A melatonin a szorongásra és az alvás minőségére a koszorúér bypass graft műtéten átesett felnőtteknél
A melatonin hatása a szorongásra és az alvásminőségre a koszorúér bypass graft műtéten átesett felnőttek perioperatív lefolyása során: Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvászavar gyakori a coronaria bypass graft (CABG) átesett betegek körében, különösen a posztoperatív időszak első hetében. Az alvászavarok jelentős hatással vannak a morbiditásra, a mortalitásra és az életminőségre.
Úgy gondolják, hogy a CABG-n átesett betegek alvászavarát számos tényező okozza. Ezek közé tartoznak a környezeti ingerek (pl. zaj és kényelmetlen ágyak), egyéni jellemzők (pl. elsődleges alvászavar és társbetegség), a szívbetegségek természete és a műtéti szövődmények (pl. bemetszéses fájdalom, diuretikumok használata és az ebből fakadó nocturia, nehézlégzés és a megfelelő alvási pozíció megtalálásának nehézségei).
Ezenkívül a CABG-n átesett betegeknél a plazma melatoninkoncentrációjának csökkenése is dokumentálható a műtét során és a műtét utáni időszakban.
A melatonin egy neurohormon, amely az aminosavból, a triptofánból származik, és főként a tobozmirigy választja ki a véráramba és a cerebrospinális folyadékba. Cirkadián szekréciós mintázattal rendelkezik, nappal alacsony vérkoncentrációval, éjszaka pedig magas koncentrációval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed A Bayoumi, Master
- Telefonszám: 00201096533952
- E-mail: ahmed.ashraf@med.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11591
- Toborzás
- ain shams University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed A Bayoumi, Master
- Telefonszám: 00201096533952
- E-mail: ahmed.ashraf@med.asu.edu.eg
-
Alkutató:
- Raouf R Gadalla, MD
-
Alkutató:
- Mohamed S Shourbagy, MD
-
Alkutató:
- Rania H Abdel Hafiez, MD
-
Alkutató:
- Shaimaa M Rakhia, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40-60 év.
- Mindkét nem.
- Azok a betegek, akiken ugyanaz a sebészeti csapat ugyanazzal a technikával szabványos on-pump CABG-n megy keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Az eljárás vagy a vizsgálatban való részvétel megtagadása a betegek részéről.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert volt az allergia valamelyik vizsgált gyógyszerre
- Pszichiátriai gyógyszereket, központi idegrendszeri depresszánsokat és hipnotikus szereket szedő betegek.
- Neurológiai betegségekben szenvedő betegek stroke, intracranialis vérzés és műtét.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében bármilyen alvászavar volt.
- Súlyos keringési vagy légúti betegség.
- Obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek.
- Kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely képtelenséghez vezet az együttműködésre, a beszédre vagy a beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek placebót kapnak.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek placebót kapnak.
|
|
Kísérleti: Melatonin csoport
Három nappal a műtét előtt a betegek 5 mg melatonint kapnak (Melatonin, Nature Made, Kanada és USA) egy órával a kijelölt alvási idő előtt a kórházból való hazabocsátásig.
|
Három nappal a műtét előtt a betegek 5 mg melatonint kapnak (Melatonin, Nature Made, Kanada és USA) egy órával a kijelölt alvási idő előtt a kórházból való hazabocsátásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Öt nappal a műtét után
|
Az alvásminőséget a Groningen Sleep Quality Score (GSQS) segítségével értékeljük. A GSQS 15 kérdésből áll az előző éjszakai alvással kapcsolatban, amelyekre igennel vagy nemmel válaszolunk.
|
Öt nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) egy pszichológiai kérdőív, amelyet a klinikusok alkalmaznak a szorongás súlyosságának értékelésére. Ez a skála 14 elemet tartalmaz. Mindegyik számos tünetből áll, és a tüneteket egy nullától négyig terjedő skálán osztályozzák. Minden elem 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán van értékelve, az összpontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe vagy közepes súlyosságot, valamint 25-30 közepes vagy súlyos . |
24 órával a műtét után
|
|
Opioid követelmények
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Mindkét csoport esetében posztoperatív fájdalomcsillapítást végeztünk az intenzív osztályon.
Minden beteg iv. fentanil infúziót kapott (0,5 ug/ttkg/óra) 15 ug boul-okkal, ha a szívfrekvencia hirtelen emelkedése vagy az átlagos artériás vérnyomás > 20%-a az alapvonalnak, és az extubálás előtt le kell állítani, extubáció után 8 óránként 1 g paracetamolt adtak. minden beteg, diclofenac 75mg /12 óra.
|
24 órával a műtét után
|
|
A fájdalom mértéke
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fájdalom mértékét a numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelik, amelyet a szegycsontfájdalomhoz megkövetel, és a beteg egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a fájdalmát, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom) időközönként mérve: 30 perccel, 6 órával, 12 órával és 24 órával az extubálás után.
Ha NRS > 4 mentőfájdalomcsillapítást adnak IV morfin formájában, 0,05 mg
/kg.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MD228/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .