DrIFT 2-undersøgelse: Forskydning i ernæringsrør
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To tidligere undersøgelser er afsluttet med lignende metode. En pilotundersøgelse af 50 forsøgspersoner blev udført med den originale Cortrak* (2 indsættelsesvisninger) og fandt kun minimal fremadgående migration. Ingen omvendt migration blev rapporteret i en undersøgelse.
En pilotundersøgelse af 20 patienter med 62 sondeervurdering identificerede 8 migrationshændelser (5 retrograde og 3 fremadgående), disse hændelser forekom kun i tyndtarmen. Baseret på disse data kan der gives en anbefaling om, at der ikke er behov for rutinemæssig kontrol af ernæringssondeplacering hver fjerde time. Men på grund af den lille stikprøvestørrelse er yderligere forskning nødvendig for at bekræfte dette fund. Det er også uvist, om der kan være mere migration ved positioneringsændringer, for eksempel op i stolen eller liggende stilling.
Den foreslåede undersøgelse vil bruge en elektromagnetisk placeringsenhed (EMPD), Cortrak* 2 Enteral Access System (EAS™), Avanos Medical, til at verificere FT-position på daglig basis for at vurdere for migration. Den foreslåede undersøgelse vil finde sted i intensivafdelinger på Parkview Health. Det primære formål vil være at afgøre, om replikering af pilotundersøgelsen resulterer i lignende resultater. Efterforskere vil også undersøge andre faktorer, der kan være forbundet med FT-migrering, såsom patientmobilitet (ambulering eller siddende ved sengen eller liggende stilling) og transport ud af den kritiske afdeling til diagnostiske procedurer. Forskere forventer, at resultater fra denne undersøgelse vil give en bedre forståelse af FT-position og migration over tid og i sidste ende påvirke anbefalinger til praksis for hyppigheden af rutinemæssig FT-verifikation. Standarden for pleje til vurdering af placeringen af sondeplacering hver 4. time forbliver på plads. Undersøgelsen vil tilføje en yderligere vurdering for dagligt ernæringssondeplacering. Denne undersøgelse vil udvide resultaterne fra den indledende pilotundersøgelse med en større stikprøvestørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46835
- Parkview Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne intensivpatienter med ernæringssonde med lille boring indsat inden for de sidste 24-48 timer
- Indledende Cortrak-indsættelsessporing: alle 3 visninger tilgængelige
- Cortrak guidewire tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tale eller forstå engelsk sprog
- Graviditet
- Fanger
- FT forventes at blive fjernet inden for 24 timer
- Kontraindikationer til at placere et mærke på maven for den øverste fod af modtagerenheden (store forbindinger, åben mave, halovest osv.)
- Original guidewire er ikke tilgængelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: migration af ernæringsrør
Anvendelse af en EMPD til at vurdere for FT-migrering hos alle kvalificerede intensivpatienter, der kræver brug af en sonde under indlæggelse.
|
Daglig brug af en EMPD til at verificere FT position
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rørmigration
Tidsramme: 5 dage eller indtil FT fjernede, alt efter hvad der kom først
|
Antal deltagere med klinsielt betydningsfuld foderrør retrograd migration
|
5 dage eller indtil FT fjernede, alt efter hvad der kom først
|
|
Effekt af ETT -ekstubation på FT -bevægelse
Tidsramme: 5 dage eller indtil FT fjernede, alt efter hvad der kom først
|
Antal deltagere med klinsielt betydelig retrograd migration efter ekstubation
|
5 dage eller indtil FT fjernede, alt efter hvad der kom først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan R Powers, Parkview Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Milsom SA, Sweeting JA, Sheahan H, Haemmerle E, Windsor JA. Naso-enteric Tube Placement: A Review of Methods to Confirm Tip Location, Global Applicability and Requirements. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2243-52. doi: 10.1007/s00268-015-3077-6.
- Metheny NA, Stewart BJ, McClave SA. Relationship between feeding tube site and respiratory outcomes. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):346-55. doi: 10.1177/0148607110377096.
- Initial and Ongoing Verification of Feeding Tube Placement in Adults (applies to blind insertions and placements with an electromagnetic device). Crit Care Nurse. 2016 Apr;36(2):e8-e13. doi: 10.4037/ccn2016141. No abstract available.
- Bourgault AM, Heath J, Hooper V, Sole ML, Nesmith EG. Methods used by critical care nurses to verify feeding tube placement in clinical practice. Crit Care Nurse. 2015 Feb;35(1):e1-7. doi: 10.4037/ccn2015984.
- Metheny NA, Stewart BJ, Mills AC. Blind insertion of feeding tubes in intensive care units: a national survey. Am J Crit Care. 2012 Sep;21(5):352-60. doi: 10.4037/ajcc2012549.
- Kearns PJ, Donna C. A controlled comparison of traditional feeding tube verification methods to a bedside, electromagnetic technique. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2001 Jul-Aug;25(4):210-5. doi: 10.1177/0148607101025004210.
- Metheny N, McSweeney M, Wehrle MA, Wiersema L. Effectiveness of the auscultatory method in predicting feeding tube location. Nurs Res. 1990 Sep-Oct;39(5):262-7.
- Makic MB, Martin SA, Burns S, Philbrick D, Rauen C. Putting evidence into nursing practice: four traditional practices not supported by the evidence. Crit Care Nurse. 2013 Apr;33(2):28-42. doi: 10.4037/ccn2013787.
- Bourgault AM, Powers J, Aguirre L, Hines R. Migration of Feeding Tubes Assessed by Using an Electromagnetic Device: A Cohort Study. Am J Crit Care. 2020 Nov 1;29(6):439-447. doi: 10.4037/ajcc2020744.
- Bourgault AM, Aguirre L, Ibrahim J. Cortrak-Assisted Feeding Tube Insertion: A Comprehensive Review of Adverse Events in the MAUDE Database. Am J Crit Care. 2017 Mar;26(2):149-156. doi: 10.4037/ajcc2017369.
- Bourgault AM, Deb C, Aguirre L, Xie R, Rathbun KP, Sole ML. Microbiome profile informs cleansing and storage practices for reusable feeding tube stylets in critical care. Nutr Clin Pract. 2023 Apr;38(2):411-424. doi: 10.1002/ncp.10904. Epub 2022 Aug 19.
- Wang MC, Chang SH. Nonparametric Estimation of a Recurrent Survival Function. J Am Stat Assoc. 1999 Mar 1;94(445):146-153. doi: 10.1080/01621459.1999.10473831.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NUR23-1127DrIFT2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .