- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06236685
Optimera bedömningen av mekanisk ventilation genom att integrera avancerade övervakningstekniker [AVIM] (AVIM)
Optimera bedömningen av mekanisk ventilation genom att integrera avancerade övervakningstekniker
Syftet med denna studie är att samla in synkroniserade data från flera övervakningstekniker för mekanisk ventilation (tryck/flödesvågor från ventilatorn, elektrisk impedanstomografi - EIT, esofagustryck, kapnografi) hos patienter som ventilerats antingen på intensivvårdsavdelningar eller under anestesi och utvärdera data genom detaljerad matematisk analys, för att testa tre hypoteser:
- Olika publicerade metoder för beräkning av utandningstidskonstanten ger i de flesta fall olika resultat.
- Inhomogen ventilation (som beskrivs av EIT) påverkar formen på utandningsflödeskurvan och därmed de beräknade utandningstidskonstanterna.
- Beräkningen av mekanisk energi som överförs till lungorna påverkas av den valda tekniken och längden på inandningspausmanövern.
Denna studie testar inga nya eller icke-standardiserade metoder och stör inte på något sätt det behandlingsförlopp som anges av läkaren, förutom att utöka övervakningsteknikerna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation är känd för att orsaka olika komplikationer, allmänt känd som ventilatorinducerad lungskada. Det är därför viktigt med en detaljerad övervakning. Datatolkning är dock komplicerad i klinisk praxis. Vi strävar efter att samla in synkroniserade data från flera övervakningstekniker för mekanisk ventilation (tryck/flödesvågor från ventilatorn, elektrisk impedanstomografi - EIT, esofagustryck, kapnografi) hos patienter som ventilerats antingen på intensivvårdsavdelningar eller under anestesi och utvärdera data genom detaljerad matematisk analys. Resultaten kommer att användas för att utforska komplexiteten i till synes enkla och ofta använda beräkningar som beskriver förloppet av mekanisk ventilation - mestadels utandningstidskonstanten och mängden mekanisk energi som överförs till lungorna. Vi vill i första hand testa tre hypoteser:
- Olika publicerade metoder för beräkning av utandningstidskonstanten ger i de flesta fall olika resultat.
- Inhomogen ventilation (som beskrivs av EIT) påverkar formen på utandningsflödeskurvan och därmed de beräknade utandningstidskonstanterna.
- Beräkningen av mekanisk energi som överförs till lungorna påverkas av den valda tekniken och längden på inandningspausmanövern.
För detta planerar vi att rekrytera 50 patienter som genomgår generell anestesi med kontrollerad mekanisk ventilation och 50 patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar. Övervakning av dessa patienter kommer att protokollföras och kommer i alla fall att omfatta tryck/flödesövervakning av den mekaniska ventilatorn, kapnografi och elektrisk impedanstomografi. Övervakning av esofagustrycket kommer att införas där läkaren har angett det eller där införande av nasogastrisk sond kommer att indikeras (eftersom trycket kan mätas med en kombinerad kateter).
Denna studie testar alltså inte några nya eller icke-standardiserade metoder och stör inte på något sätt det behandlingsförlopp som läkaren anger, förutom att utöka övervakningsteknikerna. Patientdata kommer att anonymiseras och alla inskrivna patienter eller deras familjer kommer att underteckna ett informerat samtycke som överenskommits av vårt sjukhuss etiska kommitté.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Praha, Tjeckien, 16902
- Military University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mekanisk ventilation för anestesi eller på intensivvårdsavdelning
Exklusions kriterier:
- oenighet med inskrivning eller oförmåga att förstå patientinformationsbroschyren
- kontraindikationer för elektrisk impedanstomografi (hudskador i stället för elektrodplacering etc.)
- behovet av att använda en definierad ventilatorinställning utanför studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Allmän anestesi
Patienter som genomgår generell anestesi med mekanisk ventilation kommer att övervakas med elektrisk impedanstomografi utöver standardövervakning.
Dessutom kommer esofagustryckkateter att användas i fall där detta anges av läkare eller vid indikation av nasogastrisk slang, eftersom esofagustryck kan mätas med en kombinerad kateter.
|
EIT används sällan under generell anestesi för standardprocedurer.
