- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06236685
Optimización de la evaluación de la ventilación mecánica mediante la integración de técnicas de monitorización avanzadas [AVIM] (AVIM)
Optimización de la evaluación de la ventilación mecánica mediante la integración de técnicas de monitorización avanzadas
El objetivo de este estudio es recopilar datos sincronizados de múltiples técnicas de monitorización de la ventilación mecánica (ondas de presión/flujo del ventilador, tomografía de impedancia eléctrica - TIE, presión esofágica, capnografía) en pacientes ventilados ya sea en unidades de cuidados intensivos o durante la anestesia y evaluar los datos mediante un análisis matemático detallado, para probar tres hipótesis:
- Varios métodos publicados para calcular la constante de tiempo espiratorio proporcionan resultados diferentes en la mayoría de los casos.
- La ventilación no homogénea (como la describe la EIT) afecta la forma de la curva de flujo espiratorio y, por tanto, las constantes de tiempo espiratorias calculadas.
- El cálculo de la energía mecánica transferida a los pulmones se ve afectado por la técnica elegida y la duración de la maniobra de pausa inspiratoria.
Este estudio no prueba ningún método nuevo o no estándar y no interfiere de ninguna manera con el curso del tratamiento indicado por el médico, aparte de ampliar las técnicas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la ventilación mecánica causa diversas complicaciones, generalmente conocidas como lesión pulmonar inducida por el ventilador. Por tanto, un seguimiento detallado es esencial. Sin embargo, la interpretación de los datos es complicada en la práctica clínica. Nuestro objetivo es recopilar datos sincronizados de múltiples técnicas de monitorización de la ventilación mecánica (ondas de presión/flujo del ventilador, tomografía de impedancia eléctrica - TIE, presión esofágica, capnografía) en pacientes ventilados ya sea en unidades de cuidados intensivos o durante la anestesia y evaluar los datos de forma detallada. Análisis matemático. Los resultados se utilizarán para explorar la complejidad de cálculos aparentemente simples y de uso frecuente que describen el curso de la ventilación mecánica, principalmente la constante de tiempo espiratorio y la cantidad de energía mecánica transferida a los pulmones. Nuestro objetivo principal es probar tres hipótesis:
- Varios métodos publicados para calcular la constante de tiempo espiratorio proporcionan resultados diferentes en la mayoría de los casos.
- La ventilación no homogénea (como la describe la EIT) afecta la forma de la curva de flujo espiratorio y, por tanto, las constantes de tiempo espiratorias calculadas.
- El cálculo de la energía mecánica transferida a los pulmones se ve afectado por la técnica elegida y la duración de la maniobra de pausa inspiratoria.
Para ello, planeamos reclutar 50 pacientes sometidos a anestesia general con ventilación mecánica controlada y 50 pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos. El seguimiento de estos pacientes será protocolizado y en todos los casos incluirá monitorización de presión/flujo del ventilador mecánico, capnografía y tomografía de impedancia eléctrica. Se introducirá la monitorización de la presión esofágica cuando lo indique el médico o cuando se indique la inserción de una sonda nasogástrica (ya que la presión se puede medir con un catéter combinado).
Por lo tanto, este estudio no prueba ningún método nuevo o no estándar y no interfiere de ninguna manera con el curso del tratamiento indicado por el médico, aparte de ampliar las técnicas de seguimiento. Los datos de los pacientes serán anonimizados y todos los pacientes inscritos o sus familiares firmarán un consentimiento informado según lo acordado por el comité ético de nuestro hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Praha, Chequia, 16902
- Military University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica para anestesia o en unidad de cuidados intensivos.
Criterio de exclusión:
- desacuerdo con la inscripción o incapacidad para comprender el folleto de información para el paciente
- contraindicaciones para la tomografía por impedancia eléctrica (lesiones cutáneas en el lugar de colocación de los electrodos, etc.)
