Melatonina sull'ansia e sulla qualità del sonno negli adulti sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria
L'effetto della melatonina sull'ansia e sulla qualità del sonno nel decorso perioperatorio degli adulti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico: studio prospettico randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno sono comuni tra i pazienti sottoposti a bypass aortocoronarico (CABG), soprattutto durante la prima settimana del periodo postoperatorio. I disturbi del sonno hanno un impatto importante sulla morbilità, sulla mortalità e sulla qualità della vita.
Si ritiene che molti fattori siano la causa dei disturbi del sonno nei pazienti sottoposti a CABG. Questi fattori includono stimoli ambientali (ad es. rumore e letti scomodi), caratteristiche individuali (es. disturbo primario del sonno e comorbilità), natura delle malattie cardiache e complicanze chirurgiche (ad es. dolore incisionale, uso di diuretici e conseguente nicturia, dispnea e difficoltà a trovare la posizione corretta per dormire).
Inoltre, è stata documentata una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di melatonina durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio in pazienti sottoposti a CABG.
La melatonina è un neuroormone originato dall'amminoacido triptofano e viene secreto principalmente dalla ghiandola pineale nel flusso sanguigno e nel liquido cerebrospinale. Possiede uno schema di secrezione circadiano con una bassa concentrazione nel sangue durante il giorno e un'alta concentrazione durante la notte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed A Bayoumi, Master
- Numero di telefono: 00201096533952
- Email: ahmed.ashraf@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11591
- Reclutamento
- Ain Shams University
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Contatto:
- Ahmed A Bayoumi, Master
- Numero di telefono: 00201096533952
- Email: ahmed.ashraf@med.asu.edu.eg
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Sub-investigatore:
- Raouf R Gadalla, MD
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Sub-investigatore:
- Mohamed S Shourbagy, MD
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Sub-investigatore:
- Rania H Abdel Hafiez, MD
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Sub-investigatore:
- Shaimaa M Rakhia, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 40 ai 60 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti sottoposti a CABG standard con pompa con la stessa tecnica da parte della stessa équipe chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto della procedura o partecipazione allo studio da parte dei pazienti.
- Pazienti con storia nota di allergia a uno dei farmaci in studio
- Pazienti che assumono farmaci psichiatrici, depressori del sistema nervoso centrale e farmaci ipnotici.
- Pazienti con disturbi neurologici ictus, emorragia intracranica e intervento chirurgico.
- Pazienti con una storia di sofferenza di qualsiasi disturbo del sonno.
- Grave malattia circolatoria o respiratoria.
- Pazienti con apnea ostruttiva del sonno.
- Malattia cognitiva o psichiatrica che porta all'incapacità di cooperare, parlare o fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno placebo.
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I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno placebo.
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Sperimentale: Gruppo della melatonina
Tre giorni prima dell'intervento i pazienti riceveranno 5 mg di melatonina (Melatonin, Nature Made, Canada e USA) un'ora prima del tempo di sonno assegnato fino al momento della dimissione dall'ospedale.
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Tre giorni prima dell'intervento i pazienti riceveranno 5 mg di melatonina (Melatonin, Nature Made, Canada e USA) un'ora prima del tempo di sonno assegnato fino al momento della dimissione dall'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo l'intervento
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La qualità del sonno verrà valutata utilizzando il Groningen Sleep Quality Score (GSQS). Il GSQS consiste in 15 domande sul sonno della notte precedente, a cui si risponde Sì o No.
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Cinque giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è un questionario psicologico utilizzato dai medici per valutare la gravità dell’ansia. Questa scala comprende 14 item. Ciascuno è costituito da un numero di sintomi e i sintomi sono classificati su una scala da zero a quattro. A ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave . |
24 ore dopo l'intervento
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Requisiti degli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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L'analgesia postoperatoria in terapia intensiva è stata effettuata per entrambi i gruppi.
Tutti i pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di fentanil (0,5 ug/kg/ora) con flaconi da 15 ug in caso di improvviso aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa media > 20% della linea basale, da interrompere prima dell'estubazione, dopo l'estubazione è stato somministrato paracetamolo 1 g ogni 8 ore per tutti i pazienti, diclofenac 75 mg/12 ore.
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24 ore dopo l'intervento
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Il grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il grado di dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) che richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita da 0 a 10 (dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore) misurata a intervalli di tempo: 30 minuti, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'estubazione.
Se NRS> 4 verrà somministrata analgesia di salvataggio sotto forma di morfina EV 0,05 mg
/kg.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD228/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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