗过程。

研究概览

详细说明

众所周知,机械通气会引起各种并发症,通常称为呼吸机引起的肺损伤。 因此,详细的监测至关重要。 然而,临床实践中的数据解释很复杂。 我们的目标是从重症监护病房或麻醉期间通气患者的机械通气多种监测技术(呼吸机的压力/流量波、电阻抗断层扫描 - EIT、食管压力、二氧化碳图)收集同步数据,并通过详细评估数据数学分析。 结果将用于探索描述机械通气过程的看似简单且经常使用的计算的复杂性——主要是呼气时间常数和转移到肺部的机械能量。 我们的主要目的是检验三个假设:

  1. 在大多数情况下,各种已发表的呼气时间常数计算方法提供不同的结果。
  2. 不均匀通气(如 EIT 所描述)会影响呼气流量曲线的形式,从而影响计算出的呼气时间常数。
  3. 传输到肺部的机械能的计算受到所选技术和吸气暂停动作长度的影响。

为此,我们计划招募 50 名接受受控机械通气全身麻醉的患者和 50 名在重症监护室住院的患者。 对这些患者的监测将按方案进行,并且在所有情况下都将包括机械呼吸机的压力/流量监测、二氧化碳图和电阻抗断层扫描。 在临床医生指示或需要插入鼻胃管的地方(因为可以通过组合导管测量压力),将引入食管压力监测。

因此,除了扩展监测技术之外,本研究没有测试任何新的或非标准的方法,并且不会以任何方式干扰临床医生指示的治疗过程。 患者资料将进行匿名处理,所有入组患者或其家属均签署经我院伦理委员会同意的知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Praha、捷克语、16902
        • Military University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 麻醉或重症监护室的机械通气

排除标准:

  • 不同意入组或无法理解患者信息传单
  • 电阻抗断层扫描的禁忌症(电极放置处的皮肤病变等)
  • 需要在研究方案之外使用指定的呼吸机设置

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全身麻醉
除了标准监测之外,接受机械通气全身麻醉的患者还将通过电阻抗断层扫描进行监测。 此外,在临床医生指示或有鼻胃管指征的情况下,将使用食管压力导管,因为食管压力可以通过组合导管测量。
EIT 在标准手术的全身麻醉过程中很少使用。 在麻醉组,所有患者都将接受 EIT 监测。
其他名称:
  • 企业所得税
实验性的:重症监护室
因各种原因在 ICU 接受通气的患者将接受标准护理,包括机械通气的高级监测。
EIT 在标准手术的全身麻醉过程中很少使用。 在麻醉组,所有患者都将接受 EIT 监测。
其他名称:
  • 企业所得税

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼气时间常数
大体时间:干预或更改呼吸机设置后 2 分钟
肺部呼出气体总量 63% 的时间[以秒为单位]。
干预或更改呼吸机设置后 2 分钟
机械能转移到肺部
大体时间:干预或更改呼吸机设置后 2 分钟
机械能(也称为机械功)[以焦耳为单位]是在单个吸气周期中传递到呼吸系统的能量。
干预或更改呼吸机设置后 2 分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
电阻抗断层扫描的区域信号
大体时间:干预或更改呼吸机设置后 2 分钟
整个呼吸周期中电阻抗断层扫描的区域信号的变化对应于肺通气的变化。
干预或更改呼吸机设置后 2 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Karel Roubík, prof.、Czech Technical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月24日

首次发布 (实际的)

2024年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

如果出现任何特别有趣的案例,我们计划将个人监测数据与研究方案一起作为匿名案例研究进行共享,无论是发布还是应其他研究人员的要求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

电阻抗断层扫描的临床试验

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