冠動脈バイパス移植手術を受ける成人の不安と睡眠の質に対するメラトニン
冠動脈バイパス移植手術を受ける成人の周術期における不安と睡眠の質に対するメラトニンの影響:前向きランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害は、冠動脈バイパス移植(CABG)を受ける患者の間で、特に術後の最初の週によく見られます。 睡眠障害は、罹患率、死亡率、生活の質に重大な影響を与えます。
CABGを受けた患者の睡眠障害の原因には多くの要因が考えられます。 これらの要因には、環境刺激(例: 騒音やベッドの寝心地の悪さなど)、個人の特性(例: 主要な睡眠障害と併発する健康状態)、心疾患の性質、および手術の合併症(例:心臓病) 切開部の痛み、利尿剤の使用とその結果として起こる夜間頻尿、呼吸困難、適切な睡眠姿勢を見つけるのが困難)。
さらに、CABGを受けた患者では、手術中および術後の期間に血漿メラトニン濃度が低下することが記録されています。
メラトニンは、アミノ酸のトリプトファンに由来する神経ホルモンであり、主に松果体から血流および脳脊髄液に分泌されます。 日中は血中濃度が低く、夜間は血中濃度が高くなる概日分泌パターンを持っています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ahmed A Bayoumi, Master
- 電話番号:00201096533952
- メール:ahmed.ashraf@med.asu.edu.eg
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11591
- 募集
- ain shams University
-
コンタクト:
- Ahmed A Bayoumi, Master
- 電話番号:00201096533952
- メール:ahmed.ashraf@med.asu.edu.eg
-
副調査官:
- Raouf R Gadalla, MD
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副調査官:
- Mohamed S Shourbagy, MD
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副調査官:
- Rania H Abdel Hafiez, MD
-
副調査官:
- Shaimaa M Rakhia, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は40~60歳くらい。
- 男女。
- 同じ手術チームによる同じ技術による標準的なオンポンプ CABG を受けている患者。
除外基準:
- 患者による処置または研究への参加の拒否。
- 研究薬のいずれかに対するアレルギーの既往歴がある患者
- 精神科の薬、中枢神経系抑制薬、催眠薬を服用している患者。
- 神経障害、脳卒中、頭蓋内出血、手術を患っている患者。
- 何らかの睡眠障害の既往歴のある患者。
- 重度の循環器疾患または呼吸器疾患。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者。
- 協力したり、話したり、インフォームドコンセントを提供したりすることができなくなる認知疾患または精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
対照群の患者にはプラセボが投与されます。
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対照群の患者にはプラセボが投与されます。
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実験的:メラトニングループ
手術の3日前に、患者は退院時まで割り当てられた睡眠時間の1時間前に5 mgのメラトニン(メラトニン、Nature Made、カナダ、米国)を投与されます。
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手術の3日前に、患者は退院時まで割り当てられた睡眠時間の1時間前に5 mgのメラトニン(メラトニン、Nature Made、カナダ、米国)を投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠:術後5日目
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睡眠の質は、フローニンゲン睡眠品質スコア (GSQS) を使用して評価されます。GSQS は、前夜の睡眠に関する 15 の質問で構成され、Yes または No で回答されます。
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術後5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠:術後24時間
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) は、臨床医が不安の重症度を評価するために使用する心理学的アンケートです。 このスケールには 14 項目が含まれています。 それぞれはいくつかの症状で構成されており、症状は 0 から 4 のスケールで等級付けされます。 各項目は 0 (存在しない) ~ 4 (重度) のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ~ 56 です。17 未満は軽度の重症度、18 ~ 24 は軽度から中等度の重症度、25 ~ 30 は中程度から重度を示します。 。 |
術後24時間
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オピオイドの要件
時間枠:術後24時間
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ICUでの術後鎮痛は両群に対して実施された。
すべての患者は、心拍数または平均動脈血圧の突然の上昇がベースラインの20%を超えた場合、15μgのボールを含むIVフェンタニル注入(0.5μg/kg/時間)を受け、抜管前、抜管後は中止された。全患者、ジクロフェナク 75mg /12 時間。
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術後24時間
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痛みの程度
時間枠:術後24時間
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痛みの程度は、胸骨痛に必要な数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。患者は、定義された 0 ~ 10 のスケールで痛みを評価します。0 は痛みがなく、10 は最もひどい痛みです) 一定の間隔で測定されます。抜管後30分、6時間、12時間、24時間後。
NRS > 4 の場合は、モルヒネ 0.05mg の IV で緊急鎮痛が行われます。
/kg。
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術後24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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