Kombinace fMRI a tDCS u neuropatické bolesti
24. ledna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Kombinace funkční magnetické rezonance a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem k vyšetření mozkových sítí souvisejících s bolestí u pacientů s neuropatickou bolestí
Navrhovaný projekt si klade za cíl prozkoumat možné neuromodulační účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na neuropatickou bolest způsobenou periferní neuropatií.
tDCS bude prováděno prostřednictvím nastavení stimulace kompatibilní s MRI během skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI).
Cílem stimulace tDCS bude primární motorický kortex (M1) a dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC).
Očekáváme, že výsledky současného projektu posílí porozumění neuromodulačním mechanismům tDCS a usnadní vývoj léčebných strategií pro pacienty s neuropatickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuropatická bolest je nejvíce nesnesitelným příznakem periferní neuropatie, jako je diabetická neuropatie nebo neuropatie vyvolaná chemoterapií.
Léčba neuropatické bolesti je náročným klinickým problémem, protože pouze méně než 50 % pacientů reaguje na farmakologickou léčbu.
Neuropatická bolest je přirozeně považována za přímý důsledek poranění periferních nervů, které vyvolává hypersenzitivitu nebo ektopické aktivity v nociceptivních nervových zakončeních.
Nicméně maladaptivní změny v sítích mozku souvisejících s bolestí také hrají klíčovou roli při vytváření, amplifikaci a lékové rezistenci neuropatické bolesti.
Navrhovaný projekt si klade za cíl prozkoumat možné neuromodulační účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na neuropatickou bolest způsobenou periferní neuropatií.
tDCS je neinvazivní stimulační technika, která dodává proud o nízké intenzitě do mozku, aby moduloval synaptickou plasticitu kortikálních neuronů.
Aby bylo možné prozkoumat okamžité účinky tDCS, bude tDCS prováděno prostřednictvím nastavení stimulace kompatibilní s MRI během skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI).
Cílem stimulace tDCS bude primární motorický kortex (M1) a dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC).
Tento simultánní přístup tDCS-fMRI nám umožní (1) identifikovat nervové substráty neuropatické bolesti, které by mohly být modulovány neurostimulací, (2) charakterizovat prostorové vzorce funkčních hemodynamických odpovědí mozku po tDCS a (3) posoudit změny v kortikální excitabilitě a neuroplasticitě spojené s vnímáním bolesti po neinvazivní mozkové stimulaci.
Očekáváme, že výsledky současného projektu posílí porozumění neuromodulačním mechanismům tDCS a usnadní vývoj léčebných strategií pro pacienty s neuropatickou bolestí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sung-Tsang Hsieh, MD, PhD
- Telefonní číslo: 88182 (886)-2- 2-2312-3456
- E-mail: shsieh@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Sung-Tsang Hsieh
- Telefonní číslo: 88182 (886)-2- 2-2312-3456
- E-mail: shsieh@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk 20 nebo starší a 90 nebo mladší. 2. Schopnost dát informovaný souhlas 3. Neuropatická bolest a/nebo nebolestivé senzorické symptomy vyplývající z I nebo II I. Periferní neuropatie potvrzená klinickými symptomy studie nervového vedení, test autonomních funkcí, kvantitativní senzorický test nebo kožní biopsie.
II. Cévní mozková příhoda zahrnující somatosenzorickou dráhu potvrzenou neuroimagem 4. Souhlaste s tím, že nebudete užívat kofein, alkohol, čaj a drogy s významnými účinky na nervový systém po dobu 48 hodin před každým studijním sezením.
Kritéria vyloučení:
1. Přítomnost závažných systémových onemocnění, včetně těžké ischemické choroby srdeční nebo městnavého srdečního selhání (ejekční frakce levé komory < 30 %), závažných plicních onemocnění s dušností, těžkého generalizovaného edému a systémové infekce 2. Přítomnost závažných neurologických poruch, včetně mozku nádor, poranění hlavy a infekce nebo zánět nervového systému.
3. Přítomnost velké deprese nebo jakékoli velké duševní poruchy 4. Přítomnost kardiostimulátoru, mozkového stimulátoru, klipů aneuryzmat nebo kovových implantátů v hlavě, pokud tato zařízení nejsou certifikována jako kompatibilní s MRI 5. Těhotenství 6. Klaustrofobie nebo jiné kontraindikace MRI 7. Neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stimulace tDCS
2-miliampérová stimulace po dobu 5~15 min
|
2-miliampérová stimulace po dobu 5~15 min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita mozku se mění
Časové okno: 5 dní po stimulaci
|
změny ve funkční konektivitě mozku po tDCS, hodnocené pomocí funkční MRI
|
5 dní po stimulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita neuropatické bolesti
Časové okno: 5 dní po stimulaci
|
snížení neuropatické bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice
|
5 dní po stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. září 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202012283RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .