褪黑素对接受冠状动脉搭桥手术的成人的焦虑和睡眠质量的影响
2024年2月1日 更新者：Ahmed ashraf abdelaziz bayoumi、Ain Shams University
褪黑素对接受冠状动脉搭桥手术的成人围手术期焦虑和睡眠质量的影响：前瞻性随机对照研究
本研究的目的是评估褪黑激素对成人冠状动脉搭桥术 (CABG) 术后睡眠质量、焦虑和术后阿片类药物需求的影响。
研究概览
详细说明
睡眠障碍在接受冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者中很常见，尤其是在术后第一周。 睡眠障碍对发病率、死亡率和生活质量产生重要影响。
许多因素被认为是导致接受 CABG 的患者睡眠障碍的原因。 这些因素包括环境刺激（例如 噪音和不舒服的床）、个人特征（例如 原发性睡眠障碍和合并症）、心脏病的性质和手术并发症（例如 切口疼痛、使用利尿剂以及由此导致的夜尿、呼吸困难以及难以找到合适的睡眠姿势）。
此外，在接受 CABG 的患者的手术期间和术后期间，血浆褪黑激素浓度降低。
褪黑激素是一种源自氨基酸色氨酸的神经激素，主要由松果体分泌到血流和脑脊液中。 它具有白天血浓度低、夜间血浓度高的昼夜节律分泌模式。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed A Bayoumi, Master
- 电话号码：00201096533952
- 邮箱：ahmed.ashraf@med.asu.edu.eg
学习地点
-
-
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Cairo、埃及、11591
- 招聘中
- ain shams University
-
接触：
- Ahmed A Bayoumi, Master
- 电话号码：00201096533952
- 邮箱：ahmed.ashraf@med.asu.edu.eg
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副研究员：
- Raouf R Gadalla, MD
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副研究员：
- Mohamed S Shourbagy, MD
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副研究员：
- Rania H Abdel Hafiez, MD
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副研究员：
- Shaimaa M Rakhia, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄40-60岁。
- 两性。
- 由同一手术团队采用相同技术接受标准体外循环 CABG 的患者。
排除标准：
- 患者拒绝手术或参与研究。
- 已知对一种研究药物有过敏史的患者
- 服用精神科药物、中枢神经系统抑制剂和安眠药的患者。
- 患有神经系统疾病、中风、颅内出血和手术的患者。
- 有任何睡眠障碍病史的患者。
- 严重的循环系统或呼吸系统疾病。
- 患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。
- 导致无法合作、说话或提供知情同意的认知或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
对照组的患者将接受安慰剂。
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对照组的患者将接受安慰剂。
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实验性的：褪黑素组
手术前三天，患者将在指定睡眠时间前一小时服用 5 毫克褪黑激素（Melatonin，Nature Made，加拿大和美国），直至出院。
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手术前三天，患者将在指定睡眠时间前一小时服用 5 毫克褪黑激素（Melatonin，Nature Made，加拿大和美国），直至出院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：术后五天
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睡眠质量将使用格罗宁根睡眠质量评分 (GSQS) 进行评估，GSQS 包含 15 个有关前一晚睡眠的问题，回答为“是”或“否”。
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术后五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：术后24小时
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汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）是临床医生用来评估焦虑严重程度的心理问卷。 该量表包括14个项目。 每一种症状都包含许多症状，这些症状按 0 到 4 的等级进行分级。 每个项目的评分范围为 0（不存在）到 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度严重，18-24 表示轻度至中度严重，25-30 表示中度至严重。 |
术后24小时
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阿片类药物需求
大体时间：术后24小时
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两组患者术后均在ICU进行镇痛。
所有患者均接受芬太尼静脉输注（0.5ugm/kg/hr），每次15ug，如果心率突然升高或平均动脉血压>基线的20%，则在拔管前停止，拔管后每8小时给予扑热息痛1gm，持续1年。所有患者，双氯芬酸75mg/12小时。
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术后24小时
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疼痛程度
大体时间：术后24小时
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疼痛程度将使用胸骨疼痛所需的数字评定量表 (NRS) 进行评估，患者按照 0-10 的定义量表对疼痛进行评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛，按时间间隔测量：拔管后30分钟、6小时、12小时和24小时。
如果NRS > 4，将以静脉注射吗啡0.05mg的形式给予救援镇痛
/公斤。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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