Melatonina na ansiedade e na qualidade do sono em adultos submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio
O efeito da melatonina na ansiedade e na qualidade do sono no curso perioperatório de adultos submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio: estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios do sono são comuns em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CRM), principalmente na primeira semana de pós-operatório. Os distúrbios do sono resultam em impactos importantes na morbidade, mortalidade e qualidade de vida.
Acredita-se que muitos fatores sejam a causa dos distúrbios do sono em pacientes submetidos a CRM. Esses fatores incluem estímulos ambientais (por ex. ruído e camas desconfortáveis), características individuais (ex. distúrbio primário do sono e saúde comórbida), natureza das doenças cardíacas e complicações cirúrgicas (por exemplo, dor incisional, uso de diuréticos e conseqüente noctúria, dispneia e dificuldade em encontrar a posição adequada para dormir).
Além disso, foram documentadas concentrações diminuídas de melatonina plasmática durante a cirurgia e no período pós-cirúrgico em pacientes submetidos a CABG.
A melatonina é um neuro-hormônio originário do aminoácido triptofano e é secretado principalmente pela glândula pineal na corrente sanguínea e no líquido cefalorraquidiano. Possui um padrão de secreção circadiano com baixa concentração sanguínea durante o dia e alta concentração à noite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed A Bayoumi, Master
- Número de telefone: 00201096533952
- E-mail: ahmed.ashraf@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- Ahmed A Bayoumi, Master
- Número de telefone: 00201096533952
- E-mail: ahmed.ashraf@med.asu.edu.eg
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Subinvestigador:
- Raouf R Gadalla, MD
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Subinvestigador:
- Mohamed S Shourbagy, MD
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Subinvestigador:
- Rania H Abdel Hafiez, MD
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Subinvestigador:
- Shaimaa M Rakhia, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 40 a 60 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes submetidos a CRM padrão com CEC e mesma técnica pela mesma equipe cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Recusa de procedimento ou participação no estudo por parte dos pacientes.
- Pacientes com histórico conhecido de alergia a um dos medicamentos do estudo
- Pacientes que tomam medicamentos psiquiátricos, depressores do SNC e drogas hipnóticas.
- Pacientes com distúrbios neurológicos, acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana e cirurgia.
- Pacientes com histórico de sofrer de algum distúrbio do sono.
- Doença circulatória ou respiratória grave.
- Pacientes com apneia obstrutiva do sono.
- Doença cognitiva ou psiquiátrica que leva à incapacidade de cooperar, falar ou fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão placebo.
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Os pacientes do grupo controle receberão placebo.
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Experimental: Grupo melatonina
Três dias antes da operação, os pacientes receberão 5 mg de melatonina (Melatonina, Nature Made, Canadá e EUA) uma hora antes do horário de sono designado até o momento da alta hospitalar.
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Três dias antes da operação, os pacientes receberão 5 mg de melatonina (Melatonina, Nature Made, Canadá e EUA) uma hora antes do horário de sono designado até o momento da alta hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: Cinco dias de pós-operatório
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A qualidade do sono será avaliada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Groningen (GSQS). O GSQS consiste em 15 questões sobre o sono da noite anterior, respondidas com Sim ou Não.
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Cinco dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um questionário psicológico empregado por médicos para avaliar a gravidade da ansiedade. Esta escala inclui 14 itens. Cada um consiste em vários sintomas, e os sintomas são classificados em uma escala de zero a quatro. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma pontuação total de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. . |
24 horas de pós-operatório
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Requisitos de opioides
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Analgesia pós-operatória na UTI foi realizada em ambos os grupos.
Todos os pacientes receberam infusão intravenosa de fentanil (0,5 µg/kg/h) com boules de 15 µg se aumento repentino da frequência cardíaca ou pressão arterial média > 20% da linha de base a ser interrompida antes da extubação, após a extubação Paracetamol 1 g foi administrado a cada 8 horas por todos os pacientes, diclofenaco 75mg/12h.
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24 horas de pós-operatório
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O grau de dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O grau de dor será avaliado usando uma escala de classificação numérica (NRS). Para dor esternal, o paciente deve avaliar sua dor em uma escala definida de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor) medida em intervalos de tempo: 30 minutos, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a extubação.
Se NRS > 4, a analgesia de resgate será administrada na forma de morfina IV 0,05mg
/kg.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD228/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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