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Melatonin auf Angst und Schlafqualität bei Erwachsenen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

1. Februar 2024 aktualisiert von: Ahmed ashraf abdelaziz bayoumi, Ain Shams University

Die Wirkung von Melatonin auf Angstzustände und Schlafqualität im perioperativen Verlauf von Erwachsenen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Melatonin auf die postoperative Schlafqualität, Angstzustände und den postoperativen Opioidbedarf bei Erwachsenen nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen treten häufig bei Patienten auf, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen, insbesondere in der ersten Woche der postoperativen Phase. Schlafstörungen haben erhebliche Auswirkungen auf Morbidität, Mortalität und Lebensqualität.

Es wird angenommen, dass viele Faktoren die Ursache für Schlafstörungen bei Patienten sind, die sich einer CABG unterzogen haben. Zu diesen Faktoren gehören Umweltreize (z. B. Lärm und unbequeme Betten), individuelle Merkmale (z.B. primäre Schlafstörung und komorbide Gesundheit), Art der Herzerkrankungen und chirurgische Komplikationen (z. B. Schnittschmerzen, Einnahme von Diuretika und daraus resultierende Nykturie, Atemnot und Schwierigkeiten, die richtige Schlafposition zu finden).

Darüber hinaus wurden verringerte Melatoninkonzentrationen im Plasma während der Operation und in der postoperativen Phase bei Patienten dokumentiert, die sich einer CABG unterzogen hatten.

Melatonin ist ein Neurohormon, das aus der Aminosäure Tryptophan entsteht und hauptsächlich von der Zirbeldrüse in den Blutkreislauf und die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit ausgeschüttet wird. Es besitzt ein zirkadianes Sekretionsmuster mit einer niedrigen Blutkonzentration tagsüber und einer hohen Konzentration nachts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Rekrutierung
        • ain shams University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Raouf R Gadalla, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed S Shourbagy, MD
        • Unterermittler:
          • Rania H Abdel Hafiez, MD
        • Unterermittler:
          • Shaimaa M Rakhia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 40-60 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten, die sich einer standardmäßigen On-Pump-CABG mit derselben Technik und demselben Operationsteam unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Verfahrens oder der Teilnahme an der Studie durch Patienten.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Patienten, die Psychopharmaka, ZNS-Depressiva und Hypnotika einnehmen.
  • Patienten mit neurologischen Störungen, Schlaganfall, intrakranieller Blutung und Operation.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Schlafstörungen.
  • Schwere Kreislauf- oder Atemwegserkrankung.
  • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
  • Kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die zur Unfähigkeit führt, zu kooperieren, zu sprechen oder eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein Placebo.
Experimental: Melatonin-Gruppe
Drei Tage vor der Operation erhalten die Patienten eine Stunde vor der zugewiesenen Schlafenszeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus 5 mg Melatonin (Melatonin, Nature Made, Kanada und USA).
Arzneimittel: Melatonin 5 MG
Drei Tage vor der Operation erhalten die Patienten eine Stunde vor der zugewiesenen Schlafenszeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus 5 mg Melatonin (Melatonin, Nature Made, Kanada und USA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Fünf Tage nach der Operation
Die Schlafqualität wird anhand des Groningen Sleep Quality Score (GSQS) bewertet. Der GSQS besteht aus 15 Fragen zum Schlaf der vergangenen Nacht, die mit Ja oder Nein beantwortet werden.
Fünf Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist ein psychologischer Fragebogen, der von Ärzten zur Bewertung der Schwere der Angst eingesetzt wird. Diese Skala umfasst 14 Items. Jedes besteht aus einer Reihe von Symptomen und die Symptome werden auf einer Skala von null bis vier bewertet.

Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad anzeigt, 18–24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25–30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad .
24 Stunden nach der Operation
Opioidanforderungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Für beide Gruppen wurde eine postoperative Analgesie auf der Intensivstation durchgeführt. Alle Patienten erhielten eine intravenöse Fentanyl-Infusion (0,5 µg/kg/h) mit 15 µg Kugeln, wenn der plötzliche Anstieg der Herzfrequenz oder des mittleren arteriellen Blutdrucks > 20 % des Ausgangswerts vor der Extubation gestoppt werden sollte. Nach der Extubation wurde alle 8 Stunden 1 g Paracetamol verabreicht alle Patienten, Diclofenac 75 mg/12 Std.
24 Stunden nach der Operation
Der Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Grad des Schmerzes wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt. Bei Sternalschmerzen muss der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist. Die Messung erfolgt in folgenden Zeitintervallen: 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Extubation. Wenn NRS > 4, wird eine Notfallanalgesie in Form von 0,05 mg Morphin intravenös verabreicht /kg.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD228/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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