Melatonina wpływa na stany lękowe i jakość snu u dorosłych poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Wpływ melatoniny na lęk i jakość snu w okresie okołooperacyjnym dorosłych poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu są częstym zjawiskiem u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), zwłaszcza w pierwszym tygodniu okresu pooperacyjnego. Zaburzenia snu mają istotny wpływ na zachorowalność, śmiertelność i jakość życia.
Uważa się, że przyczyną zaburzeń snu u pacjentów po CABG jest wiele czynników. Czynnikami tymi są bodźce środowiskowe (np. hałas i niewygodne łóżka), cechy indywidualne (np. pierwotne zaburzenia snu i choroby współistniejące), charakter chorób serca i powikłania chirurgiczne (np. ból po nacięciu, stosowanie leków moczopędnych i w konsekwencji moczenie nocne, duszność i trudności w przyjęciu właściwej pozycji do snu).
Ponadto udokumentowano obniżone stężenie melatoniny w osoczu podczas operacji i w okresie pooperacyjnym u pacjentów, którzy przeszli CABG.
Melatonina jest neurohormonem pochodzącym z aminokwasu tryptofanu i jest wydzielana głównie przez szyszynkę do krwioobiegu i płynu mózgowo-rdzeniowego. Charakteryzuje się dobowym wzorcem wydzielania z niskim stężeniem we krwi w ciągu dnia i wysokim stężeniem w nocy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed A Bayoumi, Master
- Numer telefonu: 00201096533952
- E-mail: ahmed.ashraf@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Ahmed A Bayoumi, Master
- Numer telefonu: 00201096533952
- E-mail: ahmed.ashraf@med.asu.edu.eg
-
Pod-śledczy:
- Raouf R Gadalla, MD
-
Pod-śledczy:
- Mohamed S Shourbagy, MD
-
Pod-śledczy:
- Rania H Abdel Hafiez, MD
-
Pod-śledczy:
- Shaimaa M Rakhia, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40-60 lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci poddawani standardowemu CABG z użyciem pompy, tą samą techniką, przez ten sam zespół chirurgiczny.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zabiegu lub udziału w badaniu przez pacjentów.
- Pacjenci ze znaną historią alergii na jeden z badanych leków
- Pacjenci przyjmujący leki psychiatryczne, leki działające depresyjnie na OUN i leki nasenne.
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi po udarze, krwotoku śródczaszkowym i operacjach.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek zaburzenia snu.
- Ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego.
- Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym.
- Choroba poznawcza lub psychiczna, która prowadzi do niemożności współpracy, mówienia lub wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają placebo.
|
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają placebo.
|
|
Eksperymentalny: Grupa melatoninowa
Na trzy dni przed operacją pacjenci otrzymają 5 mg melatoniny (Melatonina, Nature Made, Kanada i USA) na godzinę przed wyznaczoną porą snu, aż do wypisu ze szpitala.
|
Na trzy dni przed operacją pacjenci otrzymają 5 mg melatoniny (Melatonina, Nature Made, Kanada i USA) na godzinę przed wyznaczoną porą snu, aż do wypisu ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Pięć dni po operacji
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Wyniku Jakości Snu w Groningen (GSQS). Skala GSQS składa się z 15 pytań dotyczących snu z poprzedniej nocy, na które należy odpowiedzieć Tak lub Nie.
|
Pięć dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) to kwestionariusz psychologiczny stosowany przez lekarzy w celu oceny nasilenia lęku. Skala ta zawiera 14 pozycji. Każdy z nich składa się z szeregu objawów, a objawy są oceniane w skali od zera do czterech. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25–30 umiarkowane do ciężkiego . |
24 godziny po operacji
|
|
Zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
W obu grupach przeprowadzono analgezję pooperacyjną na OIT.
Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylny wlew fentanylu (0,5 ugm/kg/godz.) z 15 ug boulów w przypadku nagłego wzrostu częstości akcji serca lub średniego ciśnienia tętniczego krwi > 20% wartości wyjściowej, który należy przerwać przed ekstubacją, po ekstubacji. Paracetamol w dawce 1 g podawano co 8 godzin przez wszyscy pacjenci, diklofenak 75 mg/12 godz.
|
24 godziny po operacji
|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Stopień bólu będzie oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), wymaganej dla bólu mostka, pacjent ocenia swój ból w określonej skali od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból) mierzonych w odstępach czasowych: 30 minut, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po ekstubacji.
Jeśli NRS > 4, zostanie podany doraźny środek przeciwbólowy w postaci dożylnej morfiny 0,05 mg
/kg.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD228/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .