Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera bedömningen av mekanisk ventilation genom att integrera avancerade övervakningstekniker [AVIM] (AVIM)

1 februari 2024 uppdaterad av: Czech Technical University in Prague

Optimera bedömningen av mekanisk ventilation genom att integrera avancerade övervakningstekniker

Syftet med denna studie är att samla in synkroniserade data från flera övervakningstekniker för mekanisk ventilation (tryck/flödesvågor från ventilatorn, elektrisk impedanstomografi - EIT, esofagustryck, kapnografi) hos patienter som ventilerats antingen på intensivvårdsavdelningar eller under anestesi och utvärdera data genom detaljerad matematisk analys, för att testa tre hypoteser:

  1. Olika publicerade metoder för beräkning av utandningstidskonstanten ger i de flesta fall olika resultat.
  2. Inhomogen ventilation (som beskrivs av EIT) påverkar formen på utandningsflödeskurvan och därmed de beräknade utandningstidskonstanterna.
  3. Beräkningen av mekanisk energi som överförs till lungorna påverkas av den valda tekniken och längden på inandningspausmanövern.

Denna studie testar inga nya eller icke-standardiserade metoder och stör inte på något sätt det behandlingsförlopp som anges av läkaren, förutom att utöka övervakningsteknikerna.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mekanisk ventilation är känd för att orsaka olika komplikationer, allmänt känd som ventilatorinducerad lungskada. Det är därför viktigt med en detaljerad övervakning. Datatolkning är dock komplicerad i klinisk praxis. Vi strävar efter att samla in synkroniserade data från flera övervakningstekniker för mekanisk ventilation (tryck/flödesvågor från ventilatorn, elektrisk impedanstomografi - EIT, esofagustryck, kapnografi) hos patienter som ventilerats antingen på intensivvårdsavdelningar eller under anestesi och utvärdera data genom detaljerad matematisk analys. Resultaten kommer att användas för att utforska komplexiteten i till synes enkla och ofta använda beräkningar som beskriver förloppet av mekanisk ventilation - mestadels utandningstidskonstanten och mängden mekanisk energi som överförs till lungorna. Vi vill i första hand testa tre hypoteser:

  1. Olika publicerade metoder för beräkning av utandningstidskonstanten ger i de flesta fall olika resultat.
  2. Inhomogen ventilation (som beskrivs av EIT) påverkar formen på utandningsflödeskurvan och därmed de beräknade utandningstidskonstanterna.
  3. Beräkningen av mekanisk energi som överförs till lungorna påverkas av den valda tekniken och längden på inandningspausmanövern.

För detta planerar vi att rekrytera 50 patienter som genomgår generell anestesi med kontrollerad mekanisk ventilation och 50 patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar. Övervakning av dessa patienter kommer att protokollföras och kommer i alla fall att omfatta tryck/flödesövervakning av den mekaniska ventilatorn, kapnografi och elektrisk impedanstomografi. Övervakning av esofagustrycket kommer att införas där läkaren har angett det eller där införande av nasogastrisk sond kommer att indikeras (eftersom trycket kan mätas med en kombinerad kateter).

Denna studie testar alltså inte några nya eller icke-standardiserade metoder och stör inte på något sätt det behandlingsförlopp som läkaren anger, förutom att utöka övervakningsteknikerna. Patientdata kommer att anonymiseras och alla inskrivna patienter eller deras familjer kommer att underteckna ett informerat samtycke som överenskommits av vårt sjukhuss etiska kommitté.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Praha, Tjeckien, 16902
        • Military University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mekanisk ventilation för anestesi eller på intensivvårdsavdelning

Exklusions kriterier:

  • oenighet med inskrivning eller oförmåga att förstå patientinformationsbroschyren
  • kontraindikationer för elektrisk impedanstomografi (hudskador i stället för elektrodplacering etc.)
  • behovet av att använda en definierad ventilatorinställning utanför studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allmän anestesi
Patienter som genomgår generell anestesi med mekanisk ventilation kommer att övervakas med elektrisk impedanstomografi utöver standardövervakning. Dessutom kommer esofagustryckkateter att användas i fall där detta anges av läkare eller vid indikation av nasogastrisk slang, eftersom esofagustryck kan mätas med en kombinerad kateter.
EIT används sällan under generell anestesi för standardprocedurer. I anestesiarmen kommer alla patienter att övervakas av EIT.
Andra namn:
  • EIT
Experimentell: Intensivvårdsavdelning
Patienter som ventileras på ICU av olika skäl kommer att få standardvård, inklusive avancerad övervakning av mekanisk ventilation.
EIT används sällan under generell anestesi för standardprocedurer. I anestesiarmen kommer alla patienter att övervakas av EIT.
Andra namn:
  • EIT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utandningstidskonstant
Tidsram: 2 minuter efter ett ingrepp eller en ändring av ventilatorinställningarna
Tid [i sekunder], då lungorna andas ut 63 % av den totala volymen.
2 minuter efter ett ingrepp eller en ändring av ventilatorinställningarna
Mekanisk energi överförs till lungorna
Tidsram: 2 minuter efter ett ingrepp eller en ändring av ventilatorinställningarna
Mekanisk energi (alternativt kallat mekaniskt arbete) [i Joule] är energin som levereras till andningssystemet under en enda inandningscykel.
2 minuter efter ett ingrepp eller en ändring av ventilatorinställningarna

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regionala signaler för elektrisk impedanstomografi
Tidsram: 2 minuter efter ett ingrepp eller en ändring av ventilatorinställningarna
Förändringar av regionala signaler från elektrisk impedanstomografi under hela andningscykeln motsvarar förändringar i lungluftning.
2 minuter efter ett ingrepp eller en ändring av ventilatorinställningarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Karel Roubík, prof., Czech Technical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Faktisk)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Om några särskilt intressanta fall uppstår planerar vi att dela de individuella övervakningsdata tillsammans med studieprotokollet som anonymiserade fallstudier, antingen publicerade eller på begäran till andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilator-inducerad lungskada

Kliniska prövningar på Elektrisk impedanstomografi

3
Prenumerera