La melatonina sobre la ansiedad y la calidad del sueño en adultos sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
El efecto de la melatonina sobre la ansiedad y la calidad del sueño en el curso perioperatorio de adultos sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alteración del sueño es común entre los pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), especialmente durante la primera semana del postoperatorio. Los trastornos del sueño tienen importantes impactos en la morbilidad, la mortalidad y la calidad de vida.
Se cree que muchos factores son la causa de los trastornos del sueño en pacientes sometidos a CABG. Estos factores incluyen estímulos ambientales (p. ej. ruido y camas incómodas), características individuales (p. ej. trastorno primario del sueño y salud comórbida), naturaleza de las enfermedades cardíacas y complicaciones quirúrgicas (p. ej. dolor incisional, uso de diuréticos y resultante nicturia, disnea y dificultad para encontrar la posición adecuada para dormir).
Además, se ha documentado una disminución de las concentraciones plasmáticas de melatonina durante la cirugía y el período posquirúrgico en pacientes sometidos a CABG.
La melatonina es una neurohormona que se origina a partir del aminoácido triptófano y es secretada principalmente por la glándula pineal al torrente sanguíneo y al líquido cefalorraquídeo. Posee un patrón de secreción circadiano con una concentración sanguínea baja durante el día y una concentración alta durante la noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed A Bayoumi, Master
- Número de teléfono: 00201096533952
- Correo electrónico: ahmed.ashraf@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Reclutamiento
- ain shams University
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Contacto:
- Ahmed A Bayoumi, Master
- Número de teléfono: 00201096533952
- Correo electrónico: ahmed.ashraf@med.asu.edu.eg
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Sub-Investigador:
- Raouf R Gadalla, MD
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Sub-Investigador:
- Mohamed S Shourbagy, MD
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Sub-Investigador:
- Rania H Abdel Hafiez, MD
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Sub-Investigador:
- Shaimaa M Rakhia, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 a 60 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes sometidos a CABG con bomba estándar con la misma técnica por el mismo equipo quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del procedimiento o participación en el estudio por parte de los pacientes.
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a uno de los fármacos del estudio.
- Pacientes que toman medicamentos psiquiátricos, depresores del SNC y fármacos hipnóticos.
- Pacientes con trastornos neurológicos ictus, hemorragia intracraneal y cirugía.
- Pacientes con antecedentes de padecer algún trastorno del sueño.
- Enfermedad circulatoria o respiratoria grave.
- Pacientes con apnea obstructiva del sueño.
- Enfermedad cognitiva o psiquiátrica que conduce a la incapacidad de cooperar, hablar o dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán placebo.
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Los pacientes del grupo de control recibirán placebo.
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Experimental: Grupo melatonina
Tres días antes de la operación, los pacientes recibirán 5 mg de melatonina (Melatonin, Nature Made, Canadá y EE. UU.) una hora antes del tiempo de sueño asignado hasta el momento del alta hospitalaria.
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Tres días antes de la operación, los pacientes recibirán 5 mg de melatonina (Melatonin, Nature Made, Canadá y EE. UU.) una hora antes del tiempo de sueño asignado hasta el momento del alta hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cinco días postoperatorio
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La calidad del sueño se evaluará utilizando el Groningen Sleep Quality Score (GSQS). El GSQS consta de 15 preguntas sobre el sueño de la noche anterior, respondidas con Sí o No.
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Cinco días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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La Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) es un cuestionario psicológico empleado por los médicos para calificar la gravedad de la ansiedad. Esta escala incluye 14 ítems. Cada uno consta de una serie de síntomas y los síntomas se clasifican en una escala de cero a cuatro. Cada ítem se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde <17 indica gravedad leve, 18 a 24 gravedad de leve a moderada y 25 a 30 de moderada a grave. . |
24 horas postoperatorio
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Requisitos de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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A ambos grupos se les realizó analgesia postoperatoria en UCI.
Todos los pacientes recibieron una infusión intravenosa de fentanilo (0,5 ug/kg/h) con bolos de 15 ug si el aumento repentino de la frecuencia cardíaca o la presión arterial media > 20 % del valor inicial se detuvo antes de la extubación, después de la extubación se administró 1 g de paracetamol cada 8 horas durante todos los pacientes, diclofenaco 75 mg/12 h.
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24 horas postoperatorio
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El grado de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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El grado de dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor, medido en intervalos de tiempo: 30 minutos, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la extubación.
Si NRS > 4 se administrará analgesia de rescate en forma de morfina intravenosa 0,05 mg
/kg.
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD228/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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