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DrIFT 2 연구: 공급 튜브의 변위

2024년 2월 1일 업데이트: Danielle Payne, FNP, Parkview Health
제안된 연구에서는 전자기 배치 장치(EMPD), Cortrak* 2 Enteral Access System(EAS™), Avanos Medical을 사용하여 이동을 평가하기 위해 매일 영양관(FT) 위치를 확인합니다. EMPD는 실시간 FT 배치 데이터를 제공합니다. FT 가이드와이어의 말단부에 위치한 센서는 환자의 복부에 위치한 수신기 장치와 통신합니다. 다양한 보기(전방, 측면 및 깊이/단면)가 있는 세 가지 시각적 삽입 추적을 저장하고 비교를 위해 인쇄할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

유사한 방법론으로 이전의 두 가지 연구가 완료되었습니다. 원래 Cortrak*(삽입 보기 2개)을 사용하여 50명의 피험자를 대상으로 한 파일럿 연구를 수행한 결과 앞으로 이동이 최소화된 것으로 나타났습니다. 한 연구에서는 역이동이 보고되지 않았습니다.

62명의 영양관 평가를 받은 20명의 환자를 대상으로 한 예비 연구에서 8개의 이동 사건(5개의 역행 및 3개의 전방)이 확인되었으며, 이러한 사건은 소장 내에서만 발생했습니다. 이 데이터를 바탕으로 4시간마다 영양관 배치를 정기적으로 확인할 필요가 없다는 권장 사항이 제시될 수 있습니다. 그러나 표본 크기가 작기 때문에 이 결과를 확인하려면 추가 연구가 필요합니다. 예를 들어 의자에 앉거나 엎드린 자세와 같은 위치 변경으로 인해 더 많은 이동이 있을 수 있는지도 알 수 없습니다.

제안된 연구에서는 Avanos Medical의 EMPD(전자기 배치 장치), Cortrak* 2 Enteral Access System(EAS™)을 사용하여 마이그레이션을 평가하기 위해 매일 FT 위치를 확인합니다. 제안된 연구는 Parkview Health의 중환자실에서 진행될 예정입니다. 주요 목표는 파일럿 연구를 반복하여 비슷한 결과가 나오는지 확인하는 것입니다. 조사관은 또한 환자의 이동성(보행 또는 침대 옆에 앉거나 엎드린 자세) 및 진단 절차를 위해 중환자실 밖으로 이동하는 등 FT 이동과 관련될 수 있는 다른 요인도 조사할 것입니다. 연구원들은 이 연구의 결과가 시간이 지남에 따라 FT 위치 및 마이그레이션에 대한 더 나은 이해를 제공하고 궁극적으로 일상적인 FT 검증 빈도에 대한 권장 사항에 영향을 미칠 것으로 기대합니다. 4시간마다 영양공급관 배치 위치를 평가하는 표준 관리는 그대로 유지됩니다. 이 연구에서는 매일 영양 공급 튜브 위치에 대한 추가 평가를 추가할 것입니다. 본 연구에서는 초기 파일럿 연구의 결과를 더 큰 표본 크기로 확장할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46835
        • Parkview Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Janette Richardson, MSN
        • 수석 연구원:
          • Jan Powers, PhD
        • 부수사관:
          • Jennifer Rechter, MSN
        • 부수사관:
          • Elaine Petite, ASN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 24~48시간 이내에 소구경 영양관을 삽입한 성인 중환자
  • 초기 Cortrak 삽입 추적: 3개 보기 모두 사용 가능
  • Cortrak 가이드와이어 사용 가능

제외 기준:

  • 영어로 말하거나 이해할 수 없음
  • 임신
  • 죄수
  • FT는 24시간 이내에 제거될 것으로 예상됩니다.
  • 리시버 장치의 윗부분의 복부에 표시를 하는 것에 대한 금기 사항(큰 드레싱, 복부 개방, 후광 조끼 등)
  • 원래 가이드와이어를 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수유관 이동
입원 중 영양 공급 튜브를 사용해야 하는 모든 적격 중환자의 FT 이동을 평가하기 위해 EMPD를 사용합니다.
FT 위치 확인을 위해 매일 EMPD 사용
다른 이름들:
  • Cortrak* 2 장 접근 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
튜브 이동
기간: 5일 또는 FT가 제거될 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
소구경 급식 튜브 이동 참가자 수
5일 또는 FT가 제거될 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
FT 마이그레이션 시간
기간: 5일 또는 FT가 제거될 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
FT 마이그레이션 참가자의 삽입부터 튜브 이동까지의 시간
5일 또는 FT가 제거될 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
마이그레이션 방향
기간: 5일 또는 FT가 제거될 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
Forward Migration/Backward Migration 참가자 수
5일 또는 FT가 제거될 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
FT 원위 팁 영역
기간: 5일 또는 FT가 제거될 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
Cortrak 2 Enteral Access System으로 측정한 참가자의 FT 원위 팁 영역
5일 또는 FT가 제거될 때까지 중 먼저 도래하는 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jan R Powers, Parkview Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NUR23-1127DrIFT2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 수신자에게 제공되는 데이터에는 "보호된 건강 정보"(해당 용어는 45 C.F.R. §160.103의 HIPAA 개인 정보 보호 규칙에 정의됨)가 포함되지 않으며 45에 따라 식별 정보가 제거되어야 한다고 규정하는 데이터 공유 계약이 마련되어 있습니다. C.F.R. HIPAA 개인 정보 보호 규칙 §164.514(b). 당사자들은 데이터가 완전히 식별되지 않는 데 동의합니다.

IPD 공유 기간

데이터 정리 및 분석 후 데이터를 사용할 수 있게 되며, 이는 10개월이 소요될 것으로 예상됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 데이터는 식별되지 않고 집계된 형식으로 처리됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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