Melatoniini ahdistuneisuuteen ja unen laatuun aikuisilla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
Melatoniinin vaikutus ahdistukseen ja unen laatuun sepelvaltimon ohitusleikkauksen saaneiden aikuisten perioperatiivisella kurssilla: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ovat yleisiä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), erityisesti leikkauksen jälkeisen ajanjakson ensimmäisen viikon aikana. Unihäiriöillä on merkittäviä vaikutuksia sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja elämänlaatuun.
Monien tekijöiden uskotaan aiheuttavan unihäiriöitä potilailla, joille on tehty CABG. Näihin tekijöihin kuuluvat ympäristön ärsykkeet (esim. melu ja epämukavat vuoteet), yksilölliset ominaisuudet (esim. primaarinen unihäiriö ja samanaikainen terveys), sydänsairauksien luonne ja kirurgiset komplikaatiot (esim. leikkauskipu, diureettien käyttö ja siitä johtuva nokturia, hengenahdistus ja vaikeudet löytää oikea nukkumisasento).
Lisäksi plasman melatoniinipitoisuuksien lasku on dokumentoitu leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, joille on tehty CABG.
Melatoniini on neurohormoni, joka on peräisin aminohaposta, tryptofaanista, ja sitä erittyy pääasiassa käpyrauhanen verenkiertoon ja aivo-selkäydinnesteeseen. Sillä on vuorokausirytmi, jonka veren pitoisuus on alhainen päivällä ja korkea yöllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed A Bayoumi, Master
- Puhelinnumero: 00201096533952
- Sähköposti: ahmed.ashraf@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed A Bayoumi, Master
- Puhelinnumero: 00201096533952
- Sähköposti: ahmed.ashraf@med.asu.edu.eg
-
Alatutkija:
- Raouf R Gadalla, MD
-
Alatutkija:
- Mohamed S Shourbagy, MD
-
Alatutkija:
- Rania H Abdel Hafiez, MD
-
Alatutkija:
- Shaimaa M Rakhia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-60 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joille sama leikkaustiimi suorittaa tavallisen pumpun CABG:n samalla tekniikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen toimenpiteestä tai tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia jollekin tutkimuslääkkeestä
- Potilaat, jotka käyttävät psykiatrisia lääkkeitä, keskushermostoa lamaavia lääkkeitä ja hypnoottisia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto ja leikkaus.
- Potilaat, joilla on ollut jokin unihäiriö.
- Vaikea verenkierto- tai hengityselinsairauksia.
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
- Kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen tehdä yhteistyötä, puhua tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä.
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Melatoniini ryhmä
Kolme päivää ennen leikkausta potilaat saavat 5 mg melatoniinia (Melatonin, Nature Made, Kanada ja USA) tuntia ennen määrättyä nukkumaanmenoaikaa sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
|
Kolme päivää ennen leikkausta potilaat saavat 5 mg melatoniinia (Melatonin, Nature Made, Kanada ja USA) tuntia ennen määrättyä nukkumaanmenoaikaa sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Unen laatua arvioidaan Groningen Sleep Quality Score (GSQS) avulla. GSQS koostuu 15 kysymyksestä edellisen yön unesta, joihin vastataan kyllä tai ei.
|
Viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on psykologinen kyselylomake, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen ahdistuksen vakavuutta. Tämä asteikko sisältää 14 kohtaa. Jokainen koostuu useista oireista, ja oireet luokitellaan asteikolla nollasta neljään. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. . |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien vaatimukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia teho-osastolla suoritettiin molemmille ryhmille.
Kaikki potilaat saivat suonensisäisen fentanyyli-infuusion (0,5 ug/kg/tunti) 15 ug:lla, jos sydämen syke tai keskimääräinen valtimoverenpaine kohoaa äkillisesti > 20 % perusarvosta, joka lopetettiin ennen ekstubaatiota, ekstuboinnin jälkeen 1 g parasetamolia 8 tunnin välein kaikki potilaat, diklofenaakki 75mg/12h.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun aste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun aste arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jota rintalastan kipu vaatii, ja potilas arvioi kipunsa määritetyllä asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu) mitattuna aikavälein: 30 minuuttia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Jos NRS > 4 pelastuskipua annetaan IV morfiinina 0,05 mg
/kg.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD228/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .