此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

DrIFT 2 研究:饲管位移

2024年2月1日 更新者:Danielle Payne, FNP、Parkview Health
拟议的研究将使用 Avanos Medical 的电磁放置设备 (EMPD)、Cortrak* 2 肠内接入系统 (EAS™) 每天验证饲管 (FT) 位置,以评估迁移情况。 EMPD 提供实时 FT 放置数据。 位于 FT 导丝远端的传感器与位于患者腹部的接收器单元通信。 可以保存并打印具有不同视图(前视图、侧视图和深度/横截面)的三个视觉插入轨迹以进行比较。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

之前的两项研究已采用类似的方法完成。 使用原始 Cortrak*(2 个插入视图)对 50 名受试者进行了一项试点研究,发现只有极小的向前迁移。 一项研究没有报告逆迁移。

一项对 20 名患者进行的初步研究对 62 个饲管进行了评估,确定了 8 起迁移事件(5 起逆行,3 起向前),这些事件仅发生在小肠内。 根据这些数据,可以建议无需每四个小时定期检查饲管放置情况。 然而,由于样本量较小,需要进行更多研究来证实这一发现。 还不清楚是否会因位置变化而发生更多迁移,例如坐在椅子上或俯卧位。

拟议的研究将使用 Avanos Medical 的电磁放置设备 (EMPD)、Cortrak* 2 肠内接入系统 (EAS™) 每天验证 FT 位置,以评估迁移情况。 拟议的研究将在 Parkview Health 的重症监护室进行。 主要目的是确定试点研究的重复是否会产生类似的结果。 研究人员还将探索可能与 FT 迁移相关的其他因素,例如患者的活动能力(步行或坐在床边或俯卧位)以及从重症监护病房转运出进行诊断程序。 研究人员预计,这项研究的结果将有助于更好地了解 FT 位置和随时间的迁移,并最终影响常规 FT 验证频率的实践建议。 每 4 小时评估饲管放置位置的护理标准将保持不变。 该研究将每天对饲管位置进行额外评估。 这项研究将以更大的样本量扩展最初试点研究的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46835
        • Parkview Regional Medical Center
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Janette Richardson, MSN
        • 首席研究员:
          • Jan Powers, PhD
        • 副研究员:
          • Jennifer Rechter, MSN
        • 副研究员:
          • Elaine Petite, ASN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在过去 24-48 小时内插入小口径饲管的成人重症监护患者
  • 初始 Cortrak 插入追踪:所有 3 个视图均可用
  • 提供 Cortrak 导丝

排除标准:

  • 无法说或听不懂英语
  • 怀孕
  • 囚犯
  • FT预计24小时内删除
  • 在接收器上脚腹部放置标记的禁忌症(大敷料、开放式腹部、光环背心等)
  • 原装导丝不可用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:饲管迁移
使用 EMPD 评估所有入院期间需要使用饲管的符合资格的重症监护患者的 FT 迁移情况。
日常使用 EMPD 来验证 FT 位置
其他名称:
  • Cortrak* 2 肠内通路系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
管迁移
大体时间:5 天或直至 FT 移除,以先到者为准
小口径饲管迁移的参与者人数
5 天或直至 FT 移除,以先到者为准
FT迁移时间
大体时间:5 天或直至 FT 移除,以先到者为准
FT 迁移参与者从插入到管移动的小时数
5 天或直至 FT 移除,以先到者为准
迁移方向
大体时间:5 天或直至 FT 移除,以先到者为准
前向迁移/后向迁移参与者数量
5 天或直至 FT 移除,以先到者为准
FT 远端尖端区
大体时间:5 天或直至 FT 移除,以先到者为准
通过 Cortrak 2 肠内通路系统测量的参与者 FT 远端区域
5 天或直至 FT 移除,以先到者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jan R Powers、Parkview Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月1日

首次发布 (实际的)

2024年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NUR23-1127DrIFT2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

已制定数据共享协议,规定提供给数据接收者的数据将不包含任何“受保护的健康信息”(该术语在 HIPAA 隐私规则 45 C.F.R. §160.103 中定义),并且应根据 45 C.F.R. HIPAA 隐私规则第 164.514(b) 条。双方同意数据将被完全去识别化。

IPD 共享时间框架

数据清理和分析后即可获得数据,预计需要10个月。

IPD 共享访问标准

所有数据都将被去识别化并采用聚合格式。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

电磁放置装置的临床试验

3
订阅