Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DrIFT 2: Přemístění v napájecích hadičkách

23. července 2025 aktualizováno: Danielle Payne, FNP, Parkview Health
Navrhovaná studie bude používat elektromagnetické umísťovací zařízení (EMPD), Cortrak* 2 Enteral Access System (EAS™), Avanos Medical, ke každodennímu ověřování polohy vyživovací hadičky (FT) za účelem posouzení migrace. EMPD poskytuje údaje o umístění FT v reálném čase. Senzor umístěný na distálním konci vodícího drátu FT komunikuje s přijímací jednotkou, která je umístěna na břiše pacienta. Pro srovnání lze uložit a vytisknout tři vizuální křivky vložení s různými pohledy (přední, boční a hloubka/příčný řez).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Dvě předchozí studie byly dokončeny s podobnou metodikou. Pilotní studie s 50 subjekty byla provedena s použitím původního Cortraku* (2 zobrazení vložení) a zjistila pouze minimální dopřednou migraci. V jedné studii nebyla hlášena žádná reverzní migrace.

Pilotní studie s 20 pacienty s hodnocením 62 vyživovací sondou identifikovala 8 migračních událostí (5 retrográdních a 3 vpřed), tyto události se vyskytly pouze v tenkém střevě. Na základě těchto údajů lze doporučit, že není potřeba pravidelně každé čtyři hodiny kontrolovat umístění vyživovací hadičky. Vzhledem k malé velikosti vzorku je však k potvrzení tohoto zjištění zapotřebí další výzkum. Není také známo, zda může dojít k větší migraci se změnami polohy, například v křesle nebo v poloze na břiše.

Navrhovaná studie bude používat elektromagnetické umísťovací zařízení (EMPD), Cortrak* 2 Enteral Access System (EAS™), Avanos Medical, k ověření polohy FT na denní bázi za účelem posouzení migrace. Navrhovaná studie bude probíhat na jednotkách intenzivní péče v Parkview Health. Primárním cílem bude určit, zda replikace pilotní studie vede k podobným zjištěním. Vyšetřovatelé budou také zkoumat další faktory, které mohou být spojeny s migrací FT, jako je mobilita pacienta (chůze nebo sezení u lůžka nebo poloha na břiše) a transport z jednotky intenzivní péče k diagnostickým procedurám. Výzkumníci očekávají, že výsledky této studie poskytnou lepší pochopení pozice a migrace FT v průběhu času a nakonec ovlivní doporučení pro praxi pro frekvenci rutinního ověřování FT. Standardní péče pro hodnocení umístění přívodní hadičky každé 4 hodiny zůstane zachována. Studie denně přidá další hodnocení umístění vyživovací trubice. Tato studie rozšíří poznatky z počáteční pilotní studie o větší velikost vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46835
        • Parkview Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti na kritické péči se zavedenou sondou pro výživu malého průměru během posledních 24–48 hodin
  • Počáteční trasování vložení Cortraku: k dispozici jsou všechny 3 pohledy
  • K dispozici je vodicí drát Cortrak

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný mluvit nebo rozumět anglickému jazyku
  • Těhotenství
  • Vězni
  • Předpokládá se, že FT bude odstraněn do 24 hodin
  • Kontraindikace umístění značky na břiše pro horní nohu přijímače (velké obvazy, otevřené břicho, halo vesta atd.)
  • Původní vodicí drát není k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: migrace napájecí trubice
Použití EMPD k posouzení migrace FT u všech způsobilých pacientů v kritické péči, kteří vyžadují použití sondy pro výživu během příjmu.
Každodenní používání EMPD k ověření polohy FT
Ostatní jména:
  • Cortrak* 2 Enterální přístupový systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace trubic
Časové okno: 5 dní nebo do odstranění FT, podle toho, co přišlo na prvním místě
Počet účastníků s klinciálně významnou krmnou trubicí retrográdní migrací
5 dní nebo do odstranění FT, podle toho, co přišlo na prvním místě
Vliv extubace ETT na pohyb FT
Časové okno: 5 dní nebo do odstranění FT, podle toho, co přišlo na prvním místě
Počet účastníků s klinciálně významnou retrográdní migrací po extubaci
5 dní nebo do odstranění FT, podle toho, co přišlo na prvním místě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan R Powers, Parkview Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NUR23-1127DrIFT2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Je platná dohoda o sdílení dat, která stanoví, že data poskytnutá příjemci dat nebudou obsahovat žádné „chráněné zdravotní informace“ (jak je tento termín definován v pravidle ochrany osobních údajů HIPAA v 45 C.F.R. §160.103) a budou deidentifikována v souladu s 45 C.F.R. §164.514(b) pravidla ochrany osobních údajů HIPAA. Strany souhlasí s tím, že Údaje budou zcela De-Identification.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po vyčištění a analýze dat, což se předpokládá za 10 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data budou deidentifikována a v souhrnném formátu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit