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Optimización de la evaluación de la ventilación mecánica mediante la integración de técnicas de monitorización avanzadas [AVIM] (AVIM)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Czech Technical University in Prague

Optimización de la evaluación de la ventilación mecánica mediante la integración de técnicas de monitorización avanzadas

El objetivo de este estudio es recopilar datos sincronizados de múltiples técnicas de monitorización de la ventilación mecánica (ondas de presión/flujo del ventilador, tomografía de impedancia eléctrica - TIE, presión esofágica, capnografía) en pacientes ventilados ya sea en unidades de cuidados intensivos o durante la anestesia y evaluar los datos mediante un análisis matemático detallado, para probar tres hipótesis:

  1. Varios métodos publicados para calcular la constante de tiempo espiratorio proporcionan resultados diferentes en la mayoría de los casos.
  2. La ventilación no homogénea (como la describe la EIT) afecta la forma de la curva de flujo espiratorio y, por tanto, las constantes de tiempo espiratorias calculadas.
  3. El cálculo de la energía mecánica transferida a los pulmones se ve afectado por la técnica elegida y la duración de la maniobra de pausa inspiratoria.

Este estudio no prueba ningún método nuevo o no estándar y no interfiere de ninguna manera con el curso del tratamiento indicado por el médico, aparte de ampliar las técnicas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que la ventilación mecánica causa diversas complicaciones, generalmente conocidas como lesión pulmonar inducida por el ventilador. Por tanto, un seguimiento detallado es esencial. Sin embargo, la interpretación de los datos es complicada en la práctica clínica. Nuestro objetivo es recopilar datos sincronizados de múltiples técnicas de monitorización de la ventilación mecánica (ondas de presión/flujo del ventilador, tomografía de impedancia eléctrica - TIE, presión esofágica, capnografía) en pacientes ventilados ya sea en unidades de cuidados intensivos o durante la anestesia y evaluar los datos de forma detallada. Análisis matemático. Los resultados se utilizarán para explorar la complejidad de cálculos aparentemente simples y de uso frecuente que describen el curso de la ventilación mecánica, principalmente la constante de tiempo espiratorio y la cantidad de energía mecánica transferida a los pulmones. Nuestro objetivo principal es probar tres hipótesis:

  1. Varios métodos publicados para calcular la constante de tiempo espiratorio proporcionan resultados diferentes en la mayoría de los casos.
  2. La ventilación no homogénea (como la describe la EIT) afecta la forma de la curva de flujo espiratorio y, por tanto, las constantes de tiempo espiratorias calculadas.
  3. El cálculo de la energía mecánica transferida a los pulmones se ve afectado por la técnica elegida y la duración de la maniobra de pausa inspiratoria.

Para ello, planeamos reclutar 50 pacientes sometidos a anestesia general con ventilación mecánica controlada y 50 pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos. El seguimiento de estos pacientes será protocolizado y en todos los casos incluirá monitorización de presión/flujo del ventilador mecánico, capnografía y tomografía de impedancia eléctrica. Se introducirá la monitorización de la presión esofágica cuando lo indique el médico o cuando se indique la inserción de una sonda nasogástrica (ya que la presión se puede medir con un catéter combinado).

Por lo tanto, este estudio no prueba ningún método nuevo o no estándar y no interfiere de ninguna manera con el curso del tratamiento indicado por el médico, aparte de ampliar las técnicas de seguimiento. Los datos de los pacientes serán anonimizados y todos los pacientes inscritos o sus familiares firmarán un consentimiento informado según lo acordado por el comité ético de nuestro hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Praha, Chequia, 16902
        • Military University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ventilación mecánica para anestesia o en unidad de cuidados intensivos.

Criterio de exclusión:

  • desacuerdo con la inscripción o incapacidad para comprender el folleto de información para el paciente
  • contraindicaciones para la tomografía por impedancia eléctrica (lesiones cutáneas en el lugar de colocación de los electrodos, etc.)
  • Necesidad de utilizar una configuración de ventilador definida fuera del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia general
Los pacientes sometidos a anestesia general con ventilación mecánica serán monitoreados mediante tomografía de impedancia eléctrica además de la monitorización estándar. Además, el catéter de presión esofágica se utilizará en los casos en que lo indique el médico o en caso de indicación de sonda nasogástrica, ya que la presión esofágica se puede medir mediante un catéter combinado.
La TIE rara vez se utiliza durante la anestesia general para procedimientos estándar. En el grupo de anestesia, todos los pacientes serán monitoreados por EIT.
Otros nombres:
  • IET
Experimental: Unidad de Cuidados Intensivos
Los pacientes ventilados en la UCI por diversos motivos recibirán atención estándar, incluida la monitorización avanzada de la ventilación mecánica.
La TIE rara vez se utiliza durante la anestesia general para procedimientos estándar. En el grupo de anestesia, todos los pacientes serán monitoreados por EIT.
Otros nombres:
  • IET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Constante de tiempo espiratorio
Periodo de tiempo: 2 minutos después de una intervención o un cambio en la configuración del ventilador
Tiempo [en segundos], en el que los pulmones exhalan el 63% del volumen total.
2 minutos después de una intervención o un cambio en la configuración del ventilador
Energía mecánica transferida a los pulmones.
Periodo de tiempo: 2 minutos después de una intervención o un cambio en la configuración del ventilador
La energía mecánica (también denominada trabajo mecánico) [en julios] es la energía entregada al sistema respiratorio durante un único ciclo de inspiración.
2 minutos después de una intervención o un cambio en la configuración del ventilador

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señales regionales de tomografía de impedancia eléctrica.
Periodo de tiempo: 2 minutos después de una intervención o un cambio en la configuración del ventilador
Los cambios de las señales regionales de la tomografía de impedancia eléctrica a lo largo del ciclo respiratorio corresponden a cambios en la aireación pulmonar.
2 minutos después de una intervención o un cambio en la configuración del ventilador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Karel Roubík, prof., Czech Technical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si surge algún caso particularmente interesante, planeamos compartir los datos de seguimiento individuales junto con el protocolo del estudio como estudios de caso anónimos, ya sea publicados o previa solicitud a otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tomografía de impedancia eléctrica

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