DrIFT 2-Studie: Verschiebung in Ernährungssonden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei frühere Studien wurden mit ähnlicher Methodik abgeschlossen. Eine Pilotstudie mit 50 Probanden wurde mit dem Original-Cortrak* (2 Einfügungsansichten) durchgeführt und ergab nur eine minimale Vorwärtsmigration. In einer Studie wurde keine Rückmigration berichtet.
In einer Pilotstudie an 20 Patienten mit 62 Ernährungssondenuntersuchungen wurden 8 Migrationsereignisse (5 retrograde und 3 vorwärts) identifiziert, wobei diese Ereignisse nur im Dünndarm auftraten. Basierend auf diesen Daten könnte die Empfehlung ausgesprochen werden, dass die Platzierung der Ernährungssonde nicht alle vier Stunden routinemäßig überprüft werden muss. Aufgrund der geringen Stichprobengröße sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um diesen Befund zu bestätigen. Es ist auch nicht bekannt, ob es bei Positionsänderungen, zum Beispiel nach oben auf dem Stuhl oder in der Bauchlage, zu einer stärkeren Migration kommen kann.
Die vorgeschlagene Studie wird ein elektromagnetisches Platzierungsgerät (EMPD), Cortrak* 2 Enteral Access System (EAS™), Avanos Medical, verwenden, um die FT-Position täglich zu überprüfen und eine Migration festzustellen. Die vorgeschlagene Studie wird auf Intensivstationen von Parkview Health durchgeführt. Das Hauptziel wird darin bestehen, festzustellen, ob die Replikation der Pilotstudie zu ähnlichen Ergebnissen führt. Die Forscher werden auch andere Faktoren untersuchen, die mit der FT-Migration in Zusammenhang stehen können, wie z. B. die Mobilität des Patienten (Gehen oder Sitzen am Krankenbett oder in Bauchlage) und den Transport aus der Intensivstation für diagnostische Verfahren. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie zu einem besseren Verständnis der FT-Position und -Migration im Laufe der Zeit führen und letztlich Empfehlungen für die Praxis hinsichtlich der Häufigkeit routinemäßiger FT-Überprüfungen beeinflussen werden. Der Sorgfaltsstandard zur Beurteilung der Platzierung der Ernährungssonde alle 4 Stunden bleibt bestehen. Im Rahmen der Studie wird täglich eine zusätzliche Beurteilung der Lage der Ernährungssonde durchgeführt. Diese Studie wird die Ergebnisse der ersten Pilotstudie mit einer größeren Stichprobengröße erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46835
- Parkview Regional Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Intensivpatienten, denen innerhalb der letzten 24–48 Stunden eine Ernährungssonde mit kleinem Durchmesser eingeführt wurde
- Erste Cortrak-Einfügungsverfolgungen: alle 3 Ansichten verfügbar
- Cortrak-Führungsdraht verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Kann die englische Sprache nicht sprechen oder verstehen
- Schwangerschaft
- Gefangene
- FT wird voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden entfernt
- Kontraindikationen für das Anbringen einer Markierung auf dem Bauch für den oberen Fuß der Empfängereinheit (große Verbände, offener Bauch, Halo-Weste usw.)
- Originaler Führungsdraht nicht verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Migration der Ernährungssonde
Verwendung eines EMPD zur Beurteilung der FT-Migration bei allen geeigneten Intensivpatienten, die während der Aufnahme eine Ernährungssonde benötigen.
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Täglicher Einsatz eines EMPD zur Überprüfung der FT-Position
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rohrwanderung
Zeitfenster: 5 Tage oder bis FT entfernt wurde, je nachdem, was zuerst kam
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Fütterungsröhrchen Retrograde Migration
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5 Tage oder bis FT entfernt wurde, je nachdem, was zuerst kam
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Auswirkung der ETT -Extubation auf die FT -Bewegung
Zeitfenster: 5 Tage oder bis FT entfernt wurde, je nachdem, was zuerst kam
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter retrograde Migration nach der Extubation
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5 Tage oder bis FT entfernt wurde, je nachdem, was zuerst kam
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan R Powers, Parkview Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Milsom SA, Sweeting JA, Sheahan H, Haemmerle E, Windsor JA. Naso-enteric Tube Placement: A Review of Methods to Confirm Tip Location, Global Applicability and Requirements. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2243-52. doi: 10.1007/s00268-015-3077-6.
- Metheny NA, Stewart BJ, McClave SA. Relationship between feeding tube site and respiratory outcomes. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):346-55. doi: 10.1177/0148607110377096.
- Initial and Ongoing Verification of Feeding Tube Placement in Adults (applies to blind insertions and placements with an electromagnetic device). Crit Care Nurse. 2016 Apr;36(2):e8-e13. doi: 10.4037/ccn2016141. No abstract available.
- Bourgault AM, Heath J, Hooper V, Sole ML, Nesmith EG. Methods used by critical care nurses to verify feeding tube placement in clinical practice. Crit Care Nurse. 2015 Feb;35(1):e1-7. doi: 10.4037/ccn2015984.
- Metheny NA, Stewart BJ, Mills AC. Blind insertion of feeding tubes in intensive care units: a national survey. Am J Crit Care. 2012 Sep;21(5):352-60. doi: 10.4037/ajcc2012549.
- Kearns PJ, Donna C. A controlled comparison of traditional feeding tube verification methods to a bedside, electromagnetic technique. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2001 Jul-Aug;25(4):210-5. doi: 10.1177/0148607101025004210.
- Metheny N, McSweeney M, Wehrle MA, Wiersema L. Effectiveness of the auscultatory method in predicting feeding tube location. Nurs Res. 1990 Sep-Oct;39(5):262-7.
- Makic MB, Martin SA, Burns S, Philbrick D, Rauen C. Putting evidence into nursing practice: four traditional practices not supported by the evidence. Crit Care Nurse. 2013 Apr;33(2):28-42. doi: 10.4037/ccn2013787.
- Bourgault AM, Powers J, Aguirre L, Hines R. Migration of Feeding Tubes Assessed by Using an Electromagnetic Device: A Cohort Study. Am J Crit Care. 2020 Nov 1;29(6):439-447. doi: 10.4037/ajcc2020744.
- Bourgault AM, Aguirre L, Ibrahim J. Cortrak-Assisted Feeding Tube Insertion: A Comprehensive Review of Adverse Events in the MAUDE Database. Am J Crit Care. 2017 Mar;26(2):149-156. doi: 10.4037/ajcc2017369.
- Bourgault AM, Deb C, Aguirre L, Xie R, Rathbun KP, Sole ML. Microbiome profile informs cleansing and storage practices for reusable feeding tube stylets in critical care. Nutr Clin Pract. 2023 Apr;38(2):411-424. doi: 10.1002/ncp.10904. Epub 2022 Aug 19.
- Wang MC, Chang SH. Nonparametric Estimation of a Recurrent Survival Function. J Am Stat Assoc. 1999 Mar 1;94(445):146-153. doi: 10.1080/01621459.1999.10473831.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- NUR23-1127DrIFT2
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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