Melatonin na úzkost a kvalitu spánku u dospělých podstupujících operaci bypassu koronární tepny
Vliv melatoninu na úzkost a kvalitu spánku v perioperačním průběhu u dospělých podstupujících operaci bypassu koronární tepny: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy spánku jsou běžné u pacientů podstupujících koronární arteriální bypass (CABG), zejména během prvního týdne pooperačního období. Poruchy spánku mají významný dopad na nemocnost, úmrtnost a kvalitu života.
Předpokládá se, že příčinou poruch spánku u pacientů, kteří podstoupili CABG, je mnoho faktorů. Mezi tyto faktory patří podněty prostředí (např. hluk a nepohodlné postele), individuální vlastnosti (např. primární porucha spánku a komorbidní zdraví), povaha srdečních onemocnění a chirurgické komplikace (např. bolest v řezu, užívání diuretik a výsledná nykturie, dušnost a potíže s nalezením správné polohy ke spánku).
Kromě toho byly u pacientů, kteří podstoupili CABG, dokumentovány snížené plazmatické koncentrace melatoninu během chirurgického zákroku a pooperačním období.
Melatonin je neurohormon pocházející z aminokyseliny tryptofanu a je vylučován hlavně epifýzou do krevního řečiště a mozkomíšního moku. Má cirkadiánní vzorec sekrece s nízkou koncentrací v krvi během dne a vysokou koncentrací v noci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed A Bayoumi, Master
- Telefonní číslo: 00201096533952
- E-mail: ahmed.ashraf@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Ahmed A Bayoumi, Master
- Telefonní číslo: 00201096533952
- E-mail: ahmed.ashraf@med.asu.edu.eg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raouf R Gadalla, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed S Shourbagy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rania H Abdel Hafiez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shaimaa M Rakhia, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 40-60 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti podstupující standardní CABG na pumpě stejnou technikou stejným chirurgickým týmem.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí postupu nebo účasti ve studii pacienty.
- Pacienti se známou anamnézou alergie na jeden ze studovaných léků
- Pacienti užívající psychiatrické léky, léky tlumící CNS a hypnotika.
- Pacienti s neurologickými poruchami mrtvice, intrakraniální krvácení a operace.
- Pacienti s anamnézou jakékoli poruchy spánku.
- Těžké oběhové nebo respirační onemocnění.
- Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe.
- Kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které vede k neschopnosti spolupracovat, mluvit nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou placebo.
|
Pacienti v kontrolní skupině dostanou placebo.
|
|
Experimentální: Skupina melatoninu
Tři dny před operací pacienti dostanou 5 mg melatoninu (Melatonin, Nature Made, Kanada a USA) jednu hodinu před stanoveným časem spánku až do doby propuštění z nemocnice.
|
Tři dny před operací pacienti dostanou 5 mg melatoninu (Melatonin, Nature Made, Kanada a USA) jednu hodinu před stanoveným časem spánku až do doby propuštění z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Pět dní po operaci
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Groningenského skóre kvality spánku (GSQS), GSQS se skládá z 15 otázek týkajících se spánku z předchozí noci, na které se odpovídá Ano nebo Ne.
|
Pět dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) je psychologický dotazník používaný klinickými lékaři k hodnocení závažnosti úzkosti. Tato váha obsahuje 14 položek. Každý se skládá z řady příznaků a příznaky jsou odstupňovány na stupnici od nuly do čtyř. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou . |
24 hodin po operaci
|
|
Požadavky na opiáty
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
U obou skupin byla provedena pooperační analgezie na JIP.
Všichni pacienti dostávali IV infuzi fentanylu (0,5 ug/kg/h) s 15 ug buly, pokud náhlý vzestup srdeční frekvence nebo středního arteriálního krevního tlaku > 20 % výchozí hodnoty měl být zastaven před extubací, po extubaci Paracetamol 1 gm byl podáván každých 8 hodin pro všichni pacienti, diklofenak 75 mg/12 hod.
|
24 hodin po operaci
|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Stupeň bolesti bude posuzován pomocí numerické hodnotící škály (NRS), kterou vyžaduje pro bolest hrudní kosti, pacient ohodnotí svou bolest na definované škále od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest) měřené v časových intervalech: 30 minut, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po extubaci.
Pokud NRS > 4 bude podána záchranná analgezie ve formě IV morfinu 0,05 mg
/kg.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD228/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .