- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06239610
DrIFT 2 연구: 공급 튜브의 변위
연구 개요
상세 설명
유사한 방법론으로 이전의 두 가지 연구가 완료되었습니다. 원래 Cortrak*(삽입 보기 2개)을 사용하여 50명의 피험자를 대상으로 한 파일럿 연구를 수행한 결과 앞으로 이동이 최소화된 것으로 나타났습니다. 한 연구에서는 역이동이 보고되지 않았습니다.
62명의 영양관 평가를 받은 20명의 환자를 대상으로 한 예비 연구에서 8개의 이동 사건(5개의 역행 및 3개의 전방)이 확인되었으며, 이러한 사건은 소장 내에서만 발생했습니다. 이 데이터를 바탕으로 4시간마다 영양관 배치를 정기적으로 확인할 필요가 없다는 권장 사항이 제시될 수 있습니다. 그러나 표본 크기가 작기 때문에 이 결과를 확인하려면 추가 연구가 필요합니다. 예를 들어 의자에 앉거나 엎드린 자세와 같은 위치 변경으로 인해 더 많은 이동이 있을 수 있는지도 알 수 없습니다.
제안된 연구에서는 Avanos Medical의 EMPD(전자기 배치 장치), Cortrak* 2 Enteral Access System(EAS™)을 사용하여 마이그레이션을 평가하기 위해 매일 FT 위치를 확인합니다. 제안된 연구는 Parkview Health의 중환자실에서 진행될 예정입니다. 주요 목표는 파일럿 연구를 반복하여 비슷한 결과가 나오는지 확인하는 것입니다. 조사관은 또한 환자의 이동성(보행 또는 침대 옆에 앉거나 엎드린 자세) 및 진단 절차를 위해 중환자실 밖으로 이동하는 등 FT 이동과 관련될 수 있는 다른 요인도 조사할 것입니다. 연구원들은 이 연구의 결과가 시간이 지남에 따라 FT 위치 및 마이그레이션에 대한 더 나은 이해를 제공하고 궁극적으로 일상적인 FT 검증 빈도에 대한 권장 사항에 영향을 미칠 것으로 기대합니다. 4시간마다 영양공급관 배치 위치를 평가하는 표준 관리는 그대로 유지됩니다. 이 연구에서는 매일 영양 공급 튜브 위치에 대한 추가 평가를 추가할 것입니다. 본 연구에서는 초기 파일럿 연구의 결과를 더 큰 표본 크기로 확장할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jan Powers, PhD
- 전화번호: 260.266.7761
- 이메일: Jan.powers@parkview.com
연구 연락처 백업
- 이름: Danielle R Payne, MSN
- 이메일: danielle.payne@parkview.com
연구 장소
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46835
- Parkview Regional Medical Center
-
연락하다:
- Danielle R Payne, MSN
- 이메일: danielle.payne@parkview.com
-
연락하다:
- Jan Powers, PhD
- 전화번호: 260-266-7761
- 이메일: Jan.powers@parkview.com
-
부수사관:
- Janette Richardson, MSN
-
수석 연구원:
- Jan Powers, PhD
-
부수사관:
- Jennifer Rechter, MSN
-
부수사관:
- Elaine Petite, ASN
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 24~48시간 이내에 소구경 영양관을 삽입한 성인 중환자
- 초기 Cortrak 삽입 추적: 3개 보기 모두 사용 가능
- Cortrak 가이드와이어 사용 가능
제외 기준:
- 영어로 말하거나 이해할 수 없음
- 임신
- 죄수
- FT는 24시간 이내에 제거될 것으로 예상됩니다.
- 리시버 장치의 윗부분의 복부에 표시를 하는 것에 대한 금기 사항(큰 드레싱, 복부 개방, 후광 조끼 등)
- 원래 가이드와이어를 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 수유관 이동
입원 중 영양 공급 튜브를 사용해야 하는 모든 적격 중환자의 FT 이동을 평가하기 위해 EMPD를 사용합니다.
|
FT 위치 확인을 위해 매일 EMPD 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
튜브 이동
기간: 5일 또는 FT가 제거될 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
|
소구경 급식 튜브 이동 참가자 수
|
5일 또는 FT가 제거될 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
|
FT 마이그레이션 시간
기간: 5일 또는 FT가 제거될 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
|
FT 마이그레이션 참가자의 삽입부터 튜브 이동까지의 시간
|
5일 또는 FT가 제거될 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
|
마이그레이션 방향
기간: 5일 또는 FT가 제거될 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
|
Forward Migration/Backward Migration 참가자 수
|
5일 또는 FT가 제거될 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
|
FT 원위 팁 영역
기간: 5일 또는 FT가 제거될 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
|
Cortrak 2 Enteral Access System으로 측정한 참가자의 FT 원위 팁 영역
|
5일 또는 FT가 제거될 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan R Powers, Parkview Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Milsom SA, Sweeting JA, Sheahan H, Haemmerle E, Windsor JA. Naso-enteric Tube Placement: A Review of Methods to Confirm Tip Location, Global Applicability and Requirements. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2243-52. doi: 10.1007/s00268-015-3077-6.
- Metheny NA, Stewart BJ, McClave SA. Relationship between feeding tube site and respiratory outcomes. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):346-55. doi: 10.1177/0148607110377096.
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- Bourgault AM, Heath J, Hooper V, Sole ML, Nesmith EG. Methods used by critical care nurses to verify feeding tube placement in clinical practice. Crit Care Nurse. 2015 Feb;35(1):e1-7. doi: 10.4037/ccn2015984.
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- Bourgault AM, Deb C, Aguirre L, Xie R, Rathbun KP, Sole ML. Microbiome profile informs cleansing and storage practices for reusable feeding tube stylets in critical care. Nutr Clin Pract. 2023 Apr;38(2):411-424. doi: 10.1002/ncp.10904. Epub 2022 Aug 19.
- Wang MC, Chang SH. Nonparametric Estimation of a Recurrent Survival Function. J Am Stat Assoc. 1999 Mar 1;94(445):146-153. doi: 10.1080/01621459.1999.10473831.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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