- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06239610
DrIFT 2 -tutkimus: Siirtyminen syöttöputkissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi aikaisempaa tutkimusta on saatu päätökseen samanlaisilla menetelmillä. Pilottitutkimus, jossa oli 50 henkilöä, suoritettiin käyttämällä alkuperäistä Cortrakia* (2 lisäysnäkymää), ja siinä havaittiin vain minimaalinen siirtyminen eteenpäin. Yhdessä tutkimuksessa ei raportoitu käänteistä migraatiota.
Pilottitutkimuksessa, johon osallistui 20 potilasta 62 syöttöletkun arvioinnissa, tunnistettiin 8 migraatiotapahtumaa (5 taaksepäin ja 3 eteenpäin), nämä tapahtumat tapahtuivat vain ohutsuolessa. Näiden tietojen perusteella voitaisiin suositella, että syöttöletkun sijoitusta ei tarvitse tarkistaa rutiininomaisesti neljän tunnin välein. Pienen otoskoon vuoksi tarvitaan kuitenkin lisätutkimuksia tämän havainnon vahvistamiseksi. Ei myöskään tiedetä, voiko asennonmuutosten seurauksena olla enemmän siirtymistä, esimerkiksi ylös tuolissa tai makuuasennossa.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään sähkömagneettista sijoituslaitetta (EMPD), Cortrak* 2 Enteral Access System -järjestelmää (EAS™), Avanos Medical, FT:n sijainnin tarkistamiseen päivittäin migraation arvioimiseksi. Ehdotettu tutkimus tehdään Parkview Healthin tehohoidon yksiköissä. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, johtaako pilottitutkimuksen toistaminen samanlaisiin tuloksiin. Tutkijat tutkivat myös muita tekijöitä, jotka voivat liittyä FT-migraatioon, kuten potilaan liikkuvuus (liikkuminen tai istuminen sängyn vieressä tai makuuasennossa) ja kuljetus tehohoidosta diagnostisia toimenpiteitä varten. Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen tulokset antavat paremman käsityksen FT:n sijainnista ja siirtymisestä ajan myötä ja vaikuttavat viime kädessä suosituksiin rutiininomaisen FT-varmennustiheyden osalta. Hoitostandardi ruokintaletkun sijoituspaikan arvioimiseksi 4 tunnin välein säilyy. Tutkimus lisää päivittäisen lisäarvioinnin syöttöletkun sijainnista. Tämä tutkimus laajentaa alkuperäisen pilottitutkimuksen tuloksia suuremmalla otoskoolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Powers, PhD
- Puhelinnumero: 260.266.7761
- Sähköposti: Jan.powers@parkview.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Danielle R Payne, MSN
- Sähköposti: danielle.payne@parkview.com
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46835
- Parkview Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle R Payne, MSN
- Sähköposti: danielle.payne@parkview.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Powers, PhD
- Puhelinnumero: 260-266-7761
- Sähköposti: Jan.powers@parkview.com
-
Alatutkija:
- Janette Richardson, MSN
-
Päätutkija:
- Jan Powers, PhD
-
Alatutkija:
- Jennifer Rechter, MSN
-
Alatutkija:
- Elaine Petite, ASN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset tehohoidon potilaat, joille on asetettu pienireikäinen syöttöletku viimeisen 24–48 tunnin sisällä
- Alkuperäiset Cortrakin lisäysjäljoitukset: kaikki 3 näkymää saatavilla
- Cortrak-ohjainvaijeri saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia
- Raskaus
- vangit
- FT poistetaan 24 tunnin kuluessa
- Vasta-aiheet vastaanottimen jalan yläosan vatsalle merkinnälle (isot sidokset, avoin vatsa, halo-liivi jne.)
- Alkuperäinen ohjausvaijeri ei saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: syöttöputken migraatio
EMPD:n käyttö FT-migraatioiden arvioimiseksi kaikilla tehohoitopotilailla, jotka tarvitsevat syöttöletkun käyttöä sisäänpääsyn aikana.
|
EMPD:n päivittäinen käyttö FT-asennon tarkistamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Putkien siirto
Aikaikkuna: 5 päivää tai kunnes FT poistettiin sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Osallistujien määrä, joilla on pienireikäinen syöttöputken siirto
|
5 päivää tai kunnes FT poistettiin sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
FT:n siirtymisen aika
Aikaikkuna: 5 päivää tai kunnes FT poistettiin sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Tuntien määrä asettamisesta putken liikkumiseen osallistujilla, joilla on FT-migraatio
|
5 päivää tai kunnes FT poistettiin sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Muuttoliikkeen suunta
Aikaikkuna: 5 päivää tai kunnes FT poistettiin sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Eteenpäin/taaksepäin siirrettyjen osallistujien määrä
|
5 päivää tai kunnes FT poistettiin sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
FT distaalisen kärjen vyöhyke
Aikaikkuna: 5 päivää tai kunnes FT poistettiin sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
FT:n distaalisen kärjen vyöhyke osallistujilla Cortrak 2 Enteral Access System -järjestelmällä mitattuna
|
5 päivää tai kunnes FT poistettiin sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan R Powers, Parkview Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Milsom SA, Sweeting JA, Sheahan H, Haemmerle E, Windsor JA. Naso-enteric Tube Placement: A Review of Methods to Confirm Tip Location, Global Applicability and Requirements. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2243-52. doi: 10.1007/s00268-015-3077-6.
- Metheny NA, Stewart BJ, McClave SA. Relationship between feeding tube site and respiratory outcomes. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):346-55. doi: 10.1177/0148607110377096.
- Initial and Ongoing Verification of Feeding Tube Placement in Adults (applies to blind insertions and placements with an electromagnetic device). Crit Care Nurse. 2016 Apr;36(2):e8-e13. doi: 10.4037/ccn2016141. No abstract available.
- Bourgault AM, Heath J, Hooper V, Sole ML, Nesmith EG. Methods used by critical care nurses to verify feeding tube placement in clinical practice. Crit Care Nurse. 2015 Feb;35(1):e1-7. doi: 10.4037/ccn2015984.
- Metheny NA, Stewart BJ, Mills AC. Blind insertion of feeding tubes in intensive care units: a national survey. Am J Crit Care. 2012 Sep;21(5):352-60. doi: 10.4037/ajcc2012549.
- Kearns PJ, Donna C. A controlled comparison of traditional feeding tube verification methods to a bedside, electromagnetic technique. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2001 Jul-Aug;25(4):210-5. doi: 10.1177/0148607101025004210.
- Metheny N, McSweeney M, Wehrle MA, Wiersema L. Effectiveness of the auscultatory method in predicting feeding tube location. Nurs Res. 1990 Sep-Oct;39(5):262-7.
- Makic MB, Martin SA, Burns S, Philbrick D, Rauen C. Putting evidence into nursing practice: four traditional practices not supported by the evidence. Crit Care Nurse. 2013 Apr;33(2):28-42. doi: 10.4037/ccn2013787.
- Bourgault AM, Powers J, Aguirre L, Hines R. Migration of Feeding Tubes Assessed by Using an Electromagnetic Device: A Cohort Study. Am J Crit Care. 2020 Nov 1;29(6):439-447. doi: 10.4037/ajcc2020744.
- Bourgault AM, Aguirre L, Ibrahim J. Cortrak-Assisted Feeding Tube Insertion: A Comprehensive Review of Adverse Events in the MAUDE Database. Am J Crit Care. 2017 Mar;26(2):149-156. doi: 10.4037/ajcc2017369.
- Bourgault AM, Deb C, Aguirre L, Xie R, Rathbun KP, Sole ML. Microbiome profile informs cleansing and storage practices for reusable feeding tube stylets in critical care. Nutr Clin Pract. 2023 Apr;38(2):411-424. doi: 10.1002/ncp.10904. Epub 2022 Aug 19.
- Wang MC, Chang SH. Nonparametric Estimation of a Recurrent Survival Function. J Am Stat Assoc. 1999 Mar 1;94(445):146-153. doi: 10.1080/01621459.1999.10473831.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUR23-1127DrIFT2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sähkömagneettinen sijoituslaite
-
Stanford UniversityTauTona GroupIlmoittautuminen kutsustaLaparoskooppinen kirurgiaYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
Stanford UniversityTauTona GroupIlmoittautuminen kutsusta
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaLuokan I komposiittirestauraatiot
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiInterstitiaalinen kystiitti | Virtsarakon kipuoireyhtymä | Krooninen interstitiaalinen kystiittiYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointiaInterstitiaalinen kystiitti | Virtsarakon kipuoireyhtymä | Krooninen interstitiaalinen kystiittiYhdysvallat
-
Columbia UniversityValmis