I anestesiarmen kommer alla patienter att övervakas av EIT.
Andra namn:
|
Experimentell: Intensivvårdsavdelning
Patienter som ventileras på ICU av olika skäl kommer att få standardvård, inklusive avancerad övervakning av mekanisk ventilation.
|
EIT används sällan under generell anestesi för standardprocedurer.
I anestesiarmen kommer alla patienter att övervakas av EIT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utandningstidskonstant
Tidsram: 2 minuter efter ett ingrepp eller en ändring av ventilatorinställningarna
|
Tid [i sekunder], då lungorna andas ut 63 % av den totala volymen.
|
2 minuter efter ett ingrepp eller en ändring av ventilatorinställningarna
|
Mekanisk energi överförs till lungorna
Tidsram: 2 minuter efter ett ingrepp eller en ändring av ventilatorinställningarna
|
Mekanisk energi (alternativt kallat mekaniskt arbete) [i Joule] är energin som levereras till andningssystemet under en enda inandningscykel.
|
2 minuter efter ett ingrepp eller en ändring av ventilatorinställningarna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Regionala signaler för elektrisk impedanstomografi
Tidsram: 2 minuter efter ett ingrepp eller en ändring av ventilatorinställningarna
|
Förändringar av regionala signaler från elektrisk impedanstomografi under hela andningscykeln motsvarar förändringar i lungluftning.
|
2 minuter efter ett ingrepp eller en ändring av ventilatorinställningarna
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Karel Roubík, prof., Czech Technical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vogt B, Pulletz S, Elke G, Zhao Z, Zabel P, Weiler N, Frerichs I. Spatial and temporal heterogeneity of regional lung ventilation determined by electrical impedance tomography during pulmonary function testing. J Appl Physiol (1985). 2012 Oct;113(7):1154-61. doi: 10.1152/japplphysiol.01630.2011. Epub 2012 Aug 16.
- Karagiannidis C, Waldmann AD, Roka PL, Schreiber T, Strassmann S, Windisch W, Bohm SH. Regional expiratory time constants in severe respiratory failure estimated by electrical impedance tomography: a feasibility study. Crit Care. 2018 Sep 21;22(1):221. doi: 10.1186/s13054-018-2137-3.
- Brunner JX, Laubscher TP, Banner MJ, Iotti G, Braschi A. Simple method to measure total expiratory time constant based on the passive expiratory flow-volume curve. Crit Care Med. 1995 Jun;23(6):1117-22. doi: 10.1097/00003246-199506000-00019.
- Candik P, Rybar D, Depta F, Sabol F, Kolesar A, Galkova K, Torok P, Donicova V, Imrecze S, Nosal M, Donic V. Relationship between dynamic expiratory time constant tau(edyn) and parameters of breathing cycle in pressure support ventilation mode. Physiol Res. 2018 Dec 18;67(6):875-879. doi: 10.33549/physiolres.933750. Epub 2018 Sep 11.
- Henderson WR, Molgat-Seon Y, Vos W, Lipson R, Ferreira F, Kirby M, Holsbeke CV, Dominelli PB, Griesdale DE, Sekhon M, Coxson HO, Mayo J, Sheel AW. Functional respiratory imaging, regional strain, and expiratory time constants at three levels of positive end expiratory pressure in an ex vivo pig model. Physiol Rep. 2016 Dec;4(23):e13059. doi: 10.14814/phy2.13059.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVIM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilator-inducerad lungskada
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Elektrisk impedanstomografi
-
Montefiore Medical CenterIndragenHjärtsvikt | Akut dekompenserad hjärtsvikt
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromMexiko
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicAvslutadAbdominal aortaaneurysmSpanien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdOkänd
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosRekryteringEpikondylalgiFörenta staterna
-
Galvanize Therapeutics, Inc.RekryteringMalignt lungneoplasmaFörenta staterna
-
Momtech Inc.Rekrytering
-
King Fahad Medical CityOkändFörändringar i kroppstemperaturen | Vistelsetid | Förtidsperiod | Övergång | Patientutskrivning
-
Imperial College LondonRekryteringGlioblastoma Multiforme i hjärnanStorbritannien