- Necesidad de utilizar una configuración de ventilador definida fuera del protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia general
Los pacientes sometidos a anestesia general con ventilación mecánica serán monitoreados mediante tomografía de impedancia eléctrica además de la monitorización estándar.
Además, el catéter de presión esofágica se utilizará en los casos en que lo indique el médico o en caso de indicación de sonda nasogástrica, ya que la presión esofágica se puede medir mediante un catéter combinado.
|
La TIE rara vez se utiliza durante la anestesia general para procedimientos estándar.
En el grupo de anestesia, todos los pacientes serán monitoreados por EIT.
Otros nombres:
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Experimental: Unidad de Cuidados Intensivos
Los pacientes ventilados en la UCI por diversos motivos recibirán atención estándar, incluida la monitorización avanzada de la ventilación mecánica.
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La TIE rara vez se utiliza durante la anestesia general para procedimientos estándar.
En el grupo de anestesia, todos los pacientes serán monitoreados por EIT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Constante de tiempo espiratorio
Periodo de tiempo: 2 minutos después de una intervención o un cambio en la configuración del ventilador
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Tiempo [en segundos], en el que los pulmones exhalan el 63% del volumen total.
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2 minutos después de una intervención o un cambio en la configuración del ventilador
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Energía mecánica transferida a los pulmones.
Periodo de tiempo: 2 minutos después de una intervención o un cambio en la configuración del ventilador
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La energía mecánica (también denominada trabajo mecánico) [en julios] es la energía entregada al sistema respiratorio durante un único ciclo de inspiración.
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2 minutos después de una intervención o un cambio en la configuración del ventilador
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señales regionales de tomografía de impedancia eléctrica.
Periodo de tiempo: 2 minutos después de una intervención o un cambio en la configuración del ventilador
|
Los cambios de las señales regionales de la tomografía de impedancia eléctrica a lo largo del ciclo respiratorio corresponden a cambios en la aireación pulmonar.
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2 minutos después de una intervención o un cambio en la configuración del ventilador
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Karel Roubík, prof., Czech Technical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vogt B, Pulletz S, Elke G, Zhao Z, Zabel P, Weiler N, Frerichs I. Spatial and temporal heterogeneity of regional lung ventilation determined by electrical impedance tomography during pulmonary function testing. J Appl Physiol (1985). 2012 Oct;113(7):1154-61. doi: 10.1152/japplphysiol.01630.2011. Epub 2012 Aug 16.
- Karagiannidis C, Waldmann AD, Roka PL, Schreiber T, Strassmann S, Windisch W, Bohm SH. Regional expiratory time constants in severe respiratory failure estimated by electrical impedance tomography: a feasibility study. Crit Care. 2018 Sep 21;22(1):221. doi: 10.1186/s13054-018-2137-3.
- Brunner JX, Laubscher TP, Banner MJ, Iotti G, Braschi A. Simple method to measure total expiratory time constant based on the passive expiratory flow-volume curve. Crit Care Med. 1995 Jun;23(6):1117-22. doi: 10.1097/00003246-199506000-00019.
- Candik P, Rybar D, Depta F, Sabol F, Kolesar A, Galkova K, Torok P, Donicova V, Imrecze S, Nosal M, Donic V. Relationship between dynamic expiratory time constant tau(edyn) and parameters of breathing cycle in pressure support ventilation mode. Physiol Res. 2018 Dec 18;67(6):875-879. doi: 10.33549/physiolres.933750. Epub 2018 Sep 11.
- Henderson WR, Molgat-Seon Y, Vos W, Lipson R, Ferreira F, Kirby M, Holsbeke CV, Dominelli PB, Griesdale DE, Sekhon M, Coxson HO, Mayo J, Sheel AW. Functional respiratory imaging, regional strain, and expiratory time constants at three levels of positive end expiratory pressure in an ex vivo pig model. Physiol Rep. 2016 Dec;4(23):e13059. doi: 10.14814/phy2.13059.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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