Melatonin på angst og søvnkvalitet hos voksne, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation
Effekten af melatonin på angst og søvnkvalitet i det peri-operative forløb hos voksne, der gennemgår koronararterie bypass transplantatkirurgi: Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser er almindelige blandt patienter, der gennemgår koronararterie bypassgraft (CABG), især i den første uge af den postoperative periode. Søvnforstyrrelser resulterer i vigtige indvirkninger på sygelighed, dødelighed og livskvalitet.
Mange faktorer menes at være årsagen til søvnforstyrrelser hos patienter, der har gennemgået CABG. Disse faktorer omfatter miljøstimuli (f.eks. støj og ubehagelige senge), individuelle egenskaber (f.eks. primær søvnforstyrrelse og komorbid sundhed), arten af hjertesygdomme og kirurgiske komplikationer (f.eks. snitsmerter, brug af diuretika og deraf følgende nocturi, dyspnø og vanskeligheder med at finde den rette stilling til at sove).
Desuden er nedsatte plasmamelatoninkoncentrationer blevet dokumenteret under operationen og den postkirurgiske periode hos patienter, der har gennemgået CABG.
Melatonin er et neurohormon, der stammer fra aminosyren tryptofan, og udskilles hovedsageligt af pinealkirtlen til blodbanen og cerebrospinalvæsken. Det besidder et cirkadisk sekretionsmønster med en lav blodkoncentration om dagen og en høj koncentration om natten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A Bayoumi, Master
- Telefonnummer: 00201096533952
- E-mail: ahmed.ashraf@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Ahmed A Bayoumi, Master
- Telefonnummer: 00201096533952
- E-mail: ahmed.ashraf@med.asu.edu.eg
-
Underforsker:
- Raouf R Gadalla, MD
-
Underforsker:
- Mohamed S Shourbagy, MD
-
Underforsker:
- Rania H Abdel Hafiez, MD
-
Underforsker:
- Shaimaa M Rakhia, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 40-60 år.
- Begge køn.
- Patienter, der gennemgår standard CABG på pumpen med samme teknik af det samme kirurgiske team.
Ekskluderingskriterier:
- Patienters afvisning af procedure eller deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter med kendt historie med allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne
- Patienter, der tager psykiatrisk medicin, CNS-depressiva og hypnotiske stoffer.
- Patienter med neurologiske lidelser slagtilfælde, intrakraniel blødning og operation.
- Patienter med en historie med at lide af enhver søvnforstyrrelse.
- Alvorlig kredsløbs- eller luftvejssygdom.
- Patienter med obstruktiv søvnapnø.
- Kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der fører til manglende evne til at samarbejde, tale eller give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage placebo.
|
Patienter i kontrolgruppen vil modtage placebo.
|
|
Eksperimentel: Melatonin gruppe
Tre dage før operationen vil patienter modtage 5 mg melatonin (Melatonin, Nature Made, Canada og USA) en time før tildelt søvntid indtil tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet.
|
Tre dage før operationen vil patienter modtage 5 mg melatonin (Melatonin, Nature Made, Canada og USA) en time før tildelt søvntid indtil tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Fem dage efter operationen
|
Søvnkvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Groningen Sleep Quality Score (GSQS), GSQS består af 15 spørgsmål om den foregående nattes søvn, besvaret med Ja eller Nej.
|
Fem dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et psykologisk spørgeskema, der anvendes af klinikere til at vurdere sværhedsgraden af angst. Denne skala indeholder 14 genstande. Hver består af en række symptomer, og symptomerne er karakteriseret på en skala fra nul til fire. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. . |
24 timer efter operationen
|
|
Opioidkrav
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Postoperativ analgesi på ICU blev udført for begge grupper.
Alle patienter modtog IV fentanylinfusion (0,5 ugm/kg/time) med 15 ug bouls, hvis pludselig stigning i hjertefrekvens eller gennemsnitligt arterielt blodtryk > 20 % af basislinjen skulle stoppes før ekstubation, efter ekstubation Paracetamol 1 g blev givet hver 8. time for alle patienter, diclofenac 75 mg/12 timer.
|
24 timer efter operationen
|
|
Graden af smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smertegraden vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) kræver for brystsmerter, at patienten skal vurdere sin smerte på en defineret skala fra 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte) målt med tidsintervaller: 30 minutter, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter ekstubation.
Hvis NRS > 4 vil redningsanalgesi blive givet i form af IV morfin 0,05 mg
/kg.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD228/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .