Augmentace měkkých tkání kolem zubního implantátu
Vliv načasování augmentace měkkých tkání na zvětšení šířky keratinizované sliznice kolem zubního implantátu
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin (G1 a G2), všichni pacienti byli léčeni protokolem submerzního zubního implantátu a volný gingivální štěp (FGG) odebraný z patra následovně:
- Skupina 1 (G1) obdržela FGG dva měsíce před umístěním implantátu.
- Skupina 2 (G2) obdržela FGG v době chirurgického zákroku ve druhé fázi (tj. v době hojení umístění pilíře).
Všechna parodontologická a rentgenová vyšetření byla provedena stejným operátorem, který se nepodílel na hodnocení ani na procesu distribuce. Operátor provedl všechny hodnotící kroky a byl zcela zaslepený k léčebnému protokolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V tomto výzkumu byla použita randomizovaná klinická studie. Randomizaci pacienta dokončil jeden ze starších rezidentů oddělení, který nebyl zapojen do studie a neznal žádný relevantní plán léčby. Počítačem generovaný seznam randomizace používal k provedení randomizace tabulku randomizace (SPSS v23.0). Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin (G1 a G2), všichni pacienti byli léčeni protokolem submerzního zubního implantátu a FGG bylo odebráno z patra. Všichni pacienti dostali podrobný popis všech postupů zahrnutých ve studii. Podepsání písemného souhlasu bylo podmínkou pro zařazení do studie. U všech pacientů byla zaznamenána kompletní lékařská a zubní anamnéza a u všech pacientů byla provedena kompletní klinická intraorální a extraorální vyšetření.
Vybraní pacienti byli dotazováni na příčinu a dobu extrakcí, zda k extrakcím došlo z důvodu periodontálního onemocnění, zubního kazu nebo jiných příčin. Diskutovány byly i předchozí zkušenosti se stomatologickými výkony. Byly pořízeny intraorální fotografie k zaznamenání stávajícího stavu zubů a sliznice před zavedením implantátu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Wafaa saleh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 21 let nebo starší
- Systémový stav: Zdravý
- Šířka keratinizované sliznice: Méně než 2 mm v místě zamýšleného implantátu
- Bucco-lingvální šířka kosti: nejméně 5,5 mm v jednom bezzubém prostoru
- Mezio-distální vzdálenost: Nejméně 7 mm mezi sousedními zuby v jednom bezzubém prostoru
- Minimální výška kosti: Ne méně než 10 mm
- Zbytkový alveolární hřeben: Zdravý a dobře tvarovaný, pokrytý pevnou sliznicí
- Parodontální zdraví: Absence známek periodontálního úbytku kostní hmoty nebo významné ztráty měkkých tkání v zubech sousedících s místem implantátu
- Meziobloukový prostor: Přiměřený, přesahující 7 mm
Kritéria vyloučení:
- Spolupráce: Nespolupracující pacienti
- Těhotenství: Jedinci se známými těhotenstvími
- Parafunkční návyky: Abnormální parafunkční návyky, jako je bruxismus a zatínání
- Systémová onemocnění: Pacienti se systémovými onemocněními, která by mohla narušit hojení
- Medikace: Jedinci užívající systémové kortikosteroidy nebo jiné léky ovlivňující osteointegraci nebo pooperační hojení
- Kouření: Kuřáci konzumující více než 10 cigaret denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Účastníci skupiny 1 podstoupili bezplatné umístění gingiválního štěpu dva měsíce před umístěním implantátu.
|
|
Skupina2
Skupina 2, ve které účastníci podstoupili umístění volného gingiválního štěpu během druhé fáze operace, konkrétně v době hojení umístění pilíře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka keratinizované sliznice (KMW)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Metoda měření: Hodnocení KMW zahrnovalo měření od zenitu alveolárního výběžku k mukogingiválnímu spojení (MGJ) pomocí kalibrované periodontální sondy. Jednotka míry: milimetry (mm) |
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Tloušťka měkkých tkání (STT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Metoda měření: STT byla stanovena 1,5 mm apikálně k okraji měkkých tkání (STM) pomocí krátké anestetické jehly nebo endodontického mikrootvíráku se silikonovou zátkou. Jednotka měření: milimetry (mm) Postup měření: Jehla byla zavedena kolmo k povrchu sliznice měkkými tkáněmi lehkým tlakem, dokud nebyl cítit tvrdý povrch. Silikonová zátka byla umístěna v těsném kontaktu s povrchem měkké tkáně a penetrovaná část byla měřena na endodontickém pravítku. Míry byly zaokrouhleny na nejbližší polovinu milimetru. |
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Smrštění štěpu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Snížení velikosti štěpu v každé době sledování bylo porovnáno s výchozí hodnotou.
velikost.
Bylo to uvedeno v procentech
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samah Elmeadawy, Ph.D, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A11100221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .