- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06239610
Studie DrIFT 2: Přemístění v napájecích hadičkách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě předchozí studie byly dokončeny s podobnou metodikou. Pilotní studie s 50 subjekty byla provedena s použitím původního Cortraku* (2 zobrazení vložení) a zjistila pouze minimální dopřednou migraci. V jedné studii nebyla hlášena žádná reverzní migrace.
Pilotní studie s 20 pacienty s hodnocením 62 vyživovací sondou identifikovala 8 migračních událostí (5 retrográdních a 3 vpřed), tyto události se vyskytly pouze v tenkém střevě. Na základě těchto údajů lze doporučit, že není potřeba pravidelně každé čtyři hodiny kontrolovat umístění vyživovací hadičky. Vzhledem k malé velikosti vzorku je však k potvrzení tohoto zjištění zapotřebí další výzkum. Není také známo, zda může dojít k větší migraci se změnami polohy, například v křesle nebo v poloze na břiše.
Navrhovaná studie bude používat elektromagnetické umísťovací zařízení (EMPD), Cortrak* 2 Enteral Access System (EAS™), Avanos Medical, k ověření polohy FT na denní bázi za účelem posouzení migrace. Navrhovaná studie bude probíhat na jednotkách intenzivní péče v Parkview Health. Primárním cílem bude určit, zda replikace pilotní studie vede k podobným zjištěním. Vyšetřovatelé budou také zkoumat další faktory, které mohou být spojeny s migrací FT, jako je mobilita pacienta (chůze nebo sezení u lůžka nebo poloha na břiše) a transport z jednotky intenzivní péče k diagnostickým procedurám. Výzkumníci očekávají, že výsledky této studie poskytnou lepší pochopení pozice a migrace FT v průběhu času a nakonec ovlivní doporučení pro praxi pro frekvenci rutinního ověřování FT. Standardní péče pro hodnocení umístění přívodní hadičky každé 4 hodiny zůstane zachována. Studie denně přidá další hodnocení umístění vyživovací trubice. Tato studie rozšíří poznatky z počáteční pilotní studie o větší velikost vzorku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46835
- Parkview Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti na kritické péči se zavedenou sondou pro výživu malého průměru během posledních 24–48 hodin
- Počáteční trasování vložení Cortraku: k dispozici jsou všechny 3 pohledy
- K dispozici je vodicí drát Cortrak
Kritéria vyloučení:
- Neschopný mluvit nebo rozumět anglickému jazyku
- Těhotenství
- Vězni
- Předpokládá se, že FT bude odstraněn do 24 hodin
- Kontraindikace umístění značky na břiše pro horní nohu přijímače (velké obvazy, otevřené břicho, halo vesta atd.)
- Původní vodicí drát není k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: migrace napájecí trubice
Použití EMPD k posouzení migrace FT u všech způsobilých pacientů v kritické péči, kteří vyžadují použití sondy pro výživu během příjmu.
|
Každodenní používání EMPD k ověření polohy FT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace trubic
Časové okno: 5 dní nebo do odstranění FT, podle toho, co přišlo na prvním místě
|
Počet účastníků s klinciálně významnou krmnou trubicí retrográdní migrací
|
5 dní nebo do odstranění FT, podle toho, co přišlo na prvním místě
|
|
Vliv extubace ETT na pohyb FT
Časové okno: 5 dní nebo do odstranění FT, podle toho, co přišlo na prvním místě
|
Počet účastníků s klinciálně významnou retrográdní migrací po extubaci
|
5 dní nebo do odstranění FT, podle toho, co přišlo na prvním místě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan R Powers, Parkview Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Milsom SA, Sweeting JA, Sheahan H, Haemmerle E, Windsor JA. Naso-enteric Tube Placement: A Review of Methods to Confirm Tip Location, Global Applicability and Requirements. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2243-52. doi: 10.1007/s00268-015-3077-6.
- Metheny NA, Stewart BJ, McClave SA. Relationship between feeding tube site and respiratory outcomes. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):346-55. doi: 10.1177/0148607110377096.
- Initial and Ongoing Verification of Feeding Tube Placement in Adults (applies to blind insertions and placements with an electromagnetic device). Crit Care Nurse. 2016 Apr;36(2):e8-e13. doi: 10.4037/ccn2016141. No abstract available.
- Bourgault AM, Heath J, Hooper V, Sole ML, Nesmith EG. Methods used by critical care nurses to verify feeding tube placement in clinical practice. Crit Care Nurse. 2015 Feb;35(1):e1-7. doi: 10.4037/ccn2015984.
- Metheny NA, Stewart BJ, Mills AC. Blind insertion of feeding tubes in intensive care units: a national survey. Am J Crit Care. 2012 Sep;21(5):352-60. doi: 10.4037/ajcc2012549.
- Kearns PJ, Donna C. A controlled comparison of traditional feeding tube verification methods to a bedside, electromagnetic technique. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2001 Jul-Aug;25(4):210-5. doi: 10.1177/0148607101025004210.
- Metheny N, McSweeney M, Wehrle MA, Wiersema L. Effectiveness of the auscultatory method in predicting feeding tube location. Nurs Res. 1990 Sep-Oct;39(5):262-7.
- Makic MB, Martin SA, Burns S, Philbrick D, Rauen C. Putting evidence into nursing practice: four traditional practices not supported by the evidence. Crit Care Nurse. 2013 Apr;33(2):28-42. doi: 10.4037/ccn2013787.
- Bourgault AM, Powers J, Aguirre L, Hines R. Migration of Feeding Tubes Assessed by Using an Electromagnetic Device: A Cohort Study. Am J Crit Care. 2020 Nov 1;29(6):439-447. doi: 10.4037/ajcc2020744.
- Bourgault AM, Aguirre L, Ibrahim J. Cortrak-Assisted Feeding Tube Insertion: A Comprehensive Review of Adverse Events in the MAUDE Database. Am J Crit Care. 2017 Mar;26(2):149-156. doi: 10.4037/ajcc2017369.
- Bourgault AM, Deb C, Aguirre L, Xie R, Rathbun KP, Sole ML. Microbiome profile informs cleansing and storage practices for reusable feeding tube stylets in critical care. Nutr Clin Pract. 2023 Apr;38(2):411-424. doi: 10.1002/ncp.10904. Epub 2022 Aug 19.
- Wang MC, Chang SH. Nonparametric Estimation of a Recurrent Survival Function. J Am Stat Assoc. 1999 Mar 1;94(445):146-153. doi: 10.1080/01621459.1999.10473831.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NUR23-1127DrIFT2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .