Weichgewebeaugmentation um Zahnimplantate
Einfluss des Zeitpunkts der Weichteilaugmentation auf die Vergrößerung der Breite der keratinisierten Schleimhaut um das Zahnimplantat herum
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (G1 und G2) eingeteilt. Alle Patienten wurden mit einem submersen Zahnimplantatprotokoll behandelt und ein freies Zahnfleischtransplantat (FGG) wurde wie folgt aus dem Gaumen entnommen:
- Gruppe 1 (G1) erhielt das FGG zwei Monate vor der Implantatinsertion.
- Gruppe 2 (G2) erhielt das FGG zum Zeitpunkt des zweiten chirurgischen Eingriffs (d. h. zum Zeitpunkt der Platzierung des Gingivaformers).
Alle parodontalen und röntgenologischen Untersuchungen wurden von demselben Bediener durchgeführt, der weder an der Bewertung noch am Verteilungsprozess beteiligt war. Der Bediener führte alle Bewertungsschritte durch und war gegenüber dem Behandlungsprotokoll völlig blind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Untersuchung wurde eine randomisierte klinische Studie eingesetzt. Die Randomisierung des Patienten wurde von einem älteren Assistenzarzt der Abteilung durchgeführt, der nicht an der Studie beteiligt war und keinen relevanten Behandlungsplan kannte. Eine computergenerierte Randomisierungsliste verwendete eine Randomisierungstabelle zur Durchführung der Randomisierung (SPSS v23.0). Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (G1 und G2) eingeteilt. Alle Patienten wurden mit einem submersen Zahnimplantatprotokoll behandelt und FGG wurde aus dem Gaumen entnommen. Alle Patienten erhielten eine ausführliche Beschreibung aller an der Studie beteiligten Verfahren. Für die Aufnahme in die Studie war die Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung zwingend erforderlich. Für alle Patienten wurden vollständige Kranken- und Zahnanamnesen erfasst und für alle Patienten wurden vollständige klinische intraorale und extraorale Untersuchungen durchgeführt.
Ausgewählte Patienten wurden zu Ursache und Zeitpunkt der Extraktionen befragt, ob die Extraktionen auf Parodontitis, Karies oder andere Ursachen zurückzuführen waren. Auch frühere Erfahrungen mit zahnärztlichen Eingriffen wurden besprochen. Um den Zustand der Zähne und der Schleimhaut vor der Implantatinsertion zu dokumentieren, wurden intraorale Aufnahmen gemacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Wafaa saleh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 21 Jahre oder älter
- Systemischer Zustand: Gesund
- Breite der keratinisierten Schleimhaut: Weniger als 2 mm an der vorgesehenen Implantationsstelle
- Bukkolinguale Knochenbreite: Mindestens 5,5 mm in einem einzelnen zahnlosen Raum
- Mesio-distaler Abstand: Mindestens 7 mm zwischen benachbarten Zähnen in einem einzigen zahnlosen Raum
- Minimale Knochenhöhe: Nicht weniger als 10 mm
- Restlicher Alveolarkamm: Gesund und wohlgeformt, mit fester Schleimhaut bedeckt
- Parodontale Gesundheit: Keine Anzeichen von parodontalem Knochenverlust oder erheblichem Weichgewebeverlust in den Zähnen neben der Implantationsstelle
- Abstand zwischen den Zahnbögen: Ausreichend, mehr als 7 mm
Ausschlusskriterien:
- Kooperation: Unkooperative Patienten
- Schwangerschaft: Personen mit bekannten Schwangerschaften
- Parafunktionelle Gewohnheiten: Abnormale parafunktionelle Gewohnheiten wie Bruxismus und Pressen
- Systemische Erkrankungen: Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen könnten
- Medikamente: Personen, die systemische Kortikosteroide oder andere Medikamente erhalten, die die Osseointegration beeinflussen oder postoperative Heilung
- Rauchen: Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag konsumieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Die Teilnehmer der Gruppe 1 erhielten zwei Monate vor der Implantatinsertion eine kostenlose Zahnfleischtransplantation.
|
|
Gruppe2
Gruppe 2, bei der den Teilnehmern die Platzierung des freien Zahnfleischtransplantats in der zweiten Phase der Operation, insbesondere zum Zeitpunkt der Platzierung des Gingivaformers, unterzogen wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Breite der keratinisierten Schleimhaut (KMW)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
Messmethode: Die Beurteilung des KMW umfasste die Messung vom Zenit des Alveolarkamms bis zum mukogingivalen Übergang (MGJ) mit einer kalibrierten parodontalen Sonde. Maßeinheit: Millimeter (mm) |
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
|
Weichteildicke (STT)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
Messmethode: Der STT wurde 1,5 mm apikal des Weichteilrandes (STM) mit einer kurzen Anästhesienadel oder einem endodontischen Mikroöffner mit Silikonstopfen bestimmt. Maßeinheit: Millimeter (mm) Messverfahren: Die Nadel wurde senkrecht zur Schleimhautoberfläche mit leichtem Druck durch die Weichteile eingeführt, bis eine harte Oberfläche zu spüren war. Der Silikonstopfen wurde in engem Kontakt mit der Weichgewebeoberfläche platziert und der eingedrungene Teil wurde mit einem endodontischen Lineal gemessen. Die Maße wurden auf den nächsten halben Millimeter gerundet. |
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
|
Schrumpfung des Transplantats
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
Die Abnahme der Transplantatgröße bei jedem Nachuntersuchungszeitpunkt wurde mit dem Ausgangswert verglichen.
Größe.
Die Angabe erfolgte in Prozent
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Samah Elmeadawy, Ph.D, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A11100221